Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om tillämpningen av ¹⁸F-FCOB04, en MAO-B-riktad PET-avbildningsagent, i neurodegenerativa sjukdomar

10 mars 2026 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Studie om tillämpningen av ¹⁸F-FCOB04, en MAO-B-riktad PET-bildgivningsagent, i neurodegenerativa sjukdomar

I denna kliniska studie avser vi utföra 18F-FCOB04 PET-avbildning på patienter med neurodegenerativa sjukdomar för att observera spårämnets upptag i hjärnan. Vi kommer att undersöka de distinkta avbildningsmönstren för MAO-B-uttryck i hjärnan hos patienter med olika neurodegenerativa sjukdomar. Korrelationsanalys kommer att genomföras mellan avbildningsfynd och relevanta kliniska indikatorer. Denna studie syftar till att utvärdera 18F-FCOB04:s roll i den assisterande diagnostiken av neurodegenerativa sjukdomar, samt att bedöma spårämnets och avbildningsprocedurens tolerabilitet och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år, oavsett kön.
  2. Patienter diagnosticerade med sannolik eller möjlig neurodegenerativ sjukdom av en specialistneurolog enligt nuvarande internationellt erkända kliniska diagnostiska kriterier, inklusive men inte begränsat till Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och parkinsonism-syndrom (såsom progressiv supranukleär pares, multisystematrofi, kortikobasal degeneration, etc.). Diagnosen baseras på en omfattande utvärdering inklusive systematiskt insamlande av medicinsk historia, neurologisk undersökning, relevanta neuropsykologiska eller motoriska funktionsskalabedömningar, kombinerat med konventionell strukturell neuroavbildning såsom kraniell MRI. Patienter med en historia av hjärnkirurgi, hjärncysta, hjärntumör eller andra komorbiditeter som kan påverka dataanalys exkluderas.
  3. Innan någon bedömning har subjektet eller deras juridiska företrädare förstått och undertecknat det skriftliga informerade samtycktesformuläret.
  4. Subjekt som för närvarande använder, eller inte har använt MAO-B-hämmare (inklusive men inte begränsat till selegilin, rasagilin, safinamid) i ≥14 dagar före inkludering.

Exklusionskriterier:

  1. Lider av andra allvarliga neurologiska sjukdomar, eller allvarliga sjukdomar i mag-tarmkanalen, hjärt-kärlsystemet, levern, njurarna, blodsystemet, onkologiska, endokrina, respiratoriska, immunbrist eller andra allvarliga systemiska störningar.
  2. Lider av klaustrofobi.
  3. Historia av substansmissbruk eller överdriven alkoholkonsumtion.
  4. Kvinnliga subjekt som är gravida eller ammar.
  5. Närvaro av något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan vara skadligt eller potentiellt skadligt för subjektet i någon procedur relaterad till denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter (Experimentell)
Patienter med neurodegenerativa sjukdomar kommer att få en enda intravenös injektion av den undersökande PET-tracern 18F-FCOB04 följt av PET/CT-avbildning för utvärdering av biodistribution och lesionupptag.
Läkemedel: 18F-FCOB04
Enkel intravenös administrering av den experimentella PET-radiotracern 18F-FCOB04 följt av PET/CT-avbildning för utvärdering av säkerhet, biokinetik, stråldosimetri och målspecifik upptag.
Experimentell: Friska frivilliga
Friska deltagare kommer att få en enda intravenös injektion av den undersökande PET-tracern 18F-FCOB04 följt av PET/CT-avbildning för säkerhets- och dosimetribedömning.
Läkemedel: 18F-FCOB04
Enkel intravenös administrering av den experimentella PET-radiotracern 18F-FCOB04 följt av PET/CT-avbildning för utvärdering av säkerhet, biokinetik, stråldosimetri och målspecifik upptag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional standardiserat upptagningsvärdeförhållande (SUVR) på 18F-FCOB04 PET
Tidsram: Baseline (dag 1, vid tidpunkten för 18F-FCOB04 PET-avbildning)
Regionalt standardiserat upptagningsvärdeförhållande (SUVR) mätt på 18F-FCOB04 positronemissionstomografi (PET)-bilder. SUVR definieras som förhållandet mellan spårämnesupptag i en fördefinierad målbrainregion och upptag i en fördefinierad referensregion. Mätenheten är enhetslös. SUVR kommer att beräknas med hjälp av PET-bildanalysprogramvara baserat på fördefinierade intresseområden.
Baseline (dag 1, vid tidpunkten för 18F-FCOB04 PET-avbildning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

9 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Första postat (Faktisk)

13 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-MAO-B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurodegenerativa sjukdomar

Kliniska prövningar på 18F-FCOB04

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera