- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07445009
Vergelijking van Pericapsulaire Zenuwgroep+ Laterale Femorale Cutane Zenuwblokkade versus Lumbale Erector Spinae Vlakblokkade bij Heupartroplastiekchirurgie
Evaluatie van het effect van echogeleide regionale blokkades op postoperatieve analgesie bij heupartroplastiek met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) schaal
Hipvervangingoperatie (gedeeltelijke of totale heupartroplastiek) wordt vaak uitgevoerd bij oudere patiënten en gaat gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn. Effectieve pijnbehandeling is cruciaal om vroege mobilisatie te ondersteunen, complicaties te verminderen, het ziekenhuisverblijf te verkorten en postoperatieve delirium te voorkomen. Deze observationele studie evalueert het effect van twee echogeleide regionale analgesiebenaderingen op postoperatieve pijn en herstelkwaliteit bij patiënten van 65 jaar en ouder die een heupartroplastiek onder algehele anesthesie ondergaan:
Groep 1: Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG)-blokkade + Laterale Femorale Cutane Zenuw (LFCN)-blokkade Groep 2: PENG-blokkade + Lumbale Erector Spinae Plane (ESP)-blokkade Beide technieken worden toegepast als onderdeel van de routinematige klinische praktijk in onze instelling. Het primaire eindpunt is de kwaliteit van herstel, beoordeeld met de QoR-15-vragenlijst 24 uur na de operatie. Secundaire uitkomsten omvatten postoperatief opioïdegebruik, pijnscores (NRS), incidentie van postoperatief delirium (NU-DESC), misselijkheid en braken, en tijd tot mobilisatie. Patiënten worden ook telefonisch opgevolgd op postoperatieve dag 7 en dag 30 voor mortaliteits- en morbiditeitsbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupartroplastiek is een van de meest uitgevoerde orthopedische ingrepen bij de oudere bevolking en gaat gepaard met ernstige postoperatieve pijn die het herstel kan belemmeren, de behoefte aan opioïden kan verhogen en kan bijdragen aan postoperatieve cognitieve dysfunctie en delirium. Multimodale analgesie met regionale zenuwblokkades is een sleutelstrategie geworden om deze uitdagingen aan te pakken.
Studieopzet:
Dit is een prospectieve, observationele, single-center studie uitgevoerd in het Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Istanboel, Turkije. Patiënten werden toegewezen aan een van twee regionale analgesiegroepen op basis van klinische besluitvorming door het anesthesieteam volgens chirurgisch type, patiëntpositionering en klinische ervaring - in overeenstemming met de niet-gestandaardiseerde, routinematige praktijk van de instelling.
Patiëntenpopulatie:
Patiënten van ≥65 jaar, ASA fysieke status I-III, gepland voor electieve partiële of totale heupartroplastiek onder algehele anesthesie werden geïncludeerd. Patiënten met een Mini-Mental State Examination (MMSE) score onder de 24 werden uitgesloten. Schriftelijk geïnformeerde toestemming werd verkregen de dag vóór de operatie.
Anesthesieprotocol:
Alle patiënten kregen gestandaardiseerde algehele anesthesie: inductie met propofol 2 mg/kg IV, fentanyl 2 mcg/kg IV en rocuronium 0,6 mg/kg IV; onderhoud met sevofluraan 1,5-2% en remifentanil 0,05-0,5 mcg/kg/min infusie, getitreerd naar BIS 40-60. Standaard monitoring omvatte ECG, niet-invasieve bloeddruk, SpO2, temperatuur en BIS. Normothermie werd gehandhaafd met actieve geforceerde-luchtverwarming. Alle patiënten kregen paracetamol 1g IV, tramadol 1 mg/kg IV en ondansetron 4 mg IV 20 minuten voor het einde van de operatie.
Regionale analgesietechnieken:
Aan het einde van de operatie, onder echogeleiding:
PENG-blokkade: 20 ml 0,25% bupivacaine geïnjecteerd in het musculofasciale vlak anterior aan de psoaspees en posterior aan de ramus pubicus LFCN-blokkade: 5 ml 0,25% bupivacaine geïnjecteerd rond de nervus cutaneus femoris lateralis tussen de musculus tensor fasciae latae en musculus sartorius Lumbale ESP-blokkade: 20 ml 0,25% bupivacaine geïnjecteerd aan de anterieure fascia van de musculus erector spinae op het niveau van het L4 transverseproces
Postoperatief management:
Patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) met tramadol (10 mg bolus, 20-minuten lockout) werd gestart in de recovery unit. Dexketoprofen 50 mg IV werd toegediend als reddingsanalgesie als NRS ≥4 binnen de eerste 20 minuten. Paracetamol 1g IV elke 6 uur werd voortgezet op de afdeling. Ondansetron 4 mg IV (en dexamethason 4 mg IV indien nodig) werd gebruikt voor PONV-management.
Uitkomstmaten:
Primair: QoR-15 score 24 uur postoperatief (vergeleken met preoperatieve baselinescore) Secundair: NRS-pijnscores (in rust en bij beweging) op 0, 15, 30 minuten in PACU en op 2, 4, 6, 12, 24 uur op de afdeling; totale tramadolconsumptie; tijd tot eerste reddingsanalgeticum; PONV-scores; NU-DESC-deliriumscreening; sedatiebeoordeling; hemodynamische parameters; en 7- en 30-dagen mortaliteit/morbiditeit via telefonische follow-up
Steekproefomvang:
Op basis van een poweranalyse refererend aan QoR-15 data van Zhu et al. (2024), met effectgrootte 0,729, 95% betrouwbaarheidsinterval en 80% power, was een minimum van 31 patiënten per groep (62 totaal) vereist (G*Power 3.1.9.7).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar of ouder
- ASA fysieke status I-III
- Gepland voor electieve partiële of totale heupartroplastiek onder algehele anesthesie
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥24
- Schriftelijk geïnformeerde toestemming verkregen
Exclusiecriteria:
- MMSE score lager dan 24
- Weigering om deel te nemen
- Bekende allergie voor lokale anesthetica of studiemedicatie
- Stollingsstoornissen of antistollingsgebruik dat regionale blokkade contra-indiceert
- Infectie op de blokkadeplaats
- Bestaande chronische pijncondities die opioïdtherapie vereisen
- ASA fysieke status IV of hoger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PENG + LFCN-blokkade
Patiënten die aan het einde van de operatie een echogeleide Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade (20 ml 0,25% bupivacaine) gecombineerd met een Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-blokkade (5 ml 0,25% bupivacaine) kregen voor postoperatieve analgesie.
|
Echogeleide Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG) blokkade met 20 ml 0,25% bupivacaine gecombineerd met Laterale Femorale Cutane Zenuw (LFCN) blokkade met 5 ml 0,25% bupivacaine, toegepast aan het einde van de operatie.
|
|
PENG + ESP Blokkade
Patiënten die aan het einde van de operatie een echogeleide Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade (20 ml 0,25% bupivacaïne) kregen in combinatie met een Lumbar Erector Spinae Plane (ESP)-blokkade (20 ml 0,25% bupivacaïne) voor postoperatieve analgesie.
|
Echogeleide Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG) blokkade met 20 ml 0,25% bupivacaine gecombineerd met Lumbale Erector Spinae Vlak (ESP) blokkade met 20 ml 0,25% bupivacaine, toegepast aan het einde van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Herstel (QoR-15 Score)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Kwaliteit van postoperatief herstel beoordeeld met behulp van de 15-item Quality of Recovery schaal (QoR-15).
Scores variëren van 0 tot 150, waarbij hogere scores wijzen op een betere herstelkwaliteit.
Scores worden gecategoriseerd als uitstekend (>135), goed (122-135), matig (90-121) of slecht (<90).
Uitgangswaarden (preoperatief) en postoperatieve 24-uurs scores worden tussen groepen vergeleken.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: Op 0, 15, 30 minuten in de PACU en op 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief
|
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10; 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn)
|
Op 0, 15, 30 minuten in de PACU en op 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve Pijnscore bij Beweging
Tijdsspanne: Op 0, 15, 30 minuten in de PACU en op 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief
|
Pijnintensiteit bij beweging beoordeeld met de Numerieke Pijnschaal (NRS, 0-10; 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn)
|
Op 0, 15, 30 minuten in de PACU en op 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief
|
|
Totaal Tramadolverbruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Totale hoeveelheid tramadol geconsumeerd via door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) in de eerste 24 uur postoperatief
|
24 uur na de operatie
|
|
Tijd tot eerste reddingsanalgeticum
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste toediening van een rescue-analgeticum (dexketoprofen 50 mg IV) vanwege NRS ≥4
|
24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV)
Tijdsspanne: Na 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief
|
PONV-ernst beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (0=geen misselijkheid, 1=milde misselijkheid, 2=matige misselijkheid, 3=braken minder dan twee keer per uur, 4=braken meer dan twee keer per uur)
|
Na 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: Op de zevende en dertigste dag na de operatie
|
Aanwezigheid van mortaliteit en morbiditeit beoordeeld via telefonische follow-up
|
Op de zevende en dertigste dag na de operatie
|
|
Incidentie van Postoperatieve Delirium
Tijdsspanne: Na 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief
|
Postoperatief delier beoordeeld met behulp van de Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC).
De NU-DESC-score varieert van 0 tot 10, waarbij elk van de vijf items wordt gescoord van 0 tot 2. Een totaalscore ≥2 duidt op de aanwezigheid van delier.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van delier (slechtere uitkomst).
|
Na 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: eda eseroglu gulsen, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Been verwondingen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Breuken, bot
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
- Pijn, postoperatief
- Heupfracturen
Andere studie-ID-nummers
- FSMTRH-EDA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op PENG + LFCN-blokkade
-
Assiut UniversityVoltooidPijn, postoperatiefEgypte
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooidHeup hemiartroplastiek | Pericapsulaire zenuwgroepblokkering | Lateraal femoraal huidzenuwblok | Supra-inguinale fascia Iliaca-blokEgypte
-
Ospedale Edoardo BassiniWervingRegionale anesthesie morbiditeit | Artropathie van de heup | Opioïde consumptie | Heupartropathie | Complicatie van anesthesie | Locoregionale anesthesie | Ziekenhuisverblijf, verblijfsduur in het ziekenhuis vanaf het moment van een operatie tot ontslagItalië
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiVoltooidTotale heupoperatie | Pericapsulaire zenuw | Quadratus LumborumKalkoen
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityActief, niet wervendPijn, postoperatief | Pijn, acuut | Zenuw blok | Opioïde consumptieKalkoen
-
Onur BaranNamik Kemal University School of Medicine, TekirdagVoltooidHeupoperatie | Postoperatieve pijnbehandeling | Regionale anesthesie | Pericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok)Turkije (Türkiye)
-
Mansoura UniversityOnbekend
-
CHU de ReimsVoltooid
-
Ospedale Edoardo BassiniVoltooidPostoperatieve pijn | Regionale anesthesie morbiditeit | Artropathie van de heup | Heupartropathie | Anesthesie ComplicatieItalië