- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07470710
Studie o aplikaci ¹⁸F-FCOB04, cíleného PET zobrazovacího činidla pro MAO-B, u neurodegenerativních onemocnění
10. března 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
V této klinické studii hodláme provést 18F-FCOB04 PET zobrazení u pacientů s neurodegenerativními onemocněními, abychom pozorovali mozkový příjem tohoto značkovače. Budeme zkoumat odlišné zobrazovací vzorce exprese MAO-B v mozku u pacientů s různými neurodegenerativními onemocněními. Bude provedena korelační analýza mezi zobrazovacími nálezy a relevantními klinickými ukazateli. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit roli 18F-FCOB04 v pomocné diagnostice neurodegenerativních onemocnění, stejně jako posoudit snášenlivost a bezpečnost značkovače a zobrazovacího postupu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety, bez ohledu na pohlaví.
- Pacienti s diagnózou pravděpodobného nebo možného neurodegenerativního onemocnění stanovenou specialistou neurologem podle současných mezinárodně uznávaných klinických diagnostických kritérií, včetně, ale ne omezeno na Alzheimerovu chorobu, Parkinsonovu chorobu a parkinsonské syndromy (jako je progresivní supranukleární obrna, multisystémová atrofie, kortikobazální degenerace atd.). Diagnóza je založena na komplexním hodnocení zahrnujícím systematický sběr anamnézy, neurologické vyšetření, relevantní neuropsychologická nebo motorická funkční škálová hodnocení, kombinovaná s konvenční strukturální neurozobrazovací metodou, jako je magnetická rezonance mozku. Pacienti s anamnézou mozkové operace, mozkové cysty, mozkového nádoru nebo jiných komorbidit, které mohou ovlivnit analýzu dat, jsou vyloučeni.
- Před jakýmkoliv hodnocením subjekt nebo jeho zákonný zástupce porozuměl a podepsal písemný informovaný souhlas.
- Subjekty, které aktuálně užívají nebo neužívaly inhibitory MAO-B (včetně, ale ne omezeno na selegilin, rasagilin, safinamid) po dobu ≥14 dnů před zařazením.
Kritéria pro vyloučení:
- Trpění jiným závažným neurologickým onemocněním nebo závažnými onemocněními gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, renálního, hematologického, onkologického, endokrinního, respiračního systému, imunodeficience nebo jiných závažných systémových poruch.
- Trpění klaustrofobií.
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo nadměrné konzumace alkoholu.
- Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojí.
- Přítomnost jakéhokoliv stavu, který podle názoru vyšetřovatele může být škodlivý nebo potenciálně škodlivý pro subjekt v jakémkoliv postupu souvisejícím s touto studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti (Experimentální)
Pacienti s neurodegenerativními onemocněními obdrží jedinou nitrožilní injekci vyšetřovacího PET značkovače 18F-FCOB04, po níž následuje PET/CT zobrazení pro vyhodnocení biodistribuce a zachycení lézí.
|
Jednorázové intravenózní podání vyšetřovací PET radiofarmakum 18F-FCOB04 následované PET/CT zobrazením pro vyhodnocení bezpečnosti, biodistribuce, radiační dávkování a specifického vychytávání v cílových tkáních.
|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Zdraví účastníci obdrží jednu nitrožilní injekci zkoumaného PET značkovače 18F-FCOB04 následovanou PET/CT zobrazením pro posouzení bezpečnosti a dozimetrie.
|
Jednorázové intravenózní podání vyšetřovací PET radiofarmakum 18F-FCOB04 následované PET/CT zobrazením pro vyhodnocení bezpečnosti, biodistribuce, radiační dávkování a specifického vychytávání v cílových tkáních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální standardizovaný poměr příjmu radiofarmaka (SUVR) na 18F-FCOB04 PET
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1, v době 18F-FCOB04 PET zobrazení)
|
Regionální standardizovaný poměr příjmu (SUVR) měřený na 18F-FCOB04 pozitronové emisní tomografii (PET) snímcích.
SUVR je definován jako poměr příjmu značkovače v předem definované cílové mozkové oblasti k příjmu v předem definované referenční oblasti.
Měří se bez jednotky.
SUVR bude vypočítán pomocí softwaru pro analýzu PET snímků na základě předem definovaných oblastí zájmu.
|
Výchozí hodnota (den 1, v době 18F-FCOB04 PET zobrazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
9. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-MAO-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-FCOB04
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborProgresivní supranukleární obrnaTchaj-wan
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Five Eleven Pharma, Inc.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyJiž není k dispoziciRakovina štítné žlázy, medulární | Neuroblastom | Feochromocytom | Karcinoidní nádor | Paragangliom | InzulinomKanada
-
Molecular NeuroImagingDokončenoAlzheimerova nemoc | Zdraví dobrovolníci | Progresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAbbVieUkončeno
-
University of PennsylvaniaUkončeno
-
Sanjiv Sam GambhirDokončenoGliom | Artritida, revmatoidní | Novotvary centrálního nervového systému | Rakovina mozkuSpojené státy
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineUkončeno