Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a ¹⁸F-FCOB04, egy MAO-B célzott PET-képalkotó ágens alkalmazásáról neurodegeneratív betegségekben

2026. március 10. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Tanulmány a ¹⁸F-FCOB04, egy MAO-B célzott PET képalkotó anyag alkalmazásáról neurodegeneratív betegségekben

Ebben a klinikai vizsgálatban 18F-FCOB04 PET-képalkotást kívánunk végezni neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegeken, hogy megfigyeljük ezen nyomjelző agyi felvételét. Megvizsgáljuk az agyi MAO-B expresszió különböző képalkotási mintázatait különféle neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegekben. Korrelációs elemzést végezünk a képalkotási eredmények és a releváns klinikai mutatók között. Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a 18F-FCOB04 szerepét a neurodegeneratív betegségek kiegészítő diagnosztikájában, valamint értékelje a nyomjelző és a képalkotási eljárás tolerálhatóságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti korú, nemtől függetlenül.
  2. A betegeket egy szakorvos neurológus diagnosztizálta valószínű vagy lehetséges neurodegeneratív betegségekkel a jelenlegi nemzetközileg elismert klinikai diagnosztikai kritériumok szerint, beleértve, de nem kizárólagosan az Alzheimer-kórt, a Parkinson-kórt és a parkinsoni szindrómákat (mint például a progresszív szupranukleáris bénulás, a többrendszeres atrófia, a kortikobazális degeneráció stb.). A diagnózis alapjául szolgál az átfogó értékelés, amely magában foglalja a rendszeres orvosi anamnézis felvételét, neurológiai vizsgálatot, releváns neuropszichológiai vagy motoros funkció skála értékeléseket, kombinálva a hagyományos szerkezeti neuroképalkotással, mint például a koponya MRI. A betegek, akiknek agyműtét, agyciszta, agydaganat vagy egyéb komorbiditásuk volt, amelyek befolyásolhatják az adatelemzést, ki vannak zárva.
  3. Bármely értékelés előtt a résztvevő vagy jogi képviselője megértette és aláírta az írásbeli tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
  4. A résztvevők, akik jelenleg használnak, vagy nem használtak MAO-B gátlókat (beleértve, de nem kizárólagosan szelegilin, raszagilin, szafinamid) ≥14 napig a bevonás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb súlyos neurológiai betegségekben szenved, vagy súlyos emésztőrendszeri, szív- és érrendszeri, máj, vese, hematológiai, onkológiai, endokrin, légzőrendszeri, immunhiányos vagy egyéb súlyos szisztémás rendellenességekben.
  2. Klausztrofóbiában szenved.
  3. Anyagvisszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás előzménye.
  4. Terhes vagy szoptató női résztvevők.
  5. Bármely olyan állapot jelenléte, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint káros vagy potenciálisan káros lehet a résztvevőre nézve ezzel a tanulmánnyal kapcsolatos bármely eljárás során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beteg (kísérleti)
A neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegek egyetlen intravénás injekcióban kapják meg a vizsgálati PET-nyomjelzőt (18F-FCOB04), majd PET/CT-vizsgálatot végeznek a biodisztribúció és a léziók felvételének értékelésére.
Drog: 18F-FCOB04
Az 18F-FCOB04 vizsgálati PET-radiológiai nyomkövető anyag egyszeri intravénás beadása, majd PET/CT-képalkotás a biztonság, a biológiai eloszlás, a sugárterhelés-dozimetria és a cél-specifikus felvétel értékelésére.
Kísérleti: Egészséges Önkéntesek
Az egészséges résztvevők egy intravénás injekciót kapnak a vizsgálati PET-nyomkövető 18F-FCOB04-ből, majd PET/CT-felvétel készül a biztonságosság és a dozimetriai értékelés érdekében.
Drog: 18F-FCOB04
Az 18F-FCOB04 vizsgálati PET-radiológiai nyomkövető anyag egyszeri intravénás beadása, majd PET/CT-képalkotás a biztonság, a biológiai eloszlás, a sugárterhelés-dozimetria és a cél-specifikus felvétel értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regionális standardizált felvételi érték-arány (SUVR) 18F-FCOB04 PET-vizsgálaton
Időkeret: Alapvonal (1. nap, 18F-FCOB04 PET-képalkotás időpontjában)
Regionális standardizált felvételi érték arány (SUVR), amelyet 18F-FCOB04 pozitronemissziós tomográfiás (PET) felvételeken mértek. Az SUVR a nyomjelző felvételének arányát jelenti egy előre meghatározott célagyterületen az előre meghatározott referencia területhez képest. A mértékegység dimenzió nélküli. Az SUVR-t PET képvizsgálati szoftverrel számítják ki előre meghatározott érdeklődési régiók alapján.
Alapvonal (1. nap, 18F-FCOB04 PET-képalkotás időpontjában)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCH-MAO-B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-FCOB04

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel