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Confronto del Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare + Nervo Cutaneo Femorale Laterale rispetto al Blocco del Piano Espinale Lombare degli Erettori nella Chirurgia di Artroplastica dell'Anca

Valutazione dell'Effetto dei Blocchi Regionali Guidati da Ultrasuoni sull'Analgesia Postoperatoria nell'Artroplastica dell'Anca Utilizzando la Scala Quality of Recovery-15 (QoR-15)

L'intervento di sostituzione dell'anca (artroplastica parziale o totale dell'anca) viene comunemente eseguito in pazienti anziani ed è associato a un significativo dolore postoperatorio. Una gestione efficace del dolore è fondamentale per favorire la mobilizzazione precoce, ridurre le complicanze, abbreviare la degenza ospedaliera e prevenire il delirium postoperatorio. Questo studio osservazionale valuta l'effetto di due approcci di analgesia regionale ecoguidata sul dolore postoperatorio e sulla qualità del recupero in pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti ad artroplastica dell'anca in anestesia generale:

Gruppo 1: Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare (PENG) + Blocco del Nervo Cutaneo Femorale Laterale (LFCN) Gruppo 2: Blocco PENG + Blocco del Piano Erector Spinale Lombare (ESP) Entrambe le tecniche sono applicate come parte della pratica clinica di routine presso la nostra istituzione. L'esito primario è la qualità del recupero valutata mediante il questionario QoR-15 a 24 ore dall'intervento. Gli esiti secondari includono il consumo di oppioidi postoperatorio, i punteggi del dolore (NRS), l'incidenza di delirium postoperatorio (NU-DESC), nausea e vomito, e il tempo alla mobilizzazione. I pazienti vengono inoltre seguiti telefonicamente al 7° e al 30° giorno postoperatorio per la valutazione di mortalità e morbilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica dell'anca è una delle procedure ortopediche più frequentemente eseguite nella popolazione anziana ed è associata a un dolore postoperatorio severo che può compromettere il recupero, aumentare la necessità di oppiacei e contribuire alla disfunzione cognitiva postoperatoria e al delirium.
L'analgesia multimodale che incorpora blocchi nervosi regionali è diventata una strategia chiave per affrontare queste sfide.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, monocentrico condotto presso il Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Istanbul, Turchia.
I pazienti sono stati assegnati a uno dei due gruppi di analgesia regionale in base alla decisione clinica del team di anestesia secondo il tipo chirurgico, il posizionamento del paziente e l'esperienza del clinico, in linea con la pratica routinaria non standardizzata dell'istituto.

Popolazione dei pazienti:

Sono stati arruolati pazienti di età ≥65 anni, stato fisico ASA I-III, programmati per artroplastica parziale o totale dell'anca elettiva in anestesia generale.
Sono stati esclusi pazienti con un punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 24.
Il consenso informato scritto è stato ottenuto il giorno prima dell'intervento.

Protocollo di anestesia:

Tutti i pazienti hanno ricevuto anestesia generale standardizzata: induzione con propofolo 2 mg/kg EV, fentanil 2 mcg/kg EV e rocuronio 0,6 mg/kg EV; mantenimento con sevoflurano 1,5-2% e infusione di remifentanil 0,05-0,5 mcg/kg/min, titolato a BIS 40-60.
Il monitoraggio standard includeva ECG, pressione arteriosa non invasiva, SpO2, temperatura e BIS.
La normotermia è stata mantenuta con riscaldamento attivo ad aria forzata.
Tutti i pazienti hanno ricevuto paracetamolo 1g EV, tramadolo 1 mg/kg EV e ondansetron 4 mg EV 20 minuti prima della fine dell'intervento.

Tecniche di analgesia regionale:

Alla fine dell'intervento, sotto guida ecografica:

Blocco PENG: 20 ml di bupivacaina 0,25% iniettati nel piano muscolofasciale anteriore al tendine del psoas e posteriore al ramo pubico
Blocco LFCN: 5 ml di bupivacaina 0,25% iniettati intorno al nervo cutaneo femorale laterale tra i muscoli tensore della fascia lata e sartorio
Blocco ESP lombare: 20 ml di bupivacaina 0,25% iniettati alla fascia anteriore del muscolo erettore spinale a livello del processo trasverso di L4

Gestione postoperatoria:

L'analgesia controllata dal paziente (PCA) con tramadolo (bolo 10 mg, lockout 20 minuti) è stata iniziata nell'unità di recupero.
Dexketoprofene 50 mg EV è stato somministrato come analgesia di salvataggio se NRS ≥4 entro i primi 20 minuti.
Paracetamolo 1g EV ogni 6 ore è stato continuato in reparto.
Ondansetron 4 mg EV (e desametasone 4 mg EV se necessario) è stato utilizzato per la gestione della PONV.

Misurazioni degli esiti:

Primario: punteggio QoR-15 a 24 ore postoperatorie (rispetto al punteggio preoperatorio basale)
Secondari: punteggi del dolore NRS (a riposo e al movimento) a 0, 15, 30 minuti in sala risveglio e a 2, 4, 6, 12, 24 ore in reparto; consumo totale di tramadolo; tempo al primo analgesico di salvataggio; punteggi PONV; screening del delirium NU-DESC; valutazione della sedazione; parametri emodinamici; e mortalità/morbilità a 7 e 30 giorni mediante follow-up telefonico

Dimensione del campione:

Basandosi su un'analisi di potenza che fa riferimento ai dati QoR-15 di Zhu et al. (2024), con dimensione dell'effetto 0,729, intervallo di confidenza 95% e potenza 80%, era richiesto un minimo di 31 pazienti per gruppo (62 totali) (G*Power 3.1.9.7).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34000
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani (≥65 anni) sottoposti a artroplastica parziale o totale dell'anca elettiva in anestesia generale presso il Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Istanbul, Turchia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 65 anni
  • Stato fisico ASA I-III
  • Programmato per artroplastica parziale o totale dell'anca elettiva in anestesia generale
  • Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Punteggio MMSE inferiore a 24
  • Rifiuto di partecipare
  • Allergia nota agli anestetici locali o ai farmaci dello studio
  • Disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti che controindicano il blocco regionale
  • Infezione nel sito del blocco
  • Condizioni di dolore cronico preesistenti che richiedono terapia con oppioidi
  • Stato fisico ASA IV o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blocco PENG + LFCN
Pazienti che hanno ricevuto un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) ecoguidato (20 ml di bupivacaina allo 0,25%) combinato con un blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN) (5 ml di bupivacaina allo 0,25%) alla fine dell'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria.
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) guidato da ecografia con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% combinato con blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN) con 5 ml di bupivacaina allo 0,25%, applicato al termine dell'intervento chirurgico.
PENG + Blocco ESP
Pazienti che hanno ricevuto il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) ecoguidato (20 ml di bupivacaina allo 0,25%) combinato con il blocco del piano erettore spinale lombare (ESP) (20 ml di bupivacaina allo 0,25%) al termine dell'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria.
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) guidato da ecografia con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% combinato con blocco del piano degli erettori spinali lombari (ESP) con 20 ml di bupivacaina allo 0,25%, applicato al termine dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del Recupero (Punteggio QoR-15)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Qualità del recupero postoperatorio valutata utilizzando la scala di Qualità del Recupero a 15 item (QoR-15). I punteggi vanno da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero. I punteggi sono classificati come eccellenti (>135), buoni (122-135), moderati (90-121) o scarsi (<90). I punteggi basali (preoperatori) e quelli a 24 ore postoperatorie vengono confrontati tra i gruppi.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: A 0, 15, 30 minuti in PACU e a 2, 4, 6, 12, 24 ore postoperatorie
Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10; 0=nessun dolore, 10=dolore peggiore immaginabile)
A 0, 15, 30 minuti in PACU e a 2, 4, 6, 12, 24 ore postoperatorie
Punteggio del Dolore Postoperatorio durante il Movimento
Lasso di tempo: A 0, 15, 30 minuti in PACU e a 2, 4, 6, 12, 24 ore postoperatorie
Intensità del dolore durante il movimento valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS, 0-10; 0=nessun dolore, 10=dolore più intenso immaginabile)
A 0, 15, 30 minuti in PACU e a 2, 4, 6, 12, 24 ore postoperatorie
Consumo Totale di Tramadolo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Quantità totale di tramadolo consumata tramite analgesia controllata dal paziente (PCA) nelle prime 24 ore postoperatorie
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo al Primo Analgesico di Salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima somministrazione dell'analgesico di soccorso (dexketoprofene 50 mg EV) a causa di NRS ≥4
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 12, 24 ore postoperatorie
Gravità della PONV valutata utilizzando una scala a 5 punti (0=nessuna nausea, 1=nausea lieve, 2=nausea moderata, 3=vomito meno di due volte all'ora, 4=vomito più di due volte all'ora)
A 2, 4, 6, 12, 24 ore postoperatorie
Mortalità e Morbidità Postoperatoria
Lasso di tempo: Al 7° e 30° giorno postoperatorio
Presenza di mortalità e morbilità valutata mediante follow-up telefonico
Al 7° e 30° giorno postoperatorio
Incidenza del Delirio Postoperatorio
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 12, 24 ore postoperatorie
Delirio postoperatorio valutato utilizzando la Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC). Il punteggio NU-DESC varia da 0 a 10, con ciascuno dei cinque item valutato da 0 a 2. Un punteggio totale ≥2 indica la presenza di delirio. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del delirio (esito peggiore).
A 2, 4, 6, 12, 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: eda eseroglu gulsen, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non verranno condivisi a causa delle normative locali in materia di etica e privacy dei dati istituzionali. La riservatezza dei pazienti è protetta in conformità alla Legge turca sulla protezione dei dati personali (KVKK). I dati aggregati e deidentificati che supportano i risultati di questo studio possono essere resi disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco PENG + LFCN

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