Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Pericapsular Nerve Group+ Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block mot Lumbar Erector Spinae Plane Block vid höftledsplastikkirurgi

Utvärdering av effekten av ultraljudsstyrd regionalblock på postoperativ analgesi vid höftledsartroplastik med hjälp av Quality of Recovery-15 (QoR-15)-skalan

Höftledsersättning (partiell eller total höftartroplastik) utförs vanligtvis på äldre patienter och är förknippad med betydande postoperativ smärta. Effektiv smärtbehandling är avgörande för att stödja tidig mobilisering, minska komplikationer, förkorta sjukhusvistelsen och förhindra postoperativ delirium. Denna observationsstudie utvärderar effekten av två ultraljudsstyrd regionala analgesimetoder på postoperativ smärta och återhämtningskvalitet hos patienter 65 år och äldre som genomgår höftartroplastik under generell anestesi:

Grupp 1: Perikapsulär nervgruppblockad (PENG) + Laterala femorala kutananervblockad (LFCN) Grupp 2: PENG-blockad + Lumbal erector spinae planblockad (ESP) Båda teknikerna tillämpas som en del av rutinmässig klinisk praxis vid vår institution. Det primära resultatet är återhämtningskvalitet bedömd med QoR-15-frågeformuläret 24 timmar efter operation. Sekundära resultat inkluderar postoperativ opioidförbrukning, smärtpoäng (NRS), förekomst av postoperativ delirium (NU-DESC), illamående och kräkningar samt tid till mobilisering. Patienter följs också upp per telefon vid postoperativ dag 7 och dag 30 för bedömning av dödlighet och morbiditet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Höftledsplastik är en av de oftast utförda ortopediska ingreppen i den äldre befolkningen och är förknippad med svår postoperativ smärta som kan försämra återhämtningen, öka opiatbehovet och bidra till postoperativ kognitiv dysfunktion och delirium. Multimodal analgetisk behandling som inkluderar regionala nervblockader har blivit en nyckelstrategi för att hantera dessa utmaningar.

Studiedesign:

Detta är en prospektiv, observationsstudie på en enda klinik som utfördes på Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital i Istanbul, Turkiet. Patienterna fördelades till en av två regionala analgetikagrupper baserat på kliniskt beslutsfattande av anestesiteamet enligt operationstyp, patientpositionering och klinikererfarenhet – i enlighet med institutionens icke-standardiserade, rutinmässiga praxis.

Patientpopulation:

Patienter i åldern ≥65 år, ASA fysiskt status I-III, planerade för elektiv partiell eller total höftledsplastik under generell anestesi inkluderades. Patienter med ett Mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng under 24 exkluderades. Skriftligt informerat samtycke erhölls dagen före operationen.

Anestesiprotokoll:

Alla patienter fick standardiserad generell anestesi: induktion med propofol 2 mg/kg IV, fentanyl 2 mcg/kg IV och rocuronium 0,6 mg/kg IV; underhåll med sevofluran 1,5-2% och remifentanil 0,05-0,5 mcg/kg/min infusion, titrerad till BIS 40-60. Standardövervakning inkluderade EKG, icke-invasivt blodtryck, SpO2, temperatur och BIS. Normotermi upprätthölls med aktiv tvångsluftsvärmning. Alla patienter fick paracetamol 1g IV, tramadol 1 mg/kg IV och ondansetron 4 mg IV 20 minuter före operationsslut.

Regionala analgetikatekniker:

Vid operationsslut, under ultraljudsvägledning:

PENG-blockad: 20 ml av 0,25% bupivakain injicerades i det muskelfasciala planet framför psoassenen och bakom pubisramus LFCN-blockad: 5 ml av 0,25% bupivakain injicerades runt den laterala femorala kutana nerven mellan tensor fascia latae- och sartoriusmusklerna Lumbal ESP-blockad: 20 ml av 0,25% bupivakain injicerades vid den främre fascian av erector spinae-muskeln på L4-transversprocessnivå

Postoperativ hantering:

Patientstyrd analgesi (PCA) med tramadol (10 mg bolus, 20-minuters låstid) initierades på uppvakningsenheten. Dexketoprofen 50 mg IV administrerades som räddningsanalgesi om NRS ≥4 inom de första 20 minuterna. Paracetamol 1g IV var 6:e timme fortsattes på avdelningen. Ondansetron 4 mg IV (och dexametason 4 mg IV vid behov) användes för PONV-hantering.

