Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Pericapsulaire Zenuwgroep+ Laterale Femorale Cutane Zenuwblokkade versus Lumbale Erector Spinae Vlakblokkade bij Heupartroplastiekchirurgie

Evaluatie van het effect van echogeleide regionale blokkades op postoperatieve analgesie bij heupartroplastiek met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) schaal

Hipvervangingoperatie (gedeeltelijke of totale heupartroplastiek) wordt vaak uitgevoerd bij oudere patiënten en gaat gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn. Effectieve pijnbehandeling is cruciaal om vroege mobilisatie te ondersteunen, complicaties te verminderen, het ziekenhuisverblijf te verkorten en postoperatieve delirium te voorkomen. Deze observationele studie evalueert het effect van twee echogeleide regionale analgesiebenaderingen op postoperatieve pijn en herstelkwaliteit bij patiënten van 65 jaar en ouder die een heupartroplastiek onder algehele anesthesie ondergaan:

Groep 1: Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG)-blokkade + Laterale Femorale Cutane Zenuw (LFCN)-blokkade Groep 2: PENG-blokkade + Lumbale Erector Spinae Plane (ESP)-blokkade Beide technieken worden toegepast als onderdeel van de routinematige klinische praktijk in onze instelling. Het primaire eindpunt is de kwaliteit van herstel, beoordeeld met de QoR-15-vragenlijst 24 uur na de operatie. Secundaire uitkomsten omvatten postoperatief opioïdegebruik, pijnscores (NRS), incidentie van postoperatief delirium (NU-DESC), misselijkheid en braken, en tijd tot mobilisatie. Patiënten worden ook telefonisch opgevolgd op postoperatieve dag 7 en dag 30 voor mortaliteits- en morbiditeitsbeoordeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Heupartroplastiek is een van de meest uitgevoerde orthopedische ingrepen bij de oudere bevolking en gaat gepaard met ernstige postoperatieve pijn die het herstel kan belemmeren, de behoefte aan opioïden kan verhogen en kan bijdragen aan postoperatieve cognitieve dysfunctie en delirium. Multimodale analgesie met regionale zenuwblokkades is een sleutelstrategie geworden om deze uitdagingen aan te pakken.

Studieopzet:

Dit is een prospectieve, observationele, single-center studie uitgevoerd in het Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Istanboel, Turkije. Patiënten werden toegewezen aan een van twee regionale analgesiegroepen op basis van klinische besluitvorming door het anesthesieteam volgens chirurgisch type, patiëntpositionering en klinische ervaring - in overeenstemming met de niet-gestandaardiseerde, routinematige praktijk van de instelling.

Patiëntenpopulatie:

Patiënten van ≥65 jaar, ASA fysieke status I-III, gepland voor electieve partiële of totale heupartroplastiek onder algehele anesthesie werden geïncludeerd. Patiënten met een Mini-Mental State Examination (MMSE) score onder de 24 werden uitgesloten. Schriftelijk geïnformeerde toestemming werd verkregen de dag vóór de operatie.

Anesthesieprotocol:

Alle patiënten kregen gestandaardiseerde algehele anesthesie: inductie met propofol 2 mg/kg IV, fentanyl 2 mcg/kg IV en rocuronium 0,6 mg/kg IV; onderhoud met sevofluraan 1,5-2% en remifentanil 0,05-0,5 mcg/kg/min infusie, getitreerd naar BIS 40-60. Standaard monitoring omvatte ECG, niet-invasieve bloeddruk, SpO2, temperatuur en BIS. Normothermie werd gehandhaafd met actieve geforceerde-luchtverwarming. Alle patiënten kregen paracetamol 1g IV, tramadol 1 mg/kg IV en ondansetron 4 mg IV 20 minuten voor het einde van de operatie.

Regionale analgesietechnieken:

Aan het einde van de operatie, onder echogeleiding:

PENG-blokkade: 20 ml 0,25% bupivacaine geïnjecteerd in het musculofasciale vlak anterior aan de psoaspees en posterior aan de ramus pubicus LFCN-blokkade: 5 ml 0,25% bupivacaine geïnjecteerd rond de nervus cutaneus femoris lateralis tussen de musculus tensor fasciae latae en musculus sartorius Lumbale ESP-blokkade: 20 ml 0,25% bupivacaine geïnjecteerd aan de anterieure fascia van de musculus erector spinae op het niveau van het L4 transverseproces

Postoperatief management:

Patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) met tramadol (10 mg bolus, 20-minuten lockout) werd gestart in de recovery unit. Dexketoprofen 50 mg IV werd toegediend als reddingsanalgesie als NRS ≥4 binnen de eerste 20 minuten. Paracetamol 1g IV elke 6 uur werd voortgezet op de afdeling. Ondansetron 4 mg IV (en dexamethason 4 mg IV indien nodig) werd gebruikt voor PONV-management.

Uitkomstmaten:

Primair: QoR-15 score 24 uur postoperatief (vergeleken met preoperatieve baselinescore) Secundair: NRS-pijnscores (in rust en bij beweging) op 0, 15, 30 minuten in PACU en op 2, 4, 6, 12, 24 uur op de afdeling; totale tramadolconsumptie; tijd tot eerste reddingsanalgeticum; PONV-scores; NU-DESC-deliriumscreening; sedatiebeoordeling; hemodynamische parameters; en 7- en 30-dagen mortaliteit/morbiditeit via telefonische follow-up

Steekproefomvang:

Op basis van een poweranalyse refererend aan QoR-15 data van Zhu et al. (2024), met effectgrootte 0,729, 95% betrouwbaarheidsinterval en 80% power, was een minimum van 31 patiënten per groep (62 totaal) vereist (G*Power 3.1.9.7).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34000
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oudere patiënten (≥65 jaar) die een electieve gedeeltelijke of totale heupartroplastiek onder algehele anesthesie ondergaan in het Fatih Sultan Mehmet Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis, Istanbul, Turkije.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar of ouder
  • ASA fysieke status I-III
  • Gepland voor electieve partiële of totale heupartroplastiek onder algehele anesthesie
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥24
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming verkregen

Exclusiecriteria:

  • MMSE score lager dan 24
  • Weigering om deel te nemen
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica of studiemedicatie
  • Stollingsstoornissen of antistollingsgebruik dat regionale blokkade contra-indiceert
  • Infectie op de blokkadeplaats
  • Bestaande chronische pijncondities die opioïdtherapie vereisen
  • ASA fysieke status IV of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PENG + LFCN-blokkade
Patiënten die aan het einde van de operatie een echogeleide Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade (20 ml 0,25% bupivacaine) gecombineerd met een Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-blokkade (5 ml 0,25% bupivacaine) kregen voor postoperatieve analgesie.
Echogeleide Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG) blokkade met 20 ml 0,25% bupivacaine gecombineerd met Laterale Femorale Cutane Zenuw (LFCN) blokkade met 5 ml 0,25% bupivacaine, toegepast aan het einde van de operatie.
PENG + ESP Blokkade
Patiënten die aan het einde van de operatie een echogeleide Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade (20 ml 0,25% bupivacaïne) kregen in combinatie met een Lumbar Erector Spinae Plane (ESP)-blokkade (20 ml 0,25% bupivacaïne) voor postoperatieve analgesie.
Echogeleide Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG) blokkade met 20 ml 0,25% bupivacaine gecombineerd met Lumbale Erector Spinae Vlak (ESP) blokkade met 20 ml 0,25% bupivacaine, toegepast aan het einde van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van Herstel (QoR-15 Score)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Kwaliteit van postoperatief herstel beoordeeld met behulp van de 15-item Quality of Recovery schaal (QoR-15). Scores variëren van 0 tot 150, waarbij hogere scores wijzen op een betere herstelkwaliteit. Scores worden gecategoriseerd als uitstekend (>135), goed (122-135), matig (90-121) of slecht (<90). Uitgangswaarden (preoperatief) en postoperatieve 24-uurs scores worden tussen groepen vergeleken.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: Op 0, 15, 30 minuten in de PACU en op 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10; 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn)
Op 0, 15, 30 minuten in de PACU en op 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief
Postoperatieve Pijnscore bij Beweging
Tijdsspanne: Op 0, 15, 30 minuten in de PACU en op 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief
Pijnintensiteit bij beweging beoordeeld met de Numerieke Pijnschaal (NRS, 0-10; 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn)
Op 0, 15, 30 minuten in de PACU en op 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief
Totaal Tramadolverbruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Totale hoeveelheid tramadol geconsumeerd via door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) in de eerste 24 uur postoperatief
24 uur na de operatie
Tijd tot eerste reddingsanalgeticum
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste toediening van een rescue-analgeticum (dexketoprofen 50 mg IV) vanwege NRS ≥4
24 uur na de operatie
Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV)
Tijdsspanne: Na 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief
PONV-ernst beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (0=geen misselijkheid, 1=milde misselijkheid, 2=matige misselijkheid, 3=braken minder dan twee keer per uur, 4=braken meer dan twee keer per uur)
Na 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief
Postoperatieve mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: Op de zevende en dertigste dag na de operatie
Aanwezigheid van mortaliteit en morbiditeit beoordeeld via telefonische follow-up
Op de zevende en dertigste dag na de operatie
Incidentie van Postoperatieve Delirium
Tijdsspanne: Na 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief
Postoperatief delier beoordeeld met behulp van de Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC). De NU-DESC-score varieert van 0 tot 10, waarbij elk van de vijf items wordt gescoord van 0 tot 2. Een totaalscore ≥2 duidt op de aanwezigheid van delier. Hogere scores duiden op een grotere ernst van delier (slechtere uitkomst).
Na 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: eda eseroglu gulsen, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege lokale ethische en institutionele gegevensprivacyvoorschriften. Patiëntvertrouwelijkheid wordt beschermd in overeenstemming met de Turkse Wet op de Bescherming van Persoonsgegevens (KVKK). Geaggregeerde en geanonimiseerde gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, kunnen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op PENG + LFCN-blokkade

Abonneren