Исследование применения ¹⁸F-FCOB04, таргетного ПЭТ-визуализирующего агента для MAO-B, при нейродегенеративных заболеваниях
10 марта 2026 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Исследование применения ¹⁸F-FCOB04, ПЭТ-маркера, нацеленного на МАО-В, при нейродегенеративных заболеваниях
В данном клиническом исследовании мы планируем выполнить ПЭТ-визуализацию с 18F-FCOB04 у пациентов с нейродегенеративными заболеваниями для наблюдения за поглощением этого трейсера мозгом. Мы исследуем различные паттерны визуализации экспрессии MAO-B в мозге у пациентов с различными нейродегенеративными заболеваниями. Будет проведен корреляционный анализ между результатами визуализации и соответствующими клиническими показателями. Это исследование направлено на оценку роли 18F-FCOB04 во вспомогательной диагностике нейродегенеративных заболеваний, а также на оценку переносимости и безопасности трейсера и процедуры визуализации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, независимо от пола.
- Пациенты с диагнозом вероятных или возможных нейродегенеративных заболеваний, поставленным специалистом-неврологом в соответствии с действующими международно признанными клиническими диагностическими критериями, включая, но не ограничиваясь, болезнью Альцгеймера, болезнью Паркинсона и паркинсоническими синдромами (такими как прогрессирующий супрануклеарный паралич, множественная системная атрофия, кортикобазальная дегенерация и др.). Диагноз основан на комплексной оценке, включающей систематический сбор анамнеза, неврологическое обследование, оценку по соответствующим нейропсихологическим или моторным функциональным шкалам, в сочетании с обычными структурными нейровизуализационными методами, такими как МРТ головного мозга. Пациенты с историей операций на головном мозге, кистами, опухолями мозга или другими сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на анализ данных, исключаются.
- До проведения любых оценок субъект или его законный представитель поняли и подписали письменную форму информированного согласия.
- Субъекты, которые в настоящее время используют или не использовали ингибиторы МАО-В (включая, но не ограничиваясь, селегилином, разагилином, сафинамидом) за ≥14 дней до включения в исследование.
Критерии исключения:
- Наличие других тяжелых неврологических заболеваний или тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, печени, почек, системы крови, онкологических, эндокринных, респираторных, иммунодефицитных или других тяжелых системных нарушений.
- Наличие клаустрофобии.
- История злоупотребления психоактивными веществами или чрезмерного употребления алкоголя.
- Женщины-субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может быть вредным или потенциально вредным для субъекта при проведении любых процедур, связанных с данным исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты（Экспериментальная）
Пациенты с нейродегенеративными заболеваниями получат однократную внутривенную инъекцию исследуемого ПЭТ-трассера 18F-FCOB04 с последующим ПЭТ/КТ-сканированием для оценки биораспределения и накопления в очагах поражения.
|
Единоразовое внутривенное введение исследуемого ПЭТ-радиолиганда 18F-FCOB04 с последующей ПЭТ/КТ-визуализацией для оценки безопасности, биораспределения, радиационной дозиметрии и специфического захвата мишени.
|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
Здоровые участники получат однократную внутривенную инъекцию исследуемого ПЭТ-трассера 18F-FCOB04 с последующим проведением ПЭТ/КТ-визуализации для оценки безопасности и дозиметрии.
|
Единоразовое внутривенное введение исследуемого ПЭТ-радиолиганда 18F-FCOB04 с последующей ПЭТ/КТ-визуализацией для оценки безопасности, биораспределения, радиационной дозиметрии и специфического захвата мишени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональное стандартизированное отношение поглощения (SUVR) на ПЭТ с 18F-FCOB04
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1, во время проведения ПЭТ-визуализации с 18F-FCOB04)
|
Региональное стандартизированное отношение уровня поглощения (SUVR), измеренное на изображениях позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 18F-FCOB04.
SUVR определяется как отношение поглощения радиофармпрепарата в предопределенной целевой области мозга к поглощению в предопределенной референсной области.
Единица измерения - безразмерная величина.
SUVR будет рассчитано с использованием программного обеспечения для анализа ПЭТ-изображений на основе предопределенных областей интереса.
|
Исходный уровень (День 1, во время проведения ПЭТ-визуализации с 18F-FCOB04)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
9 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-MAO-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 18F-FCOB04
-
Five Eleven Pharma, Inc.ЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Genentech, Inc.Завершенный
-
Molecular NeuroImagingЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Здоровые волонтеры | Прогрессирующий надъядерный параличСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineAbbVieПрекращеноДиффузная крупноклеточная В-клеточная лимфомаСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaПрекращено
-
Sanjiv Sam GambhirЗавершенныйГлиома | Артрит, Ревматоидный | Новообразования центральной нервной системы | Рак мозгаСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Heather WachtelРекрутингФеохромоцитома | ПараганглиомаСоединенные Штаты
-
Genentech, Inc.InvicroЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalЗавершенный