- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07445009
Vergleich der Perikapsulären Nervengruppe+ lateralen Femoralhautnervenblockade versus lumbaler Erector Spinae-Ebenenblock bei Hüftendoprothesenoperation
Evaluation der Wirkung von Ultraschallgeführten Regionalblockaden auf die postoperative Analgesie bei Hüftendoprothetik unter Verwendung der Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Skala
Hüftgelenkersatzoperationen (partielle oder totale Hüftarthroplastik) werden häufig bei älteren Patienten durchgeführt und sind mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden. Eine wirksame Schmerztherapie ist entscheidend für die Unterstützung der frühzeitigen Mobilisierung, die Verringerung von Komplikationen, die Verkürzung des Krankenhausaufenthalts und die Vorbeugung von postoperativem Delir. Diese Beobachtungsstudie bewertet die Wirkung von zwei ultraschallgestützten regionalen Analgesieansätzen auf postoperative Schmerzen und die Erholungsqualität bei Patienten ab 65 Jahren, die sich einer Hüftarthroplastie unter Vollnarkose unterziehen:
Gruppe 1: Perikapsulärer Nervenblock (PENG-Block) + Blockade des Nervus cutaneus femoris lateralis (LFCN-Block) Gruppe 2: PENG-Block + Lumbaler Erector Spinae Plane (ESP)-Block Beide Techniken werden als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis in unserer Einrichtung angewendet. Das primäre Ergebnis ist die Erholungsqualität, bewertet durch den QoR-15-Fragebogen 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen den postoperativen Opioidverbrauch, Schmerzscores (NRS), die Inzidenz von postoperativem Delir (NU-DESC), Übelkeit und Erbrechen sowie die Zeit bis zur Mobilisierung. Die Patienten werden außerdem am postoperativen Tag 7 und Tag 30 telefonisch nachverfolgt, um Mortalität und Morbidität zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hüftendoprothetik ist einer der am häufigsten durchgeführten orthopädischen Eingriffe in der älteren Bevölkerung und ist mit starken postoperativen Schmerzen verbunden, die die Genesung beeinträchtigen, den Opioidbedarf erhöhen und zu postoperativer kognitiver Dysfunktion und Delir beitragen können. Multimodale Analgesie mit regionalen Nervenblockaden hat sich zu einer Schlüsselstrategie zur Bewältigung dieser Herausforderungen entwickelt.
Studiendesign:
Dies ist eine prospektive, beobachtende, monozentrische Studie, die am Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital in Istanbul, Türkei, durchgeführt wurde. Die Patienten wurden basierend auf der klinischen Entscheidungsfindung des Anästhesieteams gemäß Operationstyp, Patientenpositionierung und klinischer Erfahrung einer von zwei regionalen Analgesiegruppen zugeteilt – entsprechend der nicht standardisierten, routinemäßigen Praxis der Einrichtung.
Patientenpopulation:
Eingeschlossen wurden Patienten im Alter von ≥65 Jahren mit ASA-Status I-III, die sich einer elektiven partiellen oder totalen Hüftendoprothetik unter Allgemeinanästhesie unterziehen sollten. Patienten mit einem Mini-Mental-Status-Test (MMSE)-Wert unter 24 wurden ausgeschlossen. Die schriftliche Einwilligungserklärung wurde am Tag vor der Operation eingeholt.
Anästhesieprotokoll:
Alle Patienten erhielten eine standardisierte Allgemeinanästhesie: Einleitung mit Propofol 2 mg/kg i.v., Fentanyl 2 mcg/kg i.v. und Rocuronium 0,6 mg/kg i.v.; Aufrechterhaltung mit Sevofluran 1,5–2 % und Remifentanil-Infusion 0,05–0,5 mcg/kg/min, titriert auf BIS 40–60. Das Standardmonitoring umfasste EKG, nicht-invasive Blutdruckmessung, SpO2, Temperatur und BIS. Normothermie wurde mit aktiver Warmlufttherapie aufrechterhalten. Alle Patienten erhielten 20 Minuten vor Operationsende Paracetamol 1g i.v., Tramadol 1 mg/kg i.v. und Ondansetron 4 mg i.v.
Regionale Analgesietechniken:
Am Ende der Operation, unter Ultraschallführung:
PENG-Block: 20 ml 0,25 %iges Bupivacain wurden in die muskulofasziale Ebene anterior der Psoas-Sehne und posterior des Schambeinastes injiziert. LFCN-Block: 5 ml 0,25 %iges Bupivacain wurden um den Nervus cutaneus femoris lateralis zwischen den Muskeln Musculus tensor fasciae latae und Musculus sartorius injiziert. Lumbaler ESP-Block: 20 ml 0,25 %iges Bupivacain wurden an der anterioren Faszie des Musculus erector spinae auf Höhe des L4-Querfortsatzes injiziert.
Postoperatives Management:
Im Aufwachraum wurde eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Tramadol (10 mg Bolus, 20-minütige Sperrzeit) initiiert. Dexketoprofen 50 mg i.v. wurde als Rescue-Analgesie verabreicht, wenn die NRS innerhalb der ersten 20 Minuten ≥4 betrug. Auf der Station wurde Paracetamol 1g i.v. alle 6 Stunden fortgesetzt. Ondansetron 4 mg i.v. (und bei Bedarf Dexamethason 4 mg i.v.) wurde zur PONV-Behandlung eingesetzt.
