- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07445009
Sammenligning av Pericapsular Nerve Group+ Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block kontra Lumbar Erector Spinae Plane Block ved Hofteprotesekirurgi
Evaluering av effekten av ultralydveiledede regionale blokker på postoperativ analgesi ved hofteartroplastikk ved bruk av Quality of Recovery-15 (QoR-15) skalaen
Hofteproteseoperasjon (delvis eller total hofteartroplastikk) utføres vanligvis hos eldre pasienter og er assosiert med betydelig postoperativ smerte. Effektiv smertelindring er avgjørende for å støtte tidlig mobilisering, redusere komplikasjoner, forkorte sykehusoppholdet og forebygge postoperativ delirium. Denne observasjonsstudien evaluerer effekten av to ultralydstyrt regional analgesitilnærminger på postoperativ smerte og gjenopprettingskvalitet hos pasienter i alderen 65 år og eldre som gjennomgår hofteartroplastikk under generell anestesi:
Gruppe 1: Perikapsulær nervegruppe (PENG)-blokk + Lateral femoral kutan nerve (LFCN)-blokk Gruppe 2: PENG-blokk + Lumbal erector spinae plan (ESP)-blokk Begge teknikkene brukes som en del av rutinemessig klinisk praksis ved vår institusjon. Det primære utfallet er gjenopprettingskvalitet vurdert ved QoR-15-spørreskjemaet 24 timer etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer postoperativ opioidforbruk, smertescore (NRS), forekomst av postoperativ delirium (NU-DESC), kvalme og oppkast, og tid til mobilisering. Pasientene følges også opp per telefon på postoperative dag 7 og dag 30 for vurdering av dødelighet og morbiditet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hofteartroplastikk er en av de hyppigst utførte ortopediske inngrepene i den eldre befolkningen og er forbundet med sterk postoperativ smerte som kan hemme rekonvalesens, øke behovet for opioider og bidra til postoperativ kognitiv dysfunksjon og delirium. Multimodal analgesi som inkluderer regionale nerveblokker har blitt en nøkkelstrategi for å håndtere disse utfordringene.
Studiedesign:
Dette er en prospektiv, observasjonsbasert, enkelt-senterstudie utført ved Fatih Sultan Mehmet Trenings- og Forskningssykehus i Istanbul, Tyrkia. Pasienter ble tildelt en av to regionale analgesigrupper basert på klinisk beslutningstaking av anestesiteamet i henhold til kirurgisk type, pasientposisjonering og klinikererfaring - i samsvar med institusjonens ikke-standardiserte, rutinemessige praksis.
Pasientpopulasjon:
Pasienter i alderen ≥65 år, ASA fysisk status I-III, planlagt for elektiv partiell eller total hofteartroplastikk under generell anestesi ble inkludert. Pasienter med en Mini-Mental State Examination (MMSE)-poengsum under 24 ble ekskludert. Skriftlig informert samtykke ble innhentet dagen før operasjonen.
Anestesiprotokoll:
Alle pasienter fikk standardisert generell anestesi: induksjon med propofol 2 mg/kg IV, fentanyl 2 mcg/kg IV og rocuronium 0,6 mg/kg IV; vedlikehold med sevofluran 1,5-2% og remifentanil 0,05-0,5 mcg/kg/min infusion, titrert til BIS 40-60. Standardovervåkning inkluderte EKG, ikke-invasivt blodtrykk, SpO2, temperatur og BIS. Normotermi ble opprettholdt med aktiv tvungen luftoppvarming. Alle pasienter fikk paracetamol 1g IV, tramadol 1 mg/kg IV og ondansetron 4 mg IV 20 minutter før operasjonens slutt.
Regionale analgesiteknikker:
Ved operasjonens slutt, under ultralydveiledning:
PENG-blokk: 20 ml 0,25% bupivacain injisert i det muskelfasciale planet anterior til psoassenen og posterior til pubic ramus LFCN-blokk: 5 ml 0,25% bupivacain injisert rundt den laterale femorale kutane nerven mellom tensor fasciae latae og sartorius musklene Lumbar ESP-blokk: 20 ml 0,25% bupivacain injisert ved den anteriore fascia av erector spinae-muskelen på L4 transverse process-nivå
Postoperativ behandling:
Pasientkontrollert analgesi (PCA) med tramadol (10 mg bolus, 20-minutters låsetid) ble startet i postoperativ avdeling. Dexketoprofen 50 mg IV ble administrert som redningsanalgesi hvis NRS ≥4 innen de første 20 minuttene. Paracetamol 1g IV hver 6. time ble fortsatt på avdelingen. Ondansetron 4 mg IV (og dexamethasone 4 mg IV hvis nødvendig) ble brukt for PONV-behandling.
