股関節置換術における関節包周囲神経群+外側大腿皮神経ブロックと腰部脊柱起立筋平面ブロックの比較
Quality of Recovery-15 (QoR-15) スケールを用いた股関節形成術における超音波ガイド下領域ブロックの術後鎮痛効果の評価
股関節置換術（部分または完全な股関節形成術）は高齢者患者において一般的に行われ、術後の著しい痛みと関連しています。効果的な疼痛管理は、早期離床の支援、合併症の減少、入院期間の短縮、および術後せん妄の予防に不可欠です。この観察研究は、全身麻酔下で股関節形成術を受ける65歳以上の患者における、2つの超音波ガイド下局所鎮痛法が術後の痛みと回復の質に及ぼす効果を評価します：
グループ1：関節包周囲神経ブロック（PENG）＋外側大腿皮神経ブロック（LFCN）グループ2：PENGブロック＋腰部脊柱起立筋面ブロック（ESP）両方の技術は、当院の日常的な臨床実践の一部として適用されます。主要評価項目は、術後24時間のQoR-15アンケートによる回復の質です。副次評価項目には、術後のオピオイド消費量、痛みスコア（NRS）、術後せん妄の発生率（NU-DESC）、悪心および嘔吐、離床までの時間が含まれます。患者はまた、術後7日目および30日目に電話でフォローアップされ、死亡率および罹患率の評価が行われます。
調査の概要
詳細な説明
股関節置換術は高齢者集団において最も頻繁に行われる整形外科的処置の一つであり、回復を妨げ、オピオイド要求量を増加させ、術後認知機能障害やせん妄に寄与する可能性のある重度の術後疼痛と関連しています。 局所神経ブロックを取り入れた多様式鎮痛法は、これらの課題に対処するための重要な戦略となっています。
研究デザイン：
これは、トルコのイスタンブールにあるFatih Sultan Mehmet Training and Research Hospitalで実施された前向き観察研究、単一施設研究です。 患者は、手術の種類、患者の体位、臨床医の経験に基づく麻酔チームの臨床判断により、施設の標準化されていない日常診療と一致して、2つの局所鎮痛グループのいずれかに割り当てられました。
患者集団：
年齢65歳以上、ASA身体状態分類I-III、全身麻酔下で選択的部分または全股関節置換術を予定されている患者が登録されました。 ミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが24未満の患者は除外されました。 書面によるインフォームドコンセントは手術前日に取得されました。
麻酔プロトコル：
全ての患者は標準化された全身麻酔を受けました：プロポフォール2 mg/kg静脈内、フェンタニル2 mcg/kg静脈内、ロクロニウム0.6 mg/kg静脈内による導入；セボフルラン1.5-2%およびレミフェンタニル0.05-0.5 mcg/kg/分持続注入による維持（BIS 40-60に滴定）。 標準モニタリングには、心電図、非侵襲的血圧、SpO2、体温、BISが含まれました。 能動的強制空気加温により正常体温が維持されました。 全ての患者は、手術終了20分前にパラセタモール1g静脈内、トラマドール1 mg/kg静脈内、オンダンセトロン4 mg静脈内を投与されました。
局所鎮痛技術：
手術終了時、超音波ガイド下に：
PENGブロック：0.25%ブピバカイン20 mlを大腰筋腱の前側および恥骨枝の後側の筋筋膜面に注入。LFCNブロック：0.25%ブピバカイン5 mlを大腿筋膜張筋と縫工筋の間の外側大腿皮神経周囲に注入。腰椎ESPブロック：0.25%ブピバカイン20 mlをL4横突起レベルでの脊柱起立筋の前筋膜に注入。
術後管理：
トラマドールによる患者自己調節鎮痛法（PCA）（10 mgボーラス、20分ロックアウト）が回復室で開始されました。 最初の20分以内にNRS≧4の場合、レスキュー鎮痛としてデキセトプロフェン50 mg静脈内が投与されました。 病棟ではパラセタモール1g静脈内が6時間毎に継続されました。 術後嘔気嘔吐（PONV）管理にはオンダンセトロン4 mg静脈内（および必要に応じてデキサメタゾン4 mg静脈内）が使用されました。
アウトカム指標：
主要評価項目：術後24時間のQoR-15スコア（術前ベースラインスコアと比較）。副次評価項目：PACU内での安静時および運動時のNRS疼痛スコア（0、15、30分）、病棟での安静時および運動時のNRS疼痛スコア（2、4、6、12、24時間）；トラマドール総消費量；初回レスキュー鎮痛薬投与までの時間；PONVスコア；NU-DESCせん妄スクリーニング；鎮静評価；血行動態パラメータ；電話フォローアップによる7日および30日の死亡率／罹病率。
サンプルサイズ：
Zhuら（2024）のQoR-15データを参照した検出力分析に基づき、効果量0.729、95%信頼区間、80%検出力で、各群最低31名の患者（合計62名）が必要とされました（G*Power 3.1.9.7）。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 65歳以上
- ASA身体状態分類 I-III
- 全身麻酔下での選択的部分的または全人工股関節置換術の予定
- ミニメンタルステート検査（MMSE）スコア ≥24
- 文書によるインフォームド・コンセント取得済み
除外基準：
- MMSEスコア24未満
- 参加拒否
- 局所麻酔薬または研究薬剤への既知のアレルギー
- 凝固障害または局所ブロックを禁忌とする抗凝固薬の使用
- ブロック部位の感染
- オピオイド療法を要する既存の慢性疼痛疾患
- ASA身体状態分類 IV以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PENG + LFCN ブロック
手術終了時に、術後鎮痛のため、超音波ガイド下の関節包周囲神経群（PENG）ブロック（0.25%ブピバカイン20ml）と外側大腿皮神経（LFCN）ブロック（0.25%ブピバカイン5ml）を併用して投与された患者。
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手術終了時に、20mlの0.25%ブピバカインを用いた超音波ガイド下ペリカプスラ神経群（PENG）ブロックと、5mlの0.25%ブピバカインを用いた外側大腿皮神経（LFCN）ブロックを併用。
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PENG + ESP ブロック
