- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07445009
Comparação do Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular + Nervo Cutâneo Femoral Lateral versus Bloqueio do Plano Espinhal Lombar do Erector em Cirurgia de Artroplastia da Anca
Avaliação do Efeito dos Bloqueios Regionais Guiados por Ultrassons na Analgesia Pós-operatória em Artroplastia da Anca Utilizando a Escala Quality of Recovery-15 (QoR-15)
A cirurgia de substituição da anca (artroplastia total ou parcial da anca) é comummente realizada em doentes idosos e está associada a dor pós-operatória significativa. Uma gestão eficaz da dor é fundamental para apoiar a mobilização precoce, reduzir complicações, encurtar o internamento hospitalar e prevenir o delírio pós-operatório. Este estudo observacional avalia o efeito de duas abordagens de analgesia regional guiada por ecografia na dor pós-operatória e na qualidade da recuperação em doentes com 65 anos ou mais submetidos a artroplastia da anca sob anestesia geral:
Grupo 1: Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) + Bloqueio do Nervo Cutâneo Femoral Lateral (LFCN) Grupo 2: Bloqueio PENG + Bloqueio do Plano Espinhal do Erector Lombar (ESP) Ambas as técnicas são aplicadas como parte da prática clínica de rotina na nossa instituição. O resultado primário é a qualidade da recuperação avaliada pelo questionário QoR-15 às 24 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluem o consumo de opióides pós-operatório, escores de dor (NRS), incidência de delírio pós-operatório (NU-DESC), náuseas e vómitos, e tempo até à mobilização. Os doentes são também acompanhados por telefone no 7.º e 30.º dias pós-operatórios para avaliação da mortalidade e morbilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia da anca é um dos procedimentos ortopédicos mais frequentemente realizados na população idosa e está associada a dor pós-operatória intensa que pode prejudicar a recuperação, aumentar as necessidades de opióides e contribuir para a disfunção cognitiva pós-operatória e o delírio. A analgesia multimodal que incorpora bloqueios nervosos regionais tornou-se uma estratégia fundamental para enfrentar estes desafios.
Desenho do Estudo:
Este é um estudo prospetivo, observacional, monocêntrico, realizado no Hospital de Formação e Investigação Fatih Sultan Mehmet, em Istambul, Turquia. Os doentes foram alocados a um de dois grupos de analgesia regional com base na decisão clínica da equipa de anestesia, de acordo com o tipo de cirurgia, o posicionamento do doente e a experiência do clínico - consistente com a prática de rotina não padronizada da instituição.
População de Doentes:
Foram incluídos doentes com idade ≥65 anos, estado físico ASA I-III, programados para artroplastia parcial ou total da anca eletiva sob anestesia geral. Foram excluídos doentes com pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) abaixo de 24. O consentimento informado por escrito foi obtido no dia anterior à cirurgia.
Protocolo de Anestesia:
Todos os doentes receberam anestesia geral padronizada: indução com propofol 2 mg/kg IV, fentanil 2 mcg/kg IV e rocurónio 0,6 mg/kg IV; manutenção com sevoflurano 1,5-2% e perfusão de remifentanil 0,05-0,5 mcg/kg/min, titulada para BIS 40-60. A monitorização padrão incluiu ECG, pressão arterial não invasiva, SpO2, temperatura e BIS. A normotermia foi mantida com aquecimento ativo por ar forçado. Todos os doentes receberam paracetamol 1g IV, tramadol 1 mg/kg IV e ondansetrona 4 mg IV 20 minutos antes do fim da cirurgia.
Técnicas de Analgesia Regional:
No final da cirurgia, sob orientação ecográfica:
Bloqueio PENG: 20 ml de bupivacaína a 0,25% injetados no plano musculoaponeurótico anterior ao tendão do psoas e posterior ao ramo púbico. Bloqueio do NCFL: 5 ml de bupivacaína a 0,25% injetados em torno do nervo cutâneo femoral lateral entre os músculos tensor da fáscia lata e sartório. Bloqueio ESP lombar: 20 ml de bupivacaína a 0,25% injetados na fáscia anterior do músculo eretor da espinha ao nível do processo transverso de L4.
Gestão Pós-Operatória:
A analgesia controlada pelo doente (PCA) com tramadol (bolus de 10 mg, período de bloqueio de 20 minutos) foi iniciada na unidade de recuperação. Dexcetoprofeno 50 mg IV foi administrado como analgesia de resgate se EVA ≥4 nos primeiros 20 minutos. Paracetamol 1g IV de 6 em 6 horas foi continuado na enfermaria. Ondansetrona 4 mg IV (e dexametasona 4 mg IV, se necessário) foi utilizada para o controlo de NVPO.
Medidas de Resultado:
Primária: Pontuação QoR-15 às 24 horas de pós-operatório (comparada com a pontuação pré-operatória de base). Secundárias: Pontuações de dor EVA (em repouso e em movimento) aos 0, 15, 30 minutos na URPA e às 2, 4, 6, 12, 24 horas na enfermaria; consumo total de tramadol; tempo até ao primeiro analgésico de resgate; pontuações de NVPO; rastreio de delírio NU-DESC; avaliação da sedação; parâmetros hemodinâmicos; e mortalidade/morbilidade aos 7 e 30 dias por seguimento telefónico.
