- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07445009
Confronto del Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare + Nervo Cutaneo Femorale Laterale rispetto al Blocco del Piano Espinale Lombare degli Erettori nella Chirurgia di Artroplastica dell'Anca
Valutazione dell'Effetto dei Blocchi Regionali Guidati da Ultrasuoni sull'Analgesia Postoperatoria nell'Artroplastica dell'Anca Utilizzando la Scala Quality of Recovery-15 (QoR-15)
L'intervento di sostituzione dell'anca (artroplastica parziale o totale dell'anca) viene comunemente eseguito in pazienti anziani ed è associato a un significativo dolore postoperatorio. Una gestione efficace del dolore è fondamentale per favorire la mobilizzazione precoce, ridurre le complicanze, abbreviare la degenza ospedaliera e prevenire il delirium postoperatorio. Questo studio osservazionale valuta l'effetto di due approcci di analgesia regionale ecoguidata sul dolore postoperatorio e sulla qualità del recupero in pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti ad artroplastica dell'anca in anestesia generale:
Gruppo 1: Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare (PENG) + Blocco del Nervo Cutaneo Femorale Laterale (LFCN) Gruppo 2: Blocco PENG + Blocco del Piano Erector Spinale Lombare (ESP) Entrambe le tecniche sono applicate come parte della pratica clinica di routine presso la nostra istituzione. L'esito primario è la qualità del recupero valutata mediante il questionario QoR-15 a 24 ore dall'intervento. Gli esiti secondari includono il consumo di oppioidi postoperatorio, i punteggi del dolore (NRS), l'incidenza di delirium postoperatorio (NU-DESC), nausea e vomito, e il tempo alla mobilizzazione. I pazienti vengono inoltre seguiti telefonicamente al 7° e al 30° giorno postoperatorio per la valutazione di mortalità e morbilità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica dell'anca è una delle procedure ortopediche più frequentemente eseguite nella popolazione anziana ed è associata a un dolore postoperatorio severo che può compromettere il recupero, aumentare la necessità di oppiacei e contribuire alla disfunzione cognitiva postoperatoria e al delirium.
L'analgesia multimodale che incorpora blocchi nervosi regionali è diventata una strategia chiave per affrontare queste sfide.
Disegno dello studio:
Questo è uno studio prospettico, osservazionale, monocentrico condotto presso il Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Istanbul, Turchia.
I pazienti sono stati assegnati a uno dei due gruppi di analgesia regionale in base alla decisione clinica del team di anestesia secondo il tipo chirurgico, il posizionamento del paziente e l'esperienza del clinico, in linea con la pratica routinaria non standardizzata dell'istituto.
Popolazione dei pazienti:
Sono stati arruolati pazienti di età ≥65 anni, stato fisico ASA I-III, programmati per artroplastica parziale o totale dell'anca elettiva in anestesia generale.
Sono stati esclusi pazienti con un punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 24.
Il consenso informato scritto è stato ottenuto il giorno prima dell'intervento.
Protocollo di anestesia:
Tutti i pazienti hanno ricevuto anestesia generale standardizzata: induzione con propofolo 2 mg/kg EV, fentanil 2 mcg/kg EV e rocuronio 0,6 mg/kg EV; mantenimento con sevoflurano 1,5-2% e infusione di remifentanil 0,05-0,5 mcg/kg/min, titolato a BIS 40-60.
Il monitoraggio standard includeva ECG, pressione arteriosa non invasiva, SpO2, temperatura e BIS.
La normotermia è stata mantenuta con riscaldamento attivo ad aria forzata.
Tutti i pazienti hanno ricevuto paracetamolo 1g EV, tramadolo 1 mg/kg EV e ondansetron 4 mg EV 20 minuti prima della fine dell'intervento.
Tecniche di analgesia regionale:
Alla fine dell'intervento, sotto guida ecografica:
Blocco PENG: 20 ml di bupivacaina 0,25% iniettati nel piano muscolofasciale anteriore al tendine del psoas e posteriore al ramo pubico
Blocco LFCN: 5 ml di bupivacaina 0,25% iniettati intorno al nervo cutaneo femorale laterale tra i muscoli tensore della fascia lata e sartorio
Blocco ESP lombare: 20 ml di bupivacaina 0,25% iniettati alla fascia anteriore del muscolo erettore spinale a livello del processo trasverso di L4
Gestione postoperatoria:
L'analgesia controllata dal paziente (PCA) con tramadolo (bolo 10 mg, lockout 20 minuti) è stata iniziata nell'unità di recupero.
Dexketoprofene 50 mg EV è stato somministrato come analgesia di salvataggio se NRS ≥4 entro i primi 20 minuti.
Paracetamolo 1g EV ogni 6 ore è stato continuato in reparto.
Ondansetron 4 mg EV (e desametasone 4 mg EV se necessario) è stato utilizzato per la gestione della PONV.