Ergebnismessungen:
Primär: QoR-15-Score 24 Stunden postoperativ (im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert). Sekundär: NRS-Schmerzscores (in Ruhe und bei Bewegung) nach 0, 15, 30 Minuten im Aufwachraum und nach 2, 4, 6, 12, 24 Stunden auf Station; Gesamttramadolverbrauch; Zeit bis zur ersten Rescue-Analgesie; PONV-Scores; NU-DESC-Delir-Screening; Sedierungsbeurteilung; hämodynamische Parameter; sowie 7- und 30-Tage-Mortalität/Morbidität durch Telefon-Nachverfolgung.
Stichprobengröße:
Basierend auf einer Power-Analyse unter Bezugnahme auf QoR-15-Daten von Zhu et al. (2024), mit Effektgröße 0,729, 95 % Konfidenzintervall und 80 % Power, waren mindestens 31 Patienten pro Gruppe (insgesamt 62) erforderlich (G*Power 3.1.9.7).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre oder älter
- ASA-Status I-III
- Geplante elektive partielle oder totale Hüftarthroplastie unter Allgemeinanästhesie
- Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Wert ≥24
- Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor
Ausschlusskriterien:
- MMSE-Wert unter 24
- Teilnahmeverweigerung
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Studienmedikamente
- Gerinnungsstörungen oder Antikoagulanzien-Einnahme, die einen Regionalblock kontraindizieren
- Infektion an der Blockstelle
- Vorbestehende chronische Schmerzzustände, die eine Opioidtherapie erfordern
- ASA-Status IV oder höher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PENG + LFCN Block
Patienten, die am Ende der Operation zur postoperativen Analgesie einen ultraschallgeführten Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block (20 ml 0,25 % Bupivacain) in Kombination mit einem Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-Block (5 ml 0,25 % Bupivacain) erhielten.
|
Ultraschallgeführte Perikapsuläre Nervengruppen (PENG)-Blockade mit 20 ml 0,25 % Bupivacain kombiniert mit einer Blockade des Nervus cutaneus femoris lateralis (LFCN) mit 5 ml 0,25 % Bupivacain, angewendet am Ende der Operation.
|
|
PENG + ESP-Block
Patienten, die am Ende der Operation zur postoperativen Analgesie einen ultraschallgesteuerten Perikapsulären-Nervengruppen-(PENG)-Block (20 ml 0,25 %iges Bupivacain) in Kombination mit einem Lumbalen-Erector-spinae-Ebene-(ESP)-Block (20 ml 0,25 %iges Bupivacain) erhielten.
|
Ultraschallgesteuerte Perikapsuläre Nervengruppenblockade (PENG) mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain kombiniert mit Lumbaler Erector Spinae Plane Blockade (ESP) mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain, angewendet am Ende der Operation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität der Genesung (QoR-15 Score)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Qualität der postoperativen Genesung bewertet mit der 15-Item-Qualität-der-Genesung-Skala (QoR-15).
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 150, wobei höhere Werte eine bessere Genesungsqualität anzeigen.
Die Punktzahlen werden als exzellent (>135), gut (122-135), moderat (90-121) oder schlecht (<90) kategorisiert.
Basiswerte (präoperativ) und postoperative 24-Stunden-Werte werden zwischen den Gruppen verglichen.
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Ruheschmerzscore
Zeitfenster: Zu 0, 15, 30 Minuten im Aufwachraum und zu 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
|
Schmerzintensität in Ruhe, bewertet mit der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0–10; 0=kein Schmerz, 10=vorstellbar stärkster Schmerz)
|
Zu 0, 15, 30 Minuten im Aufwachraum und zu 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
|
|
Postoperativer Bewegungsschmerz-Score
Zeitfenster: Nach 0, 15, 30 Minuten im Aufwachraum und nach 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
|
Schmerzintensität bei Bewegung bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10; 0=keine Schmerzen, 10=stärkste vorstellbare Schmerzen)
|
Nach 0, 15, 30 Minuten im Aufwachraum und nach 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
|
|
Gesamter Tramadol-Verbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Gesamtmenge des über patientengesteuerte Analgesie (PCA) in den ersten 24 Stunden postoperativ verabreichten Tramadols
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Zeit bis zur ersten Bedarfsanalgetika-Gabe
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Verabreichung eines Rettungsanalgetikums (Dexketoprofen 50 mg IV) aufgrund eines NRS ≥4
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Nach 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
|
PONV-Schweregrad bewertet anhand einer 5-Punkte-Skala (0=keine Übelkeit, 1=leichte Übelkeit, 2=mittlere Übelkeit, 3=Erbrechen weniger als zweimal pro Stunde, 4=Erbrechen mehr als zweimal pro Stunde)
|
Nach 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
|
|
Postoperative Mortalität und Morbidität
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7 und Tag 30
|
Präsenz von Mortalität und Morbidität bewertet durch telefonische Nachverfolgung
|
Am postoperativen Tag 7 und Tag 30
|
|
Inzidenz von postoperativem Delir
Zeitfenster: Nach 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
|
Postoperatives Delirium bewertet mit der Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC).
Der NU-DESC-Score reicht von 0 bis 10, wobei jeder der fünf Items von 0 bis 2 bewertet wird. Ein Gesamtscore ≥2 zeigt das Vorhandensein eines Deliriums an.
Höhere Scores deuten auf eine größere Schwere des Deliriums hin (schlechteres Ergebnis).
|
Nach 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: eda eseroglu gulsen, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Beinverletzungen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Frakturen, Knochen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Delirium
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Entstehung Delirium
- Schmerzen, postoperativ
- Hüftfrakturen
Andere Studien-ID-Nummern
- FSMTRH-EDA-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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