Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение блокады перикапсулярной группы нервов + латерального кожного нерва бедра с блокадой поясничной мышцы, выпрямляющей позвоночник, при артропластике тазобедренного сустава

4 марта 2026 г. обновлено: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Оценка влияния регионарных блокад под контролем ультразвука на послеоперационную анальгезию при артропластике тазобедренного сустава с использованием шкалы качества восстановления-15 (QoR-15)

Замена тазобедренного сустава (частичная или тотальная артропластика тазобедренного сустава) обычно выполняется у пожилых пациентов и связана со значительной послеоперационной болью. Эффективное обезболивание имеет решающее значение для поддержки ранней мобилизации, снижения осложнений, сокращения сроков госпитализации и предотвращения послеоперационного делирия. Это наблюдательное исследование оценивает влияние двух подходов к регионарной аналгезии под ультразвуковым контролем на послеоперационную боль и качество восстановления у пациентов в возрасте 65 лет и старше, перенесших артропластику тазобедренного сустава под общей анестезией:

Группа 1: Блок нервов перикапсулярной группы (PENG) + Блок латерального кожного нерва бедра (LFCN) Группа 2: Блок PENG + Блок поясничной эректорной спинальной плоскости (ESP) Обе техники применяются в рамках стандартной клинической практики в нашем учреждении. Первичным исходом является качество восстановления, оцениваемое по опроснику QoR-15 через 24 часа после операции. Вторичные исходы включают послеоперационное потребление опиоидов, показатели боли (NRS), частоту послеоперационного делирия (NU-DESC), тошноту и рвоту, а также время до мобилизации. Пациенты также проходят телефонное наблюдение на 7-й и 30-й день после операции для оценки смертности и заболеваемости.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндопротезирование тазобедренного сустава является одной из наиболее часто выполняемых ортопедических процедур у пожилого населения и связано с выраженной послеоперационной болью, которая может ухудшить восстановление, увеличить потребность в опиоидах и способствовать развитию послеоперационной когнитивной дисфункции и делирия. Мультимодальная аналгезия, включающая регионарные блокады нервов, стала ключевой стратегией для решения этих проблем.

Дизайн исследования:

Это проспективное, обсервационное, одноцентровое исследование, проведенное в Учебно-исследовательской больнице Фатих Султан Мехмет, Стамбул, Турция. Пациенты были распределены в одну из двух групп регионарной аналгезии на основе клинического решения анестезиологической бригады в соответствии с типом операции, положением пациента и опытом клинициста — в соответствии с нестандартизированной, рутинной практикой учреждения.

Популяция пациентов:

В исследование были включены пациенты в возрасте ≥65 лет, ASA физического статуса I-III, запланированные на плановое частичное или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под общей анестезией. Пациенты с оценкой по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) ниже 24 были исключены. Письменное информированное согласие было получено за день до операции.

Протокол анестезии:

Все пациенты получали стандартизированную общую анестезию: индукция пропофолом 2 мг/кг в/в, фентанилом 2 мкг/кг в/в и рокурониумом 0,6 мг/кг в/в; поддержание севофлураном 1,5-2% и инфузией ремифентанила 0,05-0,5 мкг/кг/мин, титруемой до BIS 40-60. Стандартный мониторинг включал ЭКГ, неинвазивное артериальное давление, SpO2, температуру и BIS. Нормотермия поддерживалась активным согреванием принудительным потоком воздуха. Все пациенты получали парацетамол 1г в/в, трамадол 1 мг/кг в/в и ондансетрон 4 мг в/в за 20 минут до окончания операции.

Техники регионарной аналгезии:

В конце операции, под ультразвуковым контролем:

Блокада PENG: 20 мл 0,25% бупивакаина вводились в мышечно-фасциальную плоскость кпереди от сухожилия поясничной мышцы и кзади от лобковой ветви. Блокада LFCN: 5 мл 0,25% бупивакаина вводились вокруг латерального кожного нерва бедра между мышцами напрягателя широкой фасции бедра и портняжной мышцы. Поясничная блокада ESP: 20 мл 0,25% бупивакаина вводились в переднюю фасцию мышцы, выпрямляющей позвоночник, на уровне поперечного отростка L4.

Послеоперационное ведение:

В палате пробуждения была начата контролируемая пациентом аналгезия (КПА) с трамадолом (болюс 10 мг, период блокировки 20 минут). Декскетопрофен 50 мг в/в вводился в качестве спасательной аналгезии, если оценка по числовой рейтинговой шкале (NRS) ≥4 в течение первых 20 минут. На отделении продолжалось введение парацетамола 1г в/в каждые 6 часов. Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) использовался ондансетрон 4 мг в/в (и дексаметазон 4 мг в/в при необходимости).

Критерии оценки исходов:

Первичный: оценка по шкале QoR-15 через 24 часа после операции (по сравнению с исходной предоперационной оценкой). Вторичные: оценки боли по NRS (в покое и при движении) через 0, 15, 30 минут в ППП и через 2, 4, 6, 12, 24 часа на отделении; общее потребление трамадола; время до первого применения спасательного анальгетика; оценки ПОТР; скрининг делирия по NU-DESC; оценка седации; гемодинамические параметры; а также смертность/заболеваемость на 7-й и 30-й день по данным телефонного наблюдения.

Размер выборки:

На основе анализа мощности с использованием данных QoR-15 из работы Zhu et al. (2024), с размером эффекта 0,729, 95% доверительным интервалом и мощностью 80%, требовалось минимум 31 пациент на группу (всего 62) (G*Power 3.1.9.7).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция (Туркие), 34000
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пожилые пациенты (≥65 лет), переносящие плановое частичное или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под общей анестезией в Учебно-исследовательской больнице Фатих Султан Мехмет в Стамбуле, Турция.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Физический статус по ASA I-III
  • Планируемое плановое частичное или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под общей анестезией
  • Оценка по краткой шкале оценки психического статуса (Mini-Mental State Examination, MMSE) ≥24
  • Получено письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Оценка по MMSE ниже 24
  • Отказ от участия
  • Известная аллергия на местные анестетики или исследуемые препараты
  • Нарушения свертываемости крови или применение антикоагулянтов, противопоказанных для регионарной блокады
  • Инфекция в месте блокады
  • Существующие хронические болевые синдромы, требующие терапии опиоидами
  • Физический статус по ASA IV и выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Блокада ПЭНГ + ЛБКН
Пациенты, которым в конце операции для послеоперационного обезболивания была проведена ультразвуковая блокада перикапсулярной нервной группы (PENG) (20 мл 0,25% бупивакаина) в сочетании с блокадой латерального кожного нерва бедра (LFCN) (5 мл 0,25% бупивакаина).
Ультразвуковая блокада перикапсулярной нервной группы (PENG) 20 мл 0,25% бупивакаина в комбинации с блокадой латерального кожного нерва бедра (LFCN) 5 мл 0,25% бупивакаина, выполненная в конце операции.
Блокада ПЭНГ + ЭСП
Пациенты, которым в конце операции для послеоперационного обезболивания выполнили ультразвуковую блокаду нервов перикапсулярной группы (PENG) (20 мл 0,25% бупивакаина) в сочетании с блокадой поясничной мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP) (20 мл 0,25% бупивакаина).
Ультразвуковая блокада перикапсулярной группы нервов (PENG) 20 мл 0,25% бупивакаина в сочетании с блокадой поясничной эректорной спинальной плоскости (ESP) 20 мл 0,25% бупивакаина, применяемая в конце операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления (Оценка по шкале QoR-15)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Качество послеоперационного восстановления оценивается с помощью 15-пунктовой шкалы качества восстановления (QoR-15). Баллы варьируются от 0 до 150, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления. Баллы классифицируются как отличные (>135), хорошие (122-135), умеренные (90-121) или плохие (<90). Базовые (предоперационные) и послеоперационные 24-часовые баллы сравниваются между группами.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли в покое
Временное ограничение: В 0, 15, 30 минут в ПИТ и через 2, 4, 6, 12, 24 часа после операции
Интенсивность боли в покое, оцененная с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ, 0-10; 0=отсутствие боли, 10=самая сильная боль, которую можно представить)
В 0, 15, 30 минут в ПИТ и через 2, 4, 6, 12, 24 часа после операции
Оценка послеоперационной боли при движении
Временное ограничение: В 0, 15, 30 минут в ПАКУ и в 2, 4, 6, 12, 24 часа после операции
Интенсивность боли при движении, оцененная с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ, 0-10; 0=отсутствие боли, 10=самая сильная боль, которую можно представить)
В 0, 15, 30 минут в ПАКУ и в 2, 4, 6, 12, 24 часа после операции
Общее потребление трамадола
Временное ограничение: 24 часа после операции
Общее количество трамадола, потребленного через контролируемую пациентом анальгезию (PCA), в первые 24 часа после операции
24 часа после операции
Время до первого приема анальгетика по требованию
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Время от окончания операции до первого введения спасательного анальгетика (декскетопрофен 50 мг внутривенно) из-за NRS ≥4
через 24 часа после операции
Постоперационная тошнота и рвота (ПТР)
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 12, 24 часа после операции
Тяжесть ПОТР оценивалась по 5-балльной шкале (0=отсутствие тошноты, 1=легкая тошнота, 2=умеренная тошнота, 3=рвота менее двух раз в час, 4=рвота более двух раз в час)
Через 2, 4, 6, 12, 24 часа после операции
Послеоперационная летальность и заболеваемость
Временное ограничение: На 7-й и 30-й день после операции
Наличие смертности и заболеваемости, оцененное по результатам телефонного наблюдения
На 7-й и 30-й день после операции
Частота возникновения послеоперационного делирия
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 12, 24 часа после операции
Постоперативный делирий, оцененный с использованием Шкалы скрининга делирия у медсестер (NU-DESC). Балл по шкале NU-DESC варьируется от 0 до 10, при этом каждый из пяти пунктов оценивается от 0 до 2. Общий балл ≥2 указывает на наличие делирия. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть делирия (худший исход).
Через 2, 4, 6, 12, 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: eda eseroglu gulsen, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы в связи с местными этическими и институциональными нормами защиты конфиденциальности данных. Конфиденциальность пациентов защищена в соответствии с Законом о защите персональных данных Турции (KVKK). Совокупные и обезличенные данные, подтверждающие результаты данного исследования, могут быть предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада PENG + LFCN

Подписаться