- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07470710
Studie naar de toepassing van ¹⁸F-FCOB04, een MAO-B gerichte PET-beeldvormingsagent, in neurodegeneratieve ziekten
10 maart 2026 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Studie naar de toepassing van ¹⁸F-FCOB04, een op MAO-B gerichte PET-beeldvormingsagent, in neurodegeneratieve ziekten
In deze klinische studie willen we 18F-FCOB04 PET-beeldvorming uitvoeren bij patiënten met neurodegeneratieve ziekten om de opname van deze tracer in de hersenen te observeren. We zullen de verschillende beeldvormingspatronen van MAO-B-expressie in de hersenen onderzoeken bij patiënten met verschillende neurodegeneratieve ziekten. Er zal een correlatieanalyse worden uitgevoerd tussen de beeldvormingsbevindingen en relevante klinische indicatoren. Deze studie heeft tot doel de rol van 18F-FCOB04 te evalueren bij de hulpdiagnose van neurodegeneratieve ziekten, evenals de verdraagbaarheid en veiligheid van de tracer en de beeldvormingsprocedure te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, ongeacht geslacht.
- Patiënten bij wie waarschijnlijke of mogelijke neurodegeneratieve ziekten zijn vastgesteld door een specialist-neuroloog volgens de huidige internationaal erkende klinische diagnostische criteria, waaronder maar niet beperkt tot de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson en parkinsonisme-syndromen (zoals progressieve supranucleaire paralyse, multipele systeematrofie, corticobasale degeneratie, enz.). De diagnose is gebaseerd op een uitgebreide evaluatie, inclusief systematische anamnese, neurologisch onderzoek, relevante neuropsychologische of motorische functieschaalbeoordelingen, gecombineerd met conventionele structurele neuroimaging zoals craniale MRI. Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenchirurgie, hersencyste, hersentumor of andere comorbiditeiten die de data-analyse kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten.
- Voorafgaand aan elke beoordeling heeft de proefpersoon of diens wettelijke vertegenwoordiger het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier begrepen en ondertekend.
- Proefpersonen die momenteel MAO-B-remmers gebruiken, of deze niet hebben gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot selegiline, rasagiline, safinamide) gedurende ≥14 dagen vóór inclusie.
Uitsluitingscriteria:
- Lijden aan andere ernstige neurologische aandoeningen, of ernstige ziekten van het maag-darmstelsel, cardiovasculaire systeem, lever, nieren, hematologische, oncologische, endocriene, respiratoire, immunodeficiëntie of andere ernstige systemische aandoeningen.
- Lijden aan claustrofobie.
- Voorgeschiedenis van middelenmisbruik of overmatig alcoholgebruik.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Aanwezigheid van een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, schadelijk of potentieel schadelijk kan zijn voor de proefpersoon bij elke procedure die verband houdt met deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten (Experimenteel)
Patiënten met neurodegeneratieve aandoeningen krijgen een eenmalige intraveneuze injectie van de onderzoeks-PET-tracer 18F-FCOB04, gevolgd door PET/CT-beeldvorming voor evaluatie van de biodistributie en laesie-opname.
|
Enkele intraveneuze toediening van de experimentele PET-radiotracer 18F-FCOB04 gevolgd door PET/CT-beeldvorming voor evaluatie van veiligheid, biodistributie, stralingsdosimetrie en doelwit-specifieke opname.
|
|
Experimenteel: Gezonde Vrijwilligers
Gezonde deelnemers zullen een enkele intraveneuze injectie van de experimentele PET-tracer 18F-FCOB04 ontvangen, gevolgd door PET/CT-beeldvorming voor veiligheids- en dosimetrie-evaluatie.
|
Enkele intraveneuze toediening van de experimentele PET-radiotracer 18F-FCOB04 gevolgd door PET/CT-beeldvorming voor evaluatie van veiligheid, biodistributie, stralingsdosimetrie en doelwit-specifieke opname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale gestandaardiseerde opnamewaarde ratio (SUVR) op 18F-FCOB04 PET
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1, op het moment van 18F-FCOB04 PET-beeldvorming)
|
Regionale gestandaardiseerde opnamewaarde ratio (SUVR) gemeten op 18F-FCOB04 positronemissietomografie (PET)-beelden.
SUVR wordt gedefinieerd als de ratio van traceropname in een vooraf gedefinieerde doelhersenregio tot opname in een vooraf gedefinieerde referentieregio.
De meeteenheid is dimensieloos.
SUVR wordt berekend met behulp van PET-beeldanalyse software op basis van vooraf gedefinieerde interessegebieden.
|
Baseline (Dag 1, op het moment van 18F-FCOB04 PET-beeldvorming)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
9 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH-MAO-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurodegeneratieve ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op 18F-FCOB04
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingProgressieve supranucleaire verlammingTaiwan
-
Genentech, Inc.Voltooid
-
Five Eleven Pharma, Inc.VoltooidEerste onderzoek van [18F]P17-059 bij patiënten met de ziekte van Parkinson en gezonde vrijwilligersZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
British Columbia Cancer AgencyNiet meer beschikbaarSchildklierkanker, medullair | Neuroblastoom | Feochromocytoom | Carcinoïde tumor | Paraganglioom | InsulinoomCanada
-
Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Alzheimer | Gezonde vrijwilligers | Progressieve supranucleaire verlammingVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineAbbVieBeëindigdDiffuus grootcellig B-cellymfoomVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaBeëindigd
-
Sanjiv Sam GambhirVoltooidGlioom | Artritis, reumatoïde | Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel | HersenkankerVerenigde Staten
-
Patrick LaoNational Institute on Aging (NIA)WervingZiekte van AlzheimerVerenigde Staten