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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07470710
Estudio sobre la Aplicación de ¹⁸F-FCOB04, un Agente de Imagen PET Dirigido a MAO-B, en Enfermedades Neurodegenerativas
10 de marzo de 2026 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Estudio sobre la Aplicación de ¹⁸F-FCOB04, un Agente de Imagen por PET Dirigido a MAO-B, en Enfermedades Neurodegenerativas
En este ensayo clínico, pretendemos realizar imágenes PET con 18F-FCOB04 en pacientes con enfermedades neurodegenerativas para observar la captación cerebral de este trazador. Investigaremos los distintos patrones de imagen de la expresión de MAO-B cerebral en pacientes con diversas enfermedades neurodegenerativas. Se realizará un análisis de correlación entre los hallazgos de imagen y los indicadores clínicos relevantes. Este estudio tiene como objetivo evaluar el papel de 18F-FCOB04 en el diagnóstico auxiliar de enfermedades neurodegenerativas, así como evaluar la tolerabilidad y seguridad del trazador y del procedimiento de imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 75 años, independientemente del género.
- Pacientes diagnosticados de enfermedades neurodegenerativas probables o posibles por un neurólogo especialista según los criterios diagnósticos clínicos reconocidos internacionalmente actuales, incluyendo pero no limitándose a la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson y los síndromes parkinsonianos (como la parálisis supranuclear progresiva, la atrofia multisistémica, la degeneración corticobasal, etc.). El diagnóstico se basa en una evaluación integral que incluye la recogida sistemática de la historia clínica, el examen neurológico, las evaluaciones de escalas neuropsicológicas o de función motora relevantes, combinadas con neuroimagen estructural convencional como la resonancia magnética craneal. Se excluyen los pacientes con antecedentes de cirugía cerebral, quiste cerebral, tumor cerebral u otras comorbilidades que puedan afectar al análisis de datos.
- Antes de cualquier evaluación, el sujeto o su representante legal ha comprendido y firmado el formulario de consentimiento informado por escrito.
- Sujetos que estén utilizando actualmente, o no hayan utilizado inhibidores de la MAO-B (incluyendo pero no limitándose a selegilina, rasagilina, safinamida) durante ≥14 días antes de la inclusión.
Criterios de exclusión:
- Padecer otras enfermedades neurológicas graves, o enfermedades graves del tracto gastrointestinal, cardiovascular, hepático, renal, hematológico, oncológico, endocrino, respiratorio, inmunodeficiencia u otros trastornos sistémicos graves.
- Padecer claustrofobia.
- Antecedentes de abuso de sustancias o consumo excesivo de alcohol.
- Sujetos femeninos embarazadas o en período de lactancia.
- Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda ser perjudicial o potencialmente perjudicial para el sujeto en cualquier procedimiento relacionado con este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes (Experimental)
Los pacientes con enfermedades neurodegenerativas recibirán una única inyección intravenosa del trazador PET en investigación 18F-FCOB04, seguida de una imagen PET/CT para evaluar la biodistribución y la captación de la lesión.
|
Administración intravenosa única del radiotrazador PET en investigación 18F-FCOB04 seguida de imagen PET/CT para evaluación de seguridad, biodistribución, dosimetría de radiación y captación específica del objetivo.
|
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Experimental: Voluntarios Sanos
Los participantes sanos recibirán una única inyección intravenosa del trazador PET de investigación 18F-FCOB04 seguida de una imagen PET/CT para la evaluación de seguridad y dosimetría.
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Administración intravenosa única del radiotrazador PET en investigación 18F-FCOB04 seguida de imagen PET/CT para evaluación de seguridad, biodistribución, dosimetría de radiación y captación específica del objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor estandarizado de captación regional (SUVR) en PET con 18F-FCOB04
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1, en el momento de la imagen PET con 18F-FCOB04)
|
Valor de captación estandarizado regional (SUVR, por sus siglas en inglés) medido en imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-FCOB04.
El SUVR se define como la relación entre la captación del trazador en una región cerebral objetivo predefinida y la captación en una región de referencia predefinida.
La unidad de medida es adimensional.
El SUVR se calculará utilizando un software de análisis de imágenes PET basado en regiones de interés predefinidas.
|
Línea base (Día 1, en el momento de la imagen PET con 18F-FCOB04)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-MAO-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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