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Comparaison du bloc du groupe nerveux péricapsulaire + bloc du nerf cutané fémoral latéral versus bloc du plan érecteur spinal lombaire dans la chirurgie d'arthroplastie de la hanche

Évaluation de l'effet des blocs régionaux sous guidage échographique sur l'analgésie postopératoire dans l'arthroplastie de la hanche en utilisant l'échelle de qualité de récupération-15 (QoR-15)

La chirurgie de remplacement de la hanche (arthroplastie partielle ou totale de la hanche) est couramment pratiquée chez les patients âgés et est associée à une douleur postopératoire significative. Une gestion efficace de la douleur est essentielle pour favoriser la mobilisation précoce, réduire les complications, raccourcir la durée d'hospitalisation et prévenir le délire postopératoire. Cette étude observationnelle évalue l'effet de deux approches d'analgésie régionale guidée par échographie sur la douleur postopératoire et la qualité de récupération chez les patients âgés de 65 ans et plus subissant une arthroplastie de la hanche sous anesthésie générale :

Groupe 1 : Bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) + bloc du nerf cutané fémoral latéral (LFCN) Groupe 2 : Bloc PENG + bloc du plan érecteur lombaire (ESP) Les deux techniques sont appliquées dans le cadre de la pratique clinique de routine de notre institution. Le critère de jugement principal est la qualité de récupération évaluée par le questionnaire QoR-15 à 24 heures après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires incluent la consommation postopératoire d'opioïdes, les scores de douleur (NRS), l'incidence du délire postopératoire (NU-DESC), les nausées et vomissements, et le délai de mobilisation. Les patients sont également suivis par téléphone au jour postopératoire 7 et au jour 30 pour l'évaluation de la mortalité et de la morbidité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie de la hanche est l'une des procédures orthopédiques les plus fréquemment réalisées chez les personnes âgées et est associée à une douleur postopératoire sévère qui peut entraver la récupération, augmenter les besoins en opioïdes et contribuer à la dysfonction cognitive postopératoire et au délire. L'analgésie multimodale intégrant des blocs nerveux régionaux est devenue une stratégie clé pour relever ces défis.

Conception de l'étude :

Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, monocentrique menée à l'hôpital de formation et de recherche Fatih Sultan Mehmet, à Istanbul, en Turquie. Les patients ont été répartis dans l'un des deux groupes d'analgésie régionale sur la base de la décision clinique de l'équipe d'anesthésie selon le type chirurgical, la position du patient et l'expérience du clinicien - conformément à la pratique de routine non standardisée de l'établissement.

Population de patients :

Des patients âgés de ≥65 ans, de statut physique ASA I-III, programmés pour une arthroplastie de hanche partielle ou totale élective sous anesthésie générale ont été inclus. Les patients avec un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) inférieur à 24 ont été exclus. Un consentement éclairé écrit a été obtenu la veille de l'opération.

Protocole d'anesthésie :

Tous les patients ont reçu une anesthésie générale standardisée : induction avec propofol 2 mg/kg IV, fentanyl 2 mcg/kg IV et rocuronium 0,6 mg/kg IV ; entretien avec sévoflurane 1,5-2 % et perfusion de rémifentanil 0,05-0,5 mcg/kg/min, titrée pour un BIS de 40-60. La surveillance standard comprenait ECG, tension artérielle non invasive, SpO2, température et BIS. La normothermie a été maintenue par réchauffement actif à air pulsé. Tous les patients ont reçu du paracétamol 1g IV, du tramadol 1 mg/kg IV et de l'ondansétron 4 mg IV 20 minutes avant la fin de l'opération.

Techniques d'analgésie régionale :

À la fin de l'opération, sous guidage échographique :

Bloc PENG : 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % injectés dans le plan musculo-fascial antérieur au tendon du psoas et postérieur à la branche pubienne Bloc LFCN : 5 ml de bupivacaïne à 0,25 % injectés autour du nerf cutané fémoral latéral entre les muscles tenseur du fascia lata et couturier Bloc lombaire ESP : 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % injectés au niveau de la fascia antérieure du muscle érecteur du rachis au niveau de l'apophyse transverse de L4

Prise en charge postopératoire :

Une analgésie contrôlée par le patient (PCA) avec tramadol (bolus de 10 mg, délai réfractaire de 20 minutes) a été initiée en salle de réveil. Du dexkétoprofène 50 mg IV a été administré comme analgésie de secours si NRS ≥4 dans les 20 premières minutes. Du paracétamol 1g IV toutes les 6 heures a été poursuivi en service. De l'ondansétron 4 mg IV (et de la dexaméthasone 4 mg IV si nécessaire) a été utilisé pour la gestion des NVPO.

