Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Pericapsular Nerve Group+ Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block kontra Lumbar Erector Spinae Plane Block ved Hofteprotesekirurgi

Evaluering av effekten av ultralydveiledede regionale blokker på postoperativ analgesi ved hofteartroplastikk ved bruk av Quality of Recovery-15 (QoR-15) skalaen

Hofteproteseoperasjon (delvis eller total hofteartroplastikk) utføres vanligvis hos eldre pasienter og er assosiert med betydelig postoperativ smerte. Effektiv smertelindring er avgjørende for å støtte tidlig mobilisering, redusere komplikasjoner, forkorte sykehusoppholdet og forebygge postoperativ delirium. Denne observasjonsstudien evaluerer effekten av to ultralydstyrt regional analgesitilnærminger på postoperativ smerte og gjenopprettingskvalitet hos pasienter i alderen 65 år og eldre som gjennomgår hofteartroplastikk under generell anestesi:

Gruppe 1: Perikapsulær nervegruppe (PENG)-blokk + Lateral femoral kutan nerve (LFCN)-blokk Gruppe 2: PENG-blokk + Lumbal erector spinae plan (ESP)-blokk Begge teknikkene brukes som en del av rutinemessig klinisk praksis ved vår institusjon. Det primære utfallet er gjenopprettingskvalitet vurdert ved QoR-15-spørreskjemaet 24 timer etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer postoperativ opioidforbruk, smertescore (NRS), forekomst av postoperativ delirium (NU-DESC), kvalme og oppkast, og tid til mobilisering. Pasientene følges også opp per telefon på postoperative dag 7 og dag 30 for vurdering av dødelighet og morbiditet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hofteartroplastikk er en av de hyppigst utførte ortopediske inngrepene i den eldre befolkningen og er forbundet med sterk postoperativ smerte som kan hemme rekonvalesens, øke behovet for opioider og bidra til postoperativ kognitiv dysfunksjon og delirium. Multimodal analgesi som inkluderer regionale nerveblokker har blitt en nøkkelstrategi for å håndtere disse utfordringene.

Studiedesign:

Dette er en prospektiv, observasjonsbasert, enkelt-senterstudie utført ved Fatih Sultan Mehmet Trenings- og Forskningssykehus i Istanbul, Tyrkia. Pasienter ble tildelt en av to regionale analgesigrupper basert på klinisk beslutningstaking av anestesiteamet i henhold til kirurgisk type, pasientposisjonering og klinikererfaring - i samsvar med institusjonens ikke-standardiserte, rutinemessige praksis.

Pasientpopulasjon:

Pasienter i alderen ≥65 år, ASA fysisk status I-III, planlagt for elektiv partiell eller total hofteartroplastikk under generell anestesi ble inkludert. Pasienter med en Mini-Mental State Examination (MMSE)-poengsum under 24 ble ekskludert. Skriftlig informert samtykke ble innhentet dagen før operasjonen.

Anestesiprotokoll:

Alle pasienter fikk standardisert generell anestesi: induksjon med propofol 2 mg/kg IV, fentanyl 2 mcg/kg IV og rocuronium 0,6 mg/kg IV; vedlikehold med sevofluran 1,5-2% og remifentanil 0,05-0,5 mcg/kg/min infusion, titrert til BIS 40-60. Standardovervåkning inkluderte EKG, ikke-invasivt blodtrykk, SpO2, temperatur og BIS. Normotermi ble opprettholdt med aktiv tvungen luftoppvarming. Alle pasienter fikk paracetamol 1g IV, tramadol 1 mg/kg IV og ondansetron 4 mg IV 20 minutter før operasjonens slutt.

Regionale analgesiteknikker:

Ved operasjonens slutt, under ultralydveiledning:

PENG-blokk: 20 ml 0,25% bupivacain injisert i det muskelfasciale planet anterior til psoassenen og posterior til pubic ramus LFCN-blokk: 5 ml 0,25% bupivacain injisert rundt den laterale femorale kutane nerven mellom tensor fasciae latae og sartorius musklene Lumbar ESP-blokk: 20 ml 0,25% bupivacain injisert ved den anteriore fascia av erector spinae-muskelen på L4 transverse process-nivå

Postoperativ behandling:

Pasientkontrollert analgesi (PCA) med tramadol (10 mg bolus, 20-minutters låsetid) ble startet i postoperativ avdeling. Dexketoprofen 50 mg IV ble administrert som redningsanalgesi hvis NRS ≥4 innen de første 20 minuttene. Paracetamol 1g IV hver 6. time ble fortsatt på avdelingen. Ondansetron 4 mg IV (og dexamethasone 4 mg IV hvis nødvendig) ble brukt for PONV-behandling.

Utfallsmål:

Primært: QoR-15-poengsum 24 timer postoperativt (sammenlignet med baseline preoperativ poengsum) Sekundært: NRS-smertepoeng (i hvile og ved bevegelse) ved 0, 15, 30 minutter i PACU og ved 2, 4, 6, 12, 24 timer på avdelingen; totalt tramadolforbruk; tid til første redningsanalgetikum; PONV-poengsummer; NU-DESC-deliriumscreening; sedasjonsvurdering; hemodynamiske parametere; og 7- og 30-dagers dødelighet/morbiditet via telefonoppfølging

Utvalgsstørrelse:

Basert på en styrkeanalyse som refererer til QoR-15-data fra Zhu et al. (2024), med effektstørrelse 0,729, 95% konfidensintervall og 80% styrke, var et minimum på 31 pasienter per gruppe (62 totalt) nødvendig (G*Power 3.1.9.7).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34000
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre pasienter (≥65 år) som gjennomgår elektiv delvis eller total hofteartroplastikk under generell anestesi ved Fatih Sultan Mehmet Trenings- og forskningssykehus, Istanbul, Tyrkia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år eller eldre
  • ASA fysisk status I-III
  • Planlagt for elektiv delvis eller total hofteartroplastikk under generell anestesi
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥24
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Eksklusjonskriterier:

  • MMSE score under 24
  • Nekter å delta
  • Kjent allergi mot lokalanestetika eller studiemedisiner
  • Koagulasjonsforstyrrelser eller antikoagulantbruk som kontraindiserer regionalblokk
  • Infeksjon på blokkstedet
  • Forhåndseksisterende kroniske smerter som krever opioiderapi
  • ASA fysisk status IV eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PENG + LFCN-blokk
Pasienter som fikk ultralydveiledet Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokk (20 ml 0,25% bupivakain) kombinert med Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-blokk (5 ml 0,25% bupivakain) ved operasjonens slutt for postoperativ analgesi.
Ultralydstyrt perikapsulær nervegruppe (PENG)-blokk med 20 ml 0,25% bupivakain kombinert med lateral femoral kutane nerve (LFCN)-blokk med 5 ml 0,25% bupivakain, gitt ved slutten av operasjonen.
PENG + ESP-blokk
Pasienter som fikk ultralydstyrt Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade (20 ml 0,25 % bupivacain) kombinert med Lumbar Erector Spinae Plane (ESP)-blokkade (20 ml 0,25 % bupivacain) ved slutten av operasjonen for postoperativ analgesi.
Ultralydveiledet Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade med 20 ml 0,25% bupivacain kombinert med Lumbar Erector Spinae Plane (ESP)-blokkade med 20 ml 0,25% bupivacain, administrert ved operasjonens slutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på rekonvalesens (QoR-15 Score)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Kvaliteten på postoperativ rekonvalesens vurdert ved bruk av 15-spørsmålsskalaen for kvalitet på rekonvalesens (QoR-15).
Skårer varierer fra 0 til 150, der høyere skårer indikerer bedre rekonvalesenskvalitet.
Skårene kategoriseres som utmerket (>135), god (122-135), moderat (90-121) eller dårlig (<90).
Utdgangspunkt (preoperativt) og postoperative 24-timers skårer sammenlignes mellom gruppene.
24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: Ved 0, 15, 30 minutter på våkenavdelingen og 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; 0=ingen smerter, 10=verst tenkelige smerter)
Ved 0, 15, 30 minutter på våkenavdelingen og 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
Postoperativ smertepoengsum ved bevegelse
Tidsramme: Ved 0, 15, 30 minutter i PACU og ved 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
Smerteintensitet ved bevegelse vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; 0=ingen smerter, 10=verst tenkelige smerter)
Ved 0, 15, 30 minutter i PACU og ved 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
Totalt tramadolforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Total mengde tramadol konsumert via pasientkontrollert analgesi (PCA) i de første 24 timene postoperativt
24 timer etter operasjonen
Tid til første redningsanalgetikum
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Tid fra slutten av kirurgi til første administrering av redningsanalgetikum (dexketoprofen 50 mg IV) på grunn av NRS ≥4
24 timer etter operasjon
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
PONV-alvorlighetsgrad vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ingen kvalme, 1=mild kvalme, 2=moderat kvalme, 3=oppkast mindre enn to ganger per time, 4=oppkast mer enn to ganger per time)
2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
Postoperativ dødelighet og morbiditet
Tidsramme: 7. og 30. postoperativ dag
Tilstedeværelse av dødelighet og sykdom vurdert ved telefonoppfølging
7. og 30. postoperativ dag
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Ved 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
Postoperativ delirium vurdert ved bruk av Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC). NU-DESC-skåren varierer fra 0 til 10, hvor hvert av de fem punktene gis en skår fra 0 til 2. En totalskår ≥2 indikerer tilstedeværelse av delirium. Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av delirium (dårligere utfall).
Ved 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: eda eseroglu gulsen, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av lokale etiske og institusjonelle datapersonvernregler. Pasientkonfidensialitet er beskyttet i henhold til tyrkisk personopplysningslov (KVKK). Aggregerte og anonymiserte data som støtter funnene i denne studien kan gjøres tilgjengelig på rimelig forespørsel til korresponderende forfatter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på PENG + LFCN-blokk

Abonnere