- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07470710
Studio sull'applicazione di ¹⁸F-FCOB04, un agente di imaging PET mirato alla MAO-B, nelle malattie neurodegenerative
10 marzo 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
In questo studio clinico, intendiamo eseguire l'imaging PET con 18F-FCOB04 in pazienti con malattie neurodegenerative per osservare l'uptake cerebrale di questo tracciante. Studieremo i distinti pattern di imaging dell'espressione cerebrale della MAO-B in pazienti con varie malattie neurodegenerative. Sarà condotta un'analisi di correlazione tra i risultati dell'imaging e i rilevanti indicatori clinici. Questo studio mira a valutare il ruolo del 18F-FCOB04 nella diagnosi ausiliaria delle malattie neurodegenerative, nonché a valutare la tollerabilità e la sicurezza del tracciante e della procedura di imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal sesso.
- Pazienti con diagnosi di malattie neurodegenerative probabili o possibili da parte di un neurologo specialista secondo i criteri diagnostici clinici internazionali attualmente riconosciuti, inclusi ma non limitati a malattia di Alzheimer, malattia di Parkinson e sindromi parkinsoniane (come paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, degenerazione corticobasale, ecc.). La diagnosi si basa su una valutazione completa che include raccolta sistematica dell'anamnesi, esame neurologico, valutazioni con scale neuropsicologiche o di funzione motoria pertinenti, combinati con neuroimaging strutturale convenzionale come risonanza magnetica cranica. Sono esclusi pazienti con storia di intervento chirurgico cerebrale, cisti cerebrale, tumore cerebrale o altre comorbidità che potrebbero influenzare l'analisi dei dati.
- Prima di qualsiasi valutazione, il soggetto o il suo rappresentante legale ha compreso e firmato il modulo di consenso informato scritto.
- Soggetti che attualmente utilizzano, o non hanno utilizzato inibitori delle MAO-B (inclusi ma non limitati a selegilina, rasagilina, safinamide) per ≥14 giorni prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Soffrire di altre gravi malattie neurologiche, o gravi malattie gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, oncologiche, endocrine, respiratorie, da immunodeficienza o altri gravi disturbi sistemici.
- Soffrire di claustrofobia.
- Storia di abuso di sostanze o consumo eccessivo di alcol.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
- Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa essere dannosa o potenzialmente dannosa per il soggetto in qualsiasi procedura relativa a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti(Sperimentale)
I pazienti con malattie neurodegenerative riceveranno una singola iniezione endovenosa del tracciante PET sperimentale 18F-FCOB04, seguita da imaging PET/CT per la valutazione della biodistribuzione e dell'assorbimento nelle lesioni.
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Somministrazione endovenosa singola del radiotracciante PET sperimentale 18F-FCOB04 seguita da imaging PET/CT per la valutazione della sicurezza, della biodistribuzione, della dosimetria delle radiazioni e dell'assorbimento specifico del bersaglio.
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Sperimentale: Volontari Sani
I partecipanti sani riceveranno una singola iniezione endovenosa del tracciante PET sperimentale 18F-FCOB04, seguita da imaging PET/CT per la valutazione della sicurezza e della dosimetria.
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Somministrazione endovenosa singola del radiotracciante PET sperimentale 18F-FCOB04 seguita da imaging PET/CT per la valutazione della sicurezza, della biodistribuzione, della dosimetria delle radiazioni e dell'assorbimento specifico del bersaglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore standardizzato regionale di captazione (SUVR) sulla PET con 18F-FCOB04
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, al momento dell'imaging PET con 18F-FCOB04)
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Rapporto standardizzato del valore di captazione regionale (SUVR) misurato su immagini di tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-FCOB04.
Il SUVR è definito come il rapporto tra la captazione del tracciante in una regione cerebrale target predefinita e la captazione in una regione di riferimento predefinita.
L'unità di misura è adimensionale.
Il SUVR sarà calcolato utilizzando software di analisi delle immagini PET basato su regioni di interesse predefinite.
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Baseline (Giorno 1, al momento dell'imaging PET con 18F-FCOB04)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
9 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-MAO-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 18F-FCOB04
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Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattia di AlzheimerStati Uniti
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Chang Gung Memorial HospitalReclutamentoParalisi sopranucleare progressivaTaiwan
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Genentech, Inc.Completato
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Five Eleven Pharma, Inc.CompletatoMorbo di ParkinsonStati Uniti
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Molecular NeuroImagingCompletatoMalattia di Alzheimer | Volontari sani | Paralisi sopranucleare progressivaStati Uniti
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Washington University School of MedicineAbbVieTerminatoLinfoma diffuso a grandi cellule BStati Uniti
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University of PennsylvaniaTerminato
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Sanjiv Sam GambhirCompletatoGlioma | Artrite, reumatoide | Neoplasie del sistema nervoso centrale | Cancro al cervelloStati Uniti
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Patrick LaoNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoMalattia di AlzheimerStati Uniti
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University of MichiganCompletatoAutonomic Peripheral Nervous System DiseasesStati Uniti