Utfallsmål:
Primært: QoR-15-poengsum 24 timer postoperativt (sammenlignet med baseline preoperativ poengsum) Sekundært: NRS-smertepoeng (i hvile og ved bevegelse) ved 0, 15, 30 minutter i PACU og ved 2, 4, 6, 12, 24 timer på avdelingen; totalt tramadolforbruk; tid til første redningsanalgetikum; PONV-poengsummer; NU-DESC-deliriumscreening; sedasjonsvurdering; hemodynamiske parametere; og 7- og 30-dagers dødelighet/morbiditet via telefonoppfølging
Utvalgsstørrelse:
Basert på en styrkeanalyse som refererer til QoR-15-data fra Zhu et al. (2024), med effektstørrelse 0,729, 95% konfidensintervall og 80% styrke, var et minimum på 31 pasienter per gruppe (62 totalt) nødvendig (G*Power 3.1.9.7).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år eller eldre
- ASA fysisk status I-III
- Planlagt for elektiv delvis eller total hofteartroplastikk under generell anestesi
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥24
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Eksklusjonskriterier:
- MMSE score under 24
- Nekter å delta
- Kjent allergi mot lokalanestetika eller studiemedisiner
- Koagulasjonsforstyrrelser eller antikoagulantbruk som kontraindiserer regionalblokk
- Infeksjon på blokkstedet
- Forhåndseksisterende kroniske smerter som krever opioiderapi
- ASA fysisk status IV eller høyere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PENG + LFCN-blokk
Pasienter som fikk ultralydveiledet Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokk (20 ml 0,25% bupivakain) kombinert med Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN)-blokk (5 ml 0,25% bupivakain) ved operasjonens slutt for postoperativ analgesi.
|
Ultralydstyrt perikapsulær nervegruppe (PENG)-blokk med 20 ml 0,25% bupivakain kombinert med lateral femoral kutane nerve (LFCN)-blokk med 5 ml 0,25% bupivakain, gitt ved slutten av operasjonen.
|
|
PENG + ESP-blokk
Pasienter som fikk ultralydstyrt Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade (20 ml 0,25 % bupivacain) kombinert med Lumbar Erector Spinae Plane (ESP)-blokkade (20 ml 0,25 % bupivacain) ved slutten av operasjonen for postoperativ analgesi.
|
Ultralydveiledet Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade med 20 ml 0,25% bupivacain kombinert med Lumbar Erector Spinae Plane (ESP)-blokkade med 20 ml 0,25% bupivacain, administrert ved operasjonens slutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på rekonvalesens (QoR-15 Score)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Kvaliteten på postoperativ rekonvalesens vurdert ved bruk av 15-spørsmålsskalaen for kvalitet på rekonvalesens (QoR-15).
Skårer varierer fra 0 til 150, der høyere skårer indikerer bedre rekonvalesenskvalitet. Skårene kategoriseres som utmerket (>135), god (122-135), moderat (90-121) eller dårlig (<90). Utdgangspunkt (preoperativt) og postoperative 24-timers skårer sammenlignes mellom gruppene. |
24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore i hvile
Tidsramme: Ved 0, 15, 30 minutter på våkenavdelingen og 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; 0=ingen smerter, 10=verst tenkelige smerter)
|
Ved 0, 15, 30 minutter på våkenavdelingen og 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ smertepoengsum ved bevegelse
Tidsramme: Ved 0, 15, 30 minutter i PACU og ved 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet ved bevegelse vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; 0=ingen smerter, 10=verst tenkelige smerter)
|
Ved 0, 15, 30 minutter i PACU og ved 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
|
Totalt tramadolforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Total mengde tramadol konsumert via pasientkontrollert analgesi (PCA) i de første 24 timene postoperativt
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Tid til første redningsanalgetikum
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Tid fra slutten av kirurgi til første administrering av redningsanalgetikum (dexketoprofen 50 mg IV) på grunn av NRS ≥4
|
24 timer etter operasjon
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
PONV-alvorlighetsgrad vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ingen kvalme, 1=mild kvalme, 2=moderat kvalme, 3=oppkast mindre enn to ganger per time, 4=oppkast mer enn to ganger per time)
|
2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ dødelighet og morbiditet
Tidsramme: 7. og 30. postoperativ dag
|
Tilstedeværelse av dødelighet og sykdom vurdert ved telefonoppfølging
|
7. og 30. postoperativ dag
|
|
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Ved 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Postoperativ delirium vurdert ved bruk av Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC).
NU-DESC-skåren varierer fra 0 til 10, hvor hvert av de fem punktene gis en skår fra 0 til 2. En totalskår ≥2 indikerer tilstedeværelse av delirium.
Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av delirium (dårligere utfall).
|
Ved 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: eda eseroglu gulsen, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Beinskader
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Brudd, bein
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Smerter, postoperativt
- Hoftebrudd
Andre studie-ID-numre
- FSMTRH-EDA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på PENG + LFCN-blokk
-
Assiut UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåAnestesi for hofteoperasjoner
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiFullførtTotal hoftekirurgi | Perikapsulær nerve | Quadratus LumborumTyrkia
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Smerte, akutt | Nerveblokk | OpioidforbrukTyrkia
-
Ain Shams UniversityFullførtHemiartroplastikk i hoften | Perikapsulær nervegruppeblokk | Lateral femoral kutan nerveblokk | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockEgypt
-
Adiyaman University Research HospitalHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Pericapsular nervegruppeblokk (PENG-blokk) | Suprainguinal Fasya Iliaca Block
-
Mansoura UniversityUkjent
-
Ospedale Edoardo BassiniRekrutteringRegional anestesisykelighet | Artropati av hofte | Opioidforbruk | Hofteleddsartropati | Komplikasjon av anestesi | Lokoregional anestesi | Sykehusopphold, oppholdslengde på sykehus fra operasjonstid til utskrivningItalia
-
Campus Bio-Medico UniversityHar ikke rekruttert ennåTotal hofteprotese (THA) | Postoperativ smertebehandling etter total hofteproteseItalia