Mesures de résultats :

Primaire : Score QoR-15 à 24 heures postopératoires (comparé au score préopératoire de base) Secondaires : Scores de douleur NRS (au repos et au mouvement) à 0, 15, 30 minutes en SSPI et à 2, 4, 6, 12, 24 heures en service ; consommation totale de tramadol ; délai jusqu'au premier analgésique de secours ; scores NVPO ; dépistage du délire NU-DESC ; évaluation de la sédation ; paramètres hémodynamiques ; et mortalité/morbidité à 7 et 30 jours par suivi téléphonique

Taille de l'échantillon :

Sur la base d'une analyse de puissance faisant référence aux données QoR-15 de Zhu et al. (2024), avec une taille d'effet de 0,729, un intervalle de confiance à 95 % et une puissance de 80 %, un minimum de 31 patients par groupe (62 au total) était requis (G*Power 3.1.9.7).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34000
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés (≥65 ans) subissant une arthroplastie partielle ou totale de la hanche non urgente sous anesthésie générale à l'hôpital de formation et de recherche Fatih Sultan Mehmet, Istanbul, Turquie.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 65 ans ou plus
  • Statut physique ASA I-III
  • Programmé pour une arthroplastie partielle ou totale de la hanche sous anesthésie générale
  • Score au Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critères d'exclusion :

  • Score MMSE inférieur à 24
  • Refus de participer
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux médicaments de l'étude
  • Troubles de la coagulation ou utilisation d'anticoagulants contre-indiquant un bloc régional
  • Infection au site du bloc
  • Affections douloureuses chroniques préexistantes nécessitant un traitement par opioïdes
  • Statut physique ASA IV ou supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bloc PENG + LFCN
Patients qui ont reçu un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) sous guidage échographique (20 ml de bupivacaïne à 0,25 %) combiné avec un bloc du nerf cutané fémoral latéral (LFCN) (5 ml de bupivacaïne à 0,25 %) à la fin de la chirurgie pour l'analgésie postopératoire.
Bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) guidé par échographie avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % combiné à un bloc du nerf cutané latéral de la cuisse (LFCN) avec 5 ml de bupivacaïne à 0,25 %, appliqué à la fin de la chirurgie.
Bloc PENG + ESP
Patients ayant reçu un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) guidé par échographie (20 ml de bupivacaïne à 0,25 %) associé à un bloc du plan érecteur spinal lombaire (ESP) (20 ml de bupivacaïne à 0,25 %) en fin d'intervention pour une analgésie postopératoire.
Bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) guidé par échographie avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % combiné avec un bloc du plan érecteur spinal lombaire (ESP) avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %, appliqué à la fin de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de Récupération (Score QoR-15)
Délai: 24 heures après l'opération
Qualité de la récupération postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de récupération en 15 items (QoR-15). Les scores varient de 0 à 150, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération. Les scores sont classés comme excellents (>135), bons (122-135), modérés (90-121) ou faibles (<90). Les scores de base (préopératoires) et postopératoires à 24 heures sont comparés entre les groupes.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Douleur Postopératoire au Repos
Délai: À 0, 15, 30 minutes en SSPI et à 2, 4, 6, 12, 24 heures postopératoires
Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide de l'Échelle d'évaluation numérique (EEN, 0-10 ; 0=aucune douleur, 10=douleur la plus intense imaginable)
À 0, 15, 30 minutes en SSPI et à 2, 4, 6, 12, 24 heures postopératoires
Score de douleur postopératoire à la mobilisation
Délai: À 0, 15, 30 minutes en SSPI et à 2, 4, 6, 12, 24 heures postopératoires
Intensité de la douleur lors du mouvement évaluée à l'aide de l'échelle numérique (EN, 0-10 ; 0=aucune douleur, 10=douleur la plus intense imaginable)
À 0, 15, 30 minutes en SSPI et à 2, 4, 6, 12, 24 heures postopératoires
Consommation totale de tramadol
Délai: 24 heures après l'opération
Quantité totale de tramadol consommée via l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) dans les 24 premières heures postopératoires
24 heures après l'opération
Temps jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: 24 heures après l'opération
Délai entre la fin de la chirurgie et la première administration d'un analgésique de secours (dexkétoprofène 50 mg IV) en raison d'une NRS ≥4
24 heures après l'opération
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: À 2, 4, 6, 12, 24 heures postopératoires
Sévérité des NVPO évaluée à l'aide d'une échelle à 5 points (0=pas de nausée, 1=nausée légère, 2=nausée modérée, 3=vomissements moins de deux fois par heure, 4=vomissements plus de deux fois par heure)
À 2, 4, 6, 12, 24 heures postopératoires
Mortalité et morbidité postopératoires
Délai: Au jour postopératoire 7 et au jour 30
Présence de mortalité et de morbidité évaluées par suivi téléphonique
Au jour postopératoire 7 et au jour 30
Incidence du délire postopératoire
Délai: À 2, 4, 6, 12, 24 heures postopératoires
Délire postopératoire évalué à l'aide de l'échelle de dépistage du délirium infirmier (NU-DESC). Le score NU-DESC varie de 0 à 10, chacun des cinq items étant noté de 0 à 2. Un score total ≥2 indique la présence de délire. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité du délire (issue plus défavorable).
À 2, 4, 6, 12, 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: eda eseroglu gulsen, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison des réglementations locales en matière d'éthique et de confidentialité des données institutionnelles. La confidentialité des patients est protégée conformément à la loi turque sur la protection des données personnelles (KVKK). Les données agrégées et anonymisées soutenant les résultats de cette étude peuvent être mises à disposition sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire

Essais cliniques sur Bloc PENG + LFCN

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