Utfallsmått:

Primärt: QoR-15-poäng 24 timmar postoperativt (jämfört med baslinjepreoperativt poäng) Sekundärt: NRS-smärtpoäng (i vila och vid rörelse) vid 0, 15, 30 minuter på PACU och vid 2, 4, 6, 12, 24 timmar på avdelningen; total tramadolförbrukning; tid till första räddningsanalgetikum; PONV-poäng; NU-DESC-deliriumscreening; sedationsbedömning; hemodynamiska parametrar; och 7- och 30-dagars mortalitet/morbiditet via telefonuppföljning

Stickprovsstorlek:

Baserat på en styrkeanalys med hänvisning till QoR-15-data från Zhu et al. (2024), med effektstorlek 0,729, 95% konfidensintervall och 80% styrka, krävdes minst 31 patienter per grupp (62 totalt) (G*Power 3.1.9.7).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34000
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äldre patienter (≥65 år) som genomgår elektiv partiell eller total höftledsplastik under generell anestesi vid Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Istanbul, Turkiet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 år eller äldre
  • ASA fysisk status I–III
  • Planerad för elektiv partiell eller total höftledsplastik under generell anestesi
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥24
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet

Exklusionskriterier:

  • MMSE poäng under 24
  • Vägran att delta
  • Känd allergi mot lokalanestetika eller studieläkemedel
  • Koagulationsrubbningar eller antikoagulantia som kontraindicerar regionalblockad
  • Infektion vid blockadplats
  • Förekommande kroniska smärtillstånd som kräver opioidterapi
  • ASA fysisk status IV eller högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PENG + LFCN-block
Patienter som fick ultraljudsstyrd Pericapsular Nerve Group (PENG)-blockad (20 ml 0,25 % bupivakain) kombinerad med Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-blockad (5 ml 0,25 % bupivakain) vid operationsslutet för postoperativ analgetisk behandling.
Ultraljudsstyrd Pericapsular Nerve Group (PENG)-block med 20 ml 0,25 % bupivakain kombinerat med Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-block med 5 ml 0,25 % bupivakain, applicerad i slutet av operationen.
PENG + ESP-block
Patienter som fick ultraljudsstyrd Pericapsular Nerve Group (PENG)-blockad (20 ml 0,25% bupivakain) kombinerad med Lumbar Erector Spinae Plane (ESP)-blockad (20 ml 0,25% bupivakain) i slutet av operationen för postoperativ analgetika.
Ultraljudsstyrd perikapsulär nervgruppblockad (PENG-blockad) med 20 ml 0,25% bupivakain kombinerad med lumbal erector spinae-planblockad (ESP-blockad) med 20 ml 0,25% bupivakain, applicerad i slutet av operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningens kvalitet (QoR-15-poäng)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Kvaliteten på postoperativ återhämtning bedöms med hjälp av 15-punktskalan för återhämtningskvalitet (QoR-15). Poängen sträcker sig från 0 till 150, där högre poäng indikerar bättre återhämtningskvalitet. Poängen kategoriseras som utmärkt (>135), god (122-135), måttlig (90-121) eller dålig (<90). Basvärden (preoperativa) och postoperativa 24-timmarsvärden jämförs mellan grupperna.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtskala i vila
Tidsram: Vid 0, 15, 30 minuter på postoperativ vårdenhet (PACU) samt vid 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
Smärtintensitet i vila bedömd med Numerisk Bedömningsskala (NRS, 0-10; 0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta)
Vid 0, 15, 30 minuter på postoperativ vårdenhet (PACU) samt vid 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
Postoperativ smärtskala vid rörelse
Tidsram: Vid 0, 15, 30 minuter på uppvaknande och vid 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
Smärtintensitet vid rörelse bedömd med Numerisk Ratingskala (NRS, 0-10; 0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta)
Vid 0, 15, 30 minuter på uppvaknande och vid 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
Totalt Tramadolförbrukning
Tidsram: 24 timmar efter operation
Total mängd tramadol som förbrukats via patientstyrd analgesi (PCA) under de första 24 timmarna postoperativt
24 timmar efter operation
Tid till första räddningsanalgetikum
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Tid från operationsslut till första administration av räddningsanalgetikum (dexketoprofen 50 mg IV) på grund av NRS ≥4
24 timmar efter operationen
Postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Vid 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
PONV-svårighetsgrad bedömd med en 5-gradig skala (0=ingen illamående, 1=måttligt illamående, 2=måttligt illamående, 3=kväljningar mindre än två gånger per timme, 4=kväljningar mer än två gånger per timme)
Vid 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
Postoperativ mortalitet och morbiditet
Tidsram: Vid postoperativ dag 7 och dag 30
Förekomst av dödlighet och morbiditet bedöms via telefonuppföljning
Vid postoperativ dag 7 och dag 30
Incidens av postoperativ delirium
Tidsram: Vid 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
Postoperativt delirium bedöms med hjälp av Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC). NU-DESC-poängen sträcker sig från 0 till 10, där var och en av de fem delarna poängsätts från 0 till 2. En total poäng ≥2 indikerar förekomst av delirium. Högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad av delirium (sämre utfall).
Vid 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: eda eseroglu gulsen, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av lokala etiska och institutionella dataskyddsregler. Patienters konfidentialitet skyddas i enlighet med turkiska personuppgiftslagstiftningen (KVKK). Sammanställd och avidentifierad data som stöder resultaten av denna studie kan göras tillgänglig vid rimlig begäran till motsvarande författare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på PENG + LFCN-block

Prenumerera