- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07470710
Estudo sobre a Aplicação do ¹⁸F-FCOB04, um Agente de Imagiologia PET Dirigido à MAO-B, em Doenças Neurodegenerativas
10 de março de 2026 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Estudo sobre a Aplicação de ¹⁸F-FCOB04, um Agente de Imagiologia PET Dirigido à MAO-B, em Doenças Neurodegenerativas
Neste ensaio clínico, pretendemos realizar imagens PET com 18F-FCOB04 em doentes com doenças neurodegenerativas para observar a captação cerebral deste radiotraçador. Investigaremos os padrões de imagem distintos da expressão de MAO-B no cérebro em doentes com várias doenças neurodegenerativas. Será realizada uma análise de correlação entre os achados de imagem e os indicadores clínicos relevantes. Este estudo visa avaliar o papel do 18F-FCOB04 no diagnóstico auxiliar de doenças neurodegenerativas, bem como avaliar a tolerabilidade e segurança do radiotraçador e do procedimento de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, independentemente do género.
- Pacientes diagnosticados com doenças neurodegenerativas prováveis ou possíveis por um neurologista especialista, de acordo com os critérios de diagnóstico clínico internacionalmente reconhecidos atuais, incluindo mas não limitados a doença de Alzheimer, doença de Parkinson e síndromes parkinsonianos (tais como paralisia supranuclear progressiva, atrofia multissistémica, degeneração corticobasal, etc.). O diagnóstico baseia-se numa avaliação abrangente que inclui recolha sistemática do historial médico, exame neurológico, avaliações de escalas neuropsicológicas ou de função motora relevantes, combinadas com neuroimagem estrutural convencional, como ressonância magnética craniana. Pacientes com historial de cirurgia cerebral, quisto cerebral, tumor cerebral ou outras comorbilidades que possam afetar a análise de dados são excluídos.
- Antes de qualquer avaliação, o participante ou o seu representante legal compreendeu e assinou o formulário de consentimento informado por escrito.
- Participantes que estão atualmente a utilizar, ou não utilizaram inibidores da MAO-B (incluindo mas não limitados a selegilina, rasagilina, safinamida) por ≥14 dias antes da inscrição.
Critérios de Exclusão:
- Sofrer de outras doenças neurológicas graves, ou doenças graves do trato gastrointestinal, cardiovascular, hepático, renal, hematológico, oncológico, endócrino, respiratório, imunodeficiência ou outros distúrbios sistémicos graves.
- Sofrer de claustrofobia.
- Historial de abuso de substâncias ou consumo excessivo de álcool.
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou a amamentar.
- Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, possa ser prejudicial ou potencialmente prejudicial para o participante em qualquer procedimento relacionado com este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes(Experimental)
Os doentes com doenças neurodegenerativas receberão uma única injeção intravenosa do marcador de PET experimental 18F-FCOB04, seguida de imagiologia PET/CT para avaliação da biodistribuição e da captação lesional.
|
Administração intravenosa única do radiotraçador PET experimental 18F-FCOB04 seguida de imagem PET/CT para avaliação da segurança, biodistribuição, dosimetria de radiação e captação específica do alvo.
|
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Experimental: Voluntários Saudáveis
Os participantes saudáveis receberão uma única injeção intravenosa do marcador PET experimental 18F-FCOB04, seguida de imagem PET/CT para avaliação de segurança e dosimetria.
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Administração intravenosa única do radiotraçador PET experimental 18F-FCOB04 seguida de imagem PET/CT para avaliação da segurança, biodistribuição, dosimetria de radiação e captação específica do alvo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor de captação padronizado regional (SUVR) na PET com 18F-FCOB04
Prazo: Linha de base (Dia 1, no momento da imagem PET com 18F-FCOB04)
|
Valor de captação padronizado regional (SUVR) medido em imagens de tomografia por emissão de positrões (PET) com 18F-FCOB04.
O SUVR é definido como a razão entre a captação do marcador numa região cerebral alvo predefinida e a captação numa região de referência predefinida.
A unidade de medida é adimensional.
O SUVR será calculado utilizando software de análise de imagem PET com base em regiões de interesse predefinidas.
|
Linha de base (Dia 1, no momento da imagem PET com 18F-FCOB04)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-MAO-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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