Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anvendelsen af ¹⁸F-FCOB04, en MAO-B-målrettet PET-billeddannende agent, i neurodegenerative sygdomme

10. marts 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Studie om anvendelsen af ¹⁸F-FCOB04, en MAO-B-målrettet PET-billeddannelsesmiddel, i neurodegenerative sygdomme

I denne kliniske undersøgelse har vi til hensigt at udføre 18F-FCOB04 PET-skanning på patienter med neurodegenerative sygdomme for at observere hjernens optagelse af dette sporstof. Vi vil undersøge de distinkte skanningsmønstre for MAO-B-ekspression i hjernen hos patienter med forskellige neurodegenerative sygdomme. Der vil blive foretaget korrelationsanalyse mellem skanningsresultater og relevante kliniske indikatorer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere 18F-FCOB04's rolle i den supplerende diagnose af neurodegenerative sygdomme samt at vurdere sporstoffets og skanningsproceduren's tålelighed og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år, uanset køn.
  2. Patienter diagnosticeret med sandsynlige eller mulige neurodegenerative sygdomme af en specialiseret neurolog i henhold til aktuelle internationalt anerkendte kliniske diagnostiske kriterier, herunder men ikke begrænset til Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom og parkinsoniske syndromer (såsom progressiv supranukleær parese, multisystematrofi, kortikobasal degeneration osv.). Diagnosen er baseret på en omfattende vurdering, der inkluderer systematisk indsamling af medicinsk historie, neurologisk undersøgelse, relevante neuropsykologiske eller motoriske funktionsskalavurderinger, kombineret med konventionelle strukturelle neurobilleddannelsesundersøgelser såsom kraniel MR. Patienter med en historie af hjernekirurgi, hjernencyste, hjernetumor eller andre komorbiditeter, der kan påvirke dataanalyse, er udelukket.
  3. Før enhver vurdering har forsøgspersonen eller deres juridiske repræsentant forstået og underskrevet det skriftlige informerede samtykke.
  4. Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller ikke har brugt MAO-B-hæmmere (herunder men ikke begrænset til selegilin, rasagilin, safinamid) i ≥14 dage før inklusion.

Eksklusionskriterier:

  1. Lider af andre alvorlige neurologiske sygdomme eller alvorlige sygdomme i mave-tarmkanalen, hjerte-kar-systemet, leveren, nyrerne, blodet, kræft, endokrine, respiratoriske, immundefekt eller andre alvorlige systemiske lidelser.
  2. Lider af klaustrofobi.
  3. Historie med stofmisbrug eller overdrevent alkoholforbrug.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  5. Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efter forsøgslederens vurdering kan være skadelig eller potentielt skadelig for forsøgspersonen i enhver procedure relateret til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter (Eksperimentel)
Patienter med neurodegenerative sygdomme vil modtage en enkelt intravenøs injektion af den undersøgende PET-tracer 18F-FCOB04 efterfulgt af PET/CT-skanning til vurdering af biodistribution og læsionsoptag.
Enkelt intravenøs administration af den undersøgende PET-radiotracer 18F-FCOB04 efterfulgt af PET/CT-skanning til vurdering af sikkerhed, biodistribution, strålingsdosimetri og målrettet optagelse.
Eksperimentel: Sunde frivillige
Sunde deltagere vil modtage en enkelt intravenøs injektion af