- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07470710
Étude sur l'application du ¹⁸F-FCOB04, un agent d'imagerie PET ciblant la MAO-B, dans les maladies neurodégénératives
10 mars 2026 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Dans cet essai clinique, nous avons l'intention d'effectuer une imagerie TEP au 18F-FCOB04 chez des patients atteints de maladies neurodégénératives pour observer la fixation cérébrale de ce traceur. Nous étudierons les profils d'imagerie distincts de l'expression de la MAO-B cérébrale chez des patients atteints de diverses maladies neurodégénératives. Une analyse de corrélation sera réalisée entre les résultats d'imagerie et les indicateurs cliniques pertinents. Cette étude vise à évaluer le rôle du 18F-FCOB04 dans le diagnostic d'appoint des maladies neurodégénératives, ainsi qu'à évaluer la tolérabilité et la sécurité du traceur et de la procédure d'imagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe.
- Patients diagnostiqués avec des maladies neurodégénératives probables ou possibles par un neurologue spécialiste selon les critères de diagnostic clinique actuellement reconnus au niveau international, y compris mais sans s'y limiter : la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson et les syndromes parkinsoniens (tels que la paralysie supranucléaire progressive, l'atrophie multisystématisée, la dégénérescence corticobasale, etc.). Le diagnostic repose sur une évaluation complète incluant la collecte systématique des antécédents médicaux, l'examen neurologique, les évaluations par échelles neuropsychologiques ou de fonction motrice pertinentes, combinées à l'imagerie neurostructurale conventionnelle telle que l'IRM cérébrale. Les patients ayant des antécédents de chirurgie cérébrale, de kyste cérébral, de tumeur cérébrale ou d'autres comorbidités pouvant affecter l'analyse des données sont exclus.
- Avant toute évaluation, le sujet ou son représentant légal a compris et signé le formulaire de consentement éclairé écrit.
- Sujets qui utilisent actuellement, ou n'ont pas utilisé d'inhibiteurs de la MAO-B (y compris mais sans s'y limiter à la sélégiline, la rasagiline, la safinamide) pendant ≥14 jours avant l'inclusion.
Critères d'exclusion :
- Souffrant d'autres maladies neurologiques graves, ou de maladies graves du tractus gastro-intestinal, cardiovasculaire, hépatique, rénal, hématologique, oncologique, endocrinien, respiratoire, d'immunodéficience ou d'autres troubles systémiques graves.
- Souffrant de claustrophobie.
- Antécédents d'abus de substances ou de consommation excessive d'alcool.
- Sujets de sexe féminin enceintes ou allaitantes.
- Présence de toute condition qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait être préjudiciable ou potentiellement préjudiciable au sujet dans toute procédure liée à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients (Expérimental)
Les patients atteints de maladies neurodégénératives recevront une injection intraveineuse unique du traceur TEP expérimental 18F-FCOB04, suivie d'une imagerie TEP/CT pour l'évaluation de la biodistribution et de la fixation lésionnelle.
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Administration intraveineuse unique du radiotraceur TEP expérimental 18F-FCOB04 suivie d'une imagerie TEP/CT pour l'évaluation de la sécurité, de la biodistribution, de la dosimétrie des rayonnements et de la fixation spécifique à la cible.
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|
Expérimental: Volontaires sains
Les participants en bonne santé recevront une injection intraveineuse unique du traceur PET expérimental 18F-FCOB04 suivie d'une imagerie PET/CT pour l'évaluation de la sécurité et de la dosimétrie.
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Administration intraveineuse unique du radiotraceur TEP expérimental 18F-FCOB04 suivie d'une imagerie TEP/CT pour l'évaluation de la sécurité, de la biodistribution, de la dosimétrie des rayonnements et de la fixation spécifique à la cible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport de valeur d’absorption standardisée régionale (SUVR) en TEP au 18F-FCOB04
Délai: Valeur de référence (Jour 1, au moment de l'imagerie TEP au 18F-FCOB04)
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Valeur régionale standardisée du rapport de captation (SUVR) mesurée sur des images de tomographie par émission de positons (TEP) au 18F-FCOB04.
Le SUVR est défini comme le rapport de la captation du traceur dans une région cérébrale cible prédéfinie par rapport à la captation dans une région de référence prédéfinie.
L'unité de mesure est sans dimension.
Le SUVR sera calculé à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images TEP basé sur des régions d'intérêt prédéfinies.
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Valeur de référence (Jour 1, au moment de l'imagerie TEP au 18F-FCOB04)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
9 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Première publication (Réel)
13 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-MAO-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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