- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07445009
Сравнение блокады перикапсулярной группы нервов + латерального кожного нерва бедра с блокадой поясничной мышцы, выпрямляющей позвоночник, при артропластике тазобедренного сустава
Оценка влияния регионарных блокад под контролем ультразвука на послеоперационную анальгезию при артропластике тазобедренного сустава с использованием шкалы качества восстановления-15 (QoR-15)
Замена тазобедренного сустава (частичная или тотальная артропластика тазобедренного сустава) обычно выполняется у пожилых пациентов и связана со значительной послеоперационной болью. Эффективное обезболивание имеет решающее значение для поддержки ранней мобилизации, снижения осложнений, сокращения сроков госпитализации и предотвращения послеоперационного делирия. Это наблюдательное исследование оценивает влияние двух подходов к регионарной аналгезии под ультразвуковым контролем на послеоперационную боль и качество восстановления у пациентов в возрасте 65 лет и старше, перенесших артропластику тазобедренного сустава под общей анестезией:
Группа 1: Блок нервов перикапсулярной группы (PENG) + Блок латерального кожного нерва бедра (LFCN) Группа 2: Блок PENG + Блок поясничной эректорной спинальной плоскости (ESP) Обе техники применяются в рамках стандартной клинической практики в нашем учреждении. Первичным исходом является качество восстановления, оцениваемое по опроснику QoR-15 через 24 часа после операции. Вторичные исходы включают послеоперационное потребление опиоидов, показатели боли (NRS), частоту послеоперационного делирия (NU-DESC), тошноту и рвоту, а также время до мобилизации. Пациенты также проходят телефонное наблюдение на 7-й и 30-й день после операции для оценки смертности и заболеваемости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндопротезирование тазобедренного сустава является одной из наиболее часто выполняемых ортопедических процедур у пожилого населения и связано с выраженной послеоперационной болью, которая может ухудшить восстановление, увеличить потребность в опиоидах и способствовать развитию послеоперационной когнитивной дисфункции и делирия. Мультимодальная аналгезия, включающая регионарные блокады нервов, стала ключевой стратегией для решения этих проблем.
Дизайн исследования:
Это проспективное, обсервационное, одноцентровое исследование, проведенное в Учебно-исследовательской больнице Фатих Султан Мехмет, Стамбул, Турция. Пациенты были распределены в одну из двух групп регионарной аналгезии на основе клинического решения анестезиологической бригады в соответствии с типом операции, положением пациента и опытом клинициста — в соответствии с нестандартизированной, рутинной практикой учреждения.
Популяция пациентов:
В исследование были включены пациенты в возрасте ≥65 лет, ASA физического статуса I-III, запланированные на плановое частичное или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под общей анестезией. Пациенты с оценкой по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) ниже 24 были исключены. Письменное информированное согласие было получено за день до операции.
Протокол анестезии:
Все пациенты получали стандартизированную общую анестезию: индукция пропофолом 2 мг/кг в/в, фентанилом 2 мкг/кг в/в и рокурониумом 0,6 мг/кг в/в; поддержание севофлураном 1,5-2% и инфузией ремифентанила 0,05-0,5 мкг/кг/мин, титруемой до BIS 40-60. Стандартный мониторинг включал ЭКГ, неинвазивное артериальное давление, SpO2, температуру и BIS. Нормотермия поддерживалась активным согреванием принудительным потоком воздуха. Все пациенты получали парацетамол 1г в/в, трамадол 1 мг/кг в/в и ондансетрон 4 мг в/в за 20 минут до окончания операции.
Техники регионарной аналгезии:
В конце операции, под ультразвуковым контролем:
Блокада PENG: 20 мл 0,25% бупивакаина вводились в мышечно-фасциальную плоскость кпереди от сухожилия поясничной мышцы и кзади от лобковой ветви. Блокада LFCN: 5 мл 0,25% бупивакаина вводились вокруг латерального кожного нерва бедра между мышцами напрягателя широкой фасции бедра и портняжной мышцы. Поясничная блокада ESP: 20 мл 0,25% бупивакаина вводились в переднюю фасцию мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне поперечного отростка L4.
Послеоперационное ведение:
В палате пробуждения была начата контролируемая пациентом аналгезия (КПА) с трамадолом (болюс 10 мг, период блокировки 20 минут). Декскетопрофен 50 мг в/в вводился в качестве спасательной аналгезии, если оценка по числовой рейтинговой шкале (NRS) ≥4 в течение первых 20 минут. На отделении продолжалось введение парацетамола 1г в/в каждые 6 часов. Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) использовался ондансетрон 4 мг в/в (и дексаметазон 4 мг в/в при необходимости).
Критерии оценки исходов:
Первичный: оценка по шкале QoR-15 через 24 часа после операции (по сравнению с исходной предоперационной оценкой). Вторичные: оценки боли по NRS (в покое и при движении) через 0, 15, 30 минут в ППП и через 2, 4, 6, 12, 24 часа на отделении; общее потребление трамадола; время до первого применения спасательного анальгетика; оценки ПОТР; скрининг делирия по NU-DESC; оценка седации; гемодинамические параметры; а также смертность/заболеваемость на 7-й и 30-й день по данным телефонного наблюдения.
Размер выборки:
На основе анализа мощности с использованием данных QoR-15 из работы Zhu et al. (2024), с размером эффекта 0,729, 95% доверительным интервалом и мощностью 80%, требовалось минимум 31 пациент на группу (всего 62) (G*Power 3.1.9.7).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Физический статус по ASA I-III
- Планируемое плановое частичное или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под общей анестезией
- Оценка по краткой шкале оценки психического статуса (Mini-Mental State Examination, MMSE) ≥24
- Получено письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Оценка по MMSE ниже 24
- Отказ от участия
- Известная аллергия на местные анестетики или исследуемые препараты
- Нарушения свертываемости крови или применение антикоагулянтов, противопоказанных для регионарной блокады
- Инфекция в месте блокады
- Существующие хронические болевые синдромы, требующие терапии опиоидами
- Физический статус по ASA IV и выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Блокада ПЭНГ + ЛБКН
Пациенты, которым в конце операции для послеоперационного обезболивания была проведена ультразвуковая блокада перикапсулярной нервной группы (PENG) (20 мл 0,25% бупивакаина) в сочетании с блокадой латерального кожного нерва бедра (LFCN) (5 мл 0,25% бупивакаина).
|
Ультразвуковая блокада перикапсулярной нервной группы (PENG) 20 мл 0,25% бупивакаина в комбинации с блокадой латерального кожного нерва бедра (LFCN) 5 мл 0,25% бупивакаина, выполненная в конце операции.
|
|
Блокада ПЭНГ + ЭСП
Пациенты, которым в конце операции для послеоперационного обезболивания выполнили ультразвуковую блокаду нервов перикапсулярной группы (PENG) (20 мл 0,25% бупивакаина) в сочетании с блокадой поясничной мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP) (20 мл 0,25% бупивакаина).
|
Ультразвуковая блокада перикапсулярной группы нервов (PENG) 20 мл 0,25% бупивакаина в сочетании с блокадой поясничной эректорной спинальной плоскости (ESP) 20 мл 0,25% бупивакаина, применяемая в конце операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления (Оценка по шкале QoR-15)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Качество послеоперационного восстановления оценивается с помощью 15-пунктовой шкалы качества восстановления (QoR-15).
Баллы варьируются от 0 до 150, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления.
Баллы классифицируются как отличные (>135), хорошие (122-135), умеренные (90-121) или плохие (<90).
Базовые (предоперационные) и послеоперационные 24-часовые баллы сравниваются между группами.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: В 0, 15, 30 минут в ПИТ и через 2, 4, 6, 12, 24 часа после операции
|
Интенсивность боли в покое, оцененная с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ, 0-10; 0=отсутствие боли, 10=самая сильная боль, которую можно представить)
|
В 0, 15, 30 минут в ПИТ и через 2, 4, 6, 12, 24 часа после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли при движении
Временное ограничение: В 0, 15, 30 минут в ПАКУ и в 2, 4, 6, 12, 24 часа после операции
|
Интенсивность боли при движении, оцененная с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ, 0-10; 0=отсутствие боли, 10=самая сильная боль, которую можно представить)
|
В 0, 15, 30 минут в ПАКУ и в 2, 4, 6, 12, 24 часа после операции
|
|
Общее потребление трамадола
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общее количество трамадола, потребленного через контролируемую пациентом анальгезию (PCA), в первые 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
Время до первого приема анальгетика по требованию
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Время от окончания операции до первого введения спасательного анальгетика (декскетопрофен 50 мг внутривенно) из-за NRS ≥4
|
через 24 часа после операции
|
|
Постоперационная тошнота и рвота (ПТР)
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 12, 24 часа после операции
|
Тяжесть ПОТР оценивалась по 5-балльной шкале (0=отсутствие тошноты, 1=легкая тошнота, 2=умеренная тошнота, 3=рвота менее двух раз в час, 4=рвота более двух раз в час)
|
Через 2, 4, 6, 12, 24 часа после операции
|
|
Послеоперационная летальность и заболеваемость
Временное ограничение: На 7-й и 30-й день после операции
|
Наличие смертности и заболеваемости, оцененное по результатам телефонного наблюдения
|
На 7-й и 30-й день после операции
|
|
Частота возникновения послеоперационного делирия
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 12, 24 часа после операции
|
Постоперативный делирий, оцененный с использованием Шкалы скрининга делирия у медсестер (NU-DESC).
Балл по шкале NU-DESC варьируется от 0 до 10, при этом каждый из пяти пунктов оценивается от 0 до 2. Общий балл ≥2 указывает на наличие делирия.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть делирия (худший исход).
|
Через 2, 4, 6, 12, 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: eda eseroglu gulsen, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Травмы ног
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Переломы, Кость
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эмерджентный бред
- Боль, Послеоперационный
- Переломы бедра
Другие идентификационные номера исследования
- FSMTRH-EDA-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада PENG + LFCN
-
Assiut UniversityЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйЕгипет
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiЗавершенныйТотальная хирургия тазобедренного сустава | Перикапсулярный нерв | Квадратная мышца поясницыТурция
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйХип-гемиартропластика | Групповая блокада перикапсулярного нерва | Блокада латерального кожного нерва бедра | Блокада надпаховой фасции подвздошной костиЕгипет
-
Ospedale Edoardo BassiniРекрутингЗаболеваемость регионарной анестезией | Артропатия тазобедренного сустава | Потребление опиоидов | Артропатия тазобедренного сустава | Осложнение анестезии | Локорегионарная анестезия | Пребывание в больнице, продолжительность пребывания в больнице со временем операции до выпискиИталия
-
Mansoura UniversityНеизвестныйПерелом проксимального отдела бедренной костиЕгипет
-
CHU de ReimsЗавершенныйАртроз тазобедренного сустава | Артропатия тазобедренного суставаФранция
-
Ospedale Edoardo BassiniЗавершенныйПослеоперационная боль | Заболеваемость регионарной анестезией | Артропатия тазобедренного сустава | Артропатия тазобедренного сустава | Осложнение анестезииИталия
-
Ospedale Edoardo BassiniЗавершенныйРегионарная анестезия | Блок регионарной анестезии | Тотальная операция по замене тазобедренного сустава | Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава \(THA\)Италия
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
University Hospital, AntwerpЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Артропластика, Замена, Хип | Анестезия, ПроводниковаяБельгия