Tamanho da Amostra:
Com base numa análise de poder referenciando dados QoR-15 de Zhu et al. (2024), com tamanho de efeito 0,729, intervalo de confiança de 95% e poder de 80%, foi necessário um mínimo de 31 doentes por grupo (62 no total) (G*Power 3.1.9.7).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos
- Estado físico ASA I-III
- Agendado para artroplastia parcial ou total da anca eletiva sob anestesia geral
- Pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≥24
- Consentimento informado por escrito obtido
Critérios de Exclusão:
- Pontuação MEEM inferior a 24
- Recusa em participar
- Alergia conhecida a anestésicos locais ou medicamentos do estudo
- Distúrbios de coagulação ou uso de anticoagulantes que contraindicam o bloqueio regional
- Infeção no local do bloqueio
- Condições de dor crónica pré-existentes que requerem terapia com opioides
- Estado físico ASA IV ou superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bloqueio PENG + LFCN
Doentes que receberam bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) guiado por ecografia (20 ml de bupivacaína a 0,25%) combinado com bloqueio do Nervo Cutâneo Femoral Lateral (LFCN) (5 ml de bupivacaína a 0,25%) no final da cirurgia para analgesia pós-operatória.
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Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) guiado por ultrassom com 20 ml de bupivacaína a 0,25% combinado com bloqueio do Nervo Cutâneo Femoral Lateral (LFCN) com 5 ml de bupivacaína a 0,25%, aplicado no final da cirurgia.
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PENG + Bloco ESP
Pacientes que receberam bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) guiado por ultrassom (20 ml de bupivacaína a 0,25%) combinado com bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha Lombar (ESP) (20 ml de bupivacaína a 0,25%) no final da cirurgia para analgesia pós-operatória.
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Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) guiado por ultrassom com 20 ml de bupivacaína a 0,25% combinado com bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha (ESP) lombar com 20 ml de bupivacaína a 0,25%, aplicado no final da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Recuperação (Pontuação QoR-15)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Qualidade da recuperação pós-operatória avaliada através da escala de 15 itens de Qualidade de Recuperação (QoR-15).
As pontuações variam de 0 a 150, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de recuperação.
As pontuações são categorizadas como excelente (>135), boa (122-135), moderada (90-121) ou fraca (<90).
As pontuações basais (pré-operatórias) e pós-operatórias às 24 horas são comparadas entre grupos.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Dor Pós-Operatória em Repouso
Prazo: Aos 0, 15, 30 minutos na PACU e às 2, 4, 6, 12, 24 horas pós-operatórias
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Intensidade da dor em repouso avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (EAN, 0-10; 0=nenhuma dor, 10=pior dor imaginável)
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Aos 0, 15, 30 minutos na PACU e às 2, 4, 6, 12, 24 horas pós-operatórias
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Pontuação de Dor Pós-Operatória em Movimento
Prazo: Aos 0, 15, 30 minutos na SRPAC e às 2, 4, 6, 12, 24 horas após a cirurgia
|
Intensidade da dor em movimento avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10; 0=sem dor, 10=pior dor imaginável)
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Aos 0, 15, 30 minutos na SRPAC e às 2, 4, 6, 12, 24 horas após a cirurgia
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Consumo Total de Tramadol
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Quantidade total de tramadol consumida através de analgesia controlada pelo doente (PCA) nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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24 horas após a cirurgia
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Tempo até ao Primeiro Analgésico de Resgate
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Tempo desde o fim da cirurgia até à primeira administração de analgésico de resgate (dexketoprofeno 50 mg IV) devido a NRS ≥4
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24 horas após a cirurgia
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Náusea e Vómitos Pós-Operatórios (NVPO)
Prazo: Às 2, 4, 6, 12, 24 horas pós-operatórias
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Gravidade de PONV avaliada utilizando uma escala de 5 pontos (0=nenhuma náusea, 1=náusea ligeira, 2=náusea moderada, 3=vómitos menos de duas vezes por hora, 4=vómitos mais de duas vezes por hora)
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Às 2, 4, 6, 12, 24 horas pós-operatórias
|
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Mortalidade e Morbilidade Pós-operatória
Prazo: No 7.º e 30.º dia pós-operatório
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Presença de mortalidade e morbidade avaliada por acompanhamento telefónico
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No 7.º e 30.º dia pós-operatório
|
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Incidência de Delírio Pós-Operatório
Prazo: Às 2, 4, 6, 12, 24 horas após a cirurgia
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Delírio pós-operatório avaliado através da Escala de Rastreio de Delírio de Enfermagem (NU-DESC).
A pontuação NU-DESC varia de 0 a 10, com cada um dos cinco itens pontuado de 0 a 2. Uma pontuação total ≥2 indica a presença de delírio.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade do delírio (pior resultado).
|
Às 2, 4, 6, 12, 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: eda eseroglu gulsen, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Lesões nas pernas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Fraturas, Osso
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Dor, Pós-operatório
- Fraturas de quadril
Outros números de identificação do estudo
- FSMTRH-EDA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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