Misurazioni degli esiti:
Primario: punteggio QoR-15 a 24 ore postoperatorie (rispetto al punteggio preoperatorio basale)
Secondari: punteggi del dolore NRS (a riposo e al movimento) a 0, 15, 30 minuti in sala risveglio e a 2, 4, 6, 12, 24 ore in reparto; consumo totale di tramadolo; tempo al primo analgesico di salvataggio; punteggi PONV; screening del delirium NU-DESC; valutazione della sedazione; parametri emodinamici; e mortalità/morbilità a 7 e 30 giorni mediante follow-up telefonico
Dimensione del campione:
Basandosi su un'analisi di potenza che fa riferimento ai dati QoR-15 di Zhu et al. (2024), con dimensione dell'effetto 0,729, intervallo di confidenza 95% e potenza 80%, era richiesto un minimo di 31 pazienti per gruppo (62 totali) (G*Power 3.1.9.7).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 65 anni
- Stato fisico ASA I-III
- Programmato per artroplastica parziale o totale dell'anca elettiva in anestesia generale
- Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Punteggio MMSE inferiore a 24
- Rifiuto di partecipare
- Allergia nota agli anestetici locali o ai farmaci dello studio
- Disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti che controindicano il blocco regionale
- Infezione nel sito del blocco
- Condizioni di dolore cronico preesistenti che richiedono terapia con oppioidi
- Stato fisico ASA IV o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Blocco PENG + LFCN
Pazienti che hanno ricevuto un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) ecoguidato (20 ml di bupivacaina allo 0,25%) combinato con un blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN) (5 ml di bupivacaina allo 0,25%) alla fine dell'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria.
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Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) guidato da ecografia con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% combinato con blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN) con 5 ml di bupivacaina allo 0,25%, applicato al termine dell'intervento chirurgico.
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PENG + Blocco ESP
Pazienti che hanno ricevuto il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) ecoguidato (20 ml di bupivacaina allo 0,25%) combinato con il blocco del piano erettore spinale lombare (ESP) (20 ml di bupivacaina allo 0,25%) al termine dell'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria.
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Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) guidato da ecografia con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% combinato con blocco del piano degli erettori spinali lombari (ESP) con 20 ml di bupivacaina allo 0,25%, applicato al termine dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del Recupero (Punteggio QoR-15)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Qualità del recupero postoperatorio valutata utilizzando la scala di Qualità del Recupero a 15 item (QoR-15).
I punteggi vanno da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero.
I punteggi sono classificati come eccellenti (>135), buoni (122-135), moderati (90-121) o scarsi (<90).
I punteggi basali (preoperatori) e quelli a 24 ore postoperatorie vengono confrontati tra i gruppi.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: A 0, 15, 30 minuti in PACU e a 2, 4, 6, 12, 24 ore postoperatorie
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Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10; 0=nessun dolore, 10=dolore peggiore immaginabile)
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A 0, 15, 30 minuti in PACU e a 2, 4, 6, 12, 24 ore postoperatorie
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Punteggio del Dolore Postoperatorio durante il Movimento
Lasso di tempo: A 0, 15, 30 minuti in PACU e a 2, 4, 6, 12, 24 ore postoperatorie
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Intensità del dolore durante il movimento valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS, 0-10; 0=nessun dolore, 10=dolore più intenso immaginabile)
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A 0, 15, 30 minuti in PACU e a 2, 4, 6, 12, 24 ore postoperatorie
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Consumo Totale di Tramadolo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Quantità totale di tramadolo consumata tramite analgesia controllata dal paziente (PCA) nelle prime 24 ore postoperatorie
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo al Primo Analgesico di Salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima somministrazione dell'analgesico di soccorso (dexketoprofene 50 mg EV) a causa di NRS ≥4
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 12, 24 ore postoperatorie
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Gravità della PONV valutata utilizzando una scala a 5 punti (0=nessuna nausea, 1=nausea lieve, 2=nausea moderata, 3=vomito meno di due volte all'ora, 4=vomito più di due volte all'ora)
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A 2, 4, 6, 12, 24 ore postoperatorie
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Mortalità e Morbidità Postoperatoria
Lasso di tempo: Al 7° e 30° giorno postoperatorio
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Presenza di mortalità e morbilità valutata mediante follow-up telefonico
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Al 7° e 30° giorno postoperatorio
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Incidenza del Delirio Postoperatorio
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 12, 24 ore postoperatorie
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Delirio postoperatorio valutato utilizzando la Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC).
Il punteggio NU-DESC varia da 0 a 10, con ciascuno dei cinque item valutato da 0 a 2. Un punteggio totale ≥2 indica la presenza di delirio.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del delirio (esito peggiore).
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A 2, 4, 6, 12, 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: eda eseroglu gulsen, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Lesioni alla gamba
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Fratture, ossa
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Delirio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio di emergenza
- Dolore, Postoperatorio
- Fratture dell'anca
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSMTRH-EDA-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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