手術終了時に術後鎮痛のため、超音波ガイド下Pericapsular Nerve Group（PENG）ブロック（20 ml 0.25% ブピバカイン）と腰椎起立筋筋膜面（ESP）ブロック（20 ml 0.25% ブピバカイン）を併用して受けた患者。
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手術終了時に実施される、20 ml 0.25% ブピバカインを用いた超音波ガイド下ペリカプスラ神経群（PENG）ブロックと、20 ml 0.25% ブピバカインを用いた腰椎脊柱起立筋平面（ESP）ブロックの併用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質（QoR-15スコア）
時間枠：手術後24時間
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術後の回復の質を、15項目からなる回復の質スケール（QoR-15）を用いて評価します。
スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど回復の質が良好であることを示します。
スコアは、優れている（>135）、良好（122-135）、中等度（90-121）、または不良（<90）に分類されます。
ベースライン（術前）および術後24時間のスコアを群間で比較します。
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時術後疼痛スコア
時間枠：PACU内0、15、30分、および術後2、4、6、12、24時間
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安静時疼痛強度（数値評価尺度（NRS、0-10；0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛み）を使用して評価）
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PACU内0、15、30分、および術後2、4、6、12、24時間
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術後疼痛スコア（運動時）
時間枠：PACUで0、15、30分後、および術後2、4、6、12、24時間後
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動きに伴う痛みの強度を数値評価尺度（NRS、0-10；0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）を用いて評価
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PACUで0、15、30分後、および術後2、4、6、12、24時間後
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総トラマドール消費量
時間枠：手術後24時間
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術後24時間における患者自己調節鎮痛法（PCA）によるトラマドール総使用量
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手術後24時間
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最初のレスキュー鎮痛剤投与までの時間
時間枠：手術後24時間
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手術終了からNRS ≥4による救済鎮痛薬（デキセトプロフェン50mg IV）の初回投与までの時間
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手術後24時間
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術後悪心嘔吐 (PONV)
時間枠：術後2、4、6、12、24時間にて
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PONVの重症度は5段階スケール（0=悪心なし、1=軽度の悪心、2=中等度の悪心、3=1時間に2回未満の嘔吐、4=1時間に2回以上の嘔吐）を用いて評価された
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術後2、4、6、12、24時間にて
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術後死亡率と罹患率
時間枠：術後7日目および30日目
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電話フォローアップによる死亡率および罹患率の存在評価
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術後7日目および30日目
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術後せん妄の発生率
時間枠：術後2、4、6、12、24時間
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看護せん妄スクリーニングスケール（NU-DESC）を用いて評価した術後せん妄。
NU-DESCスコアは0から10の範囲で、5項目の各項目は0から2で採点されます。合計スコアが2以上の場合、せん妄の存在を示します。
スコアが高いほど、せん妄の重症度が高いことを示します（より悪い転帰）。
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術後2、4、6、12、24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：eda eseroglu gulsen, MD、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FSMTRH-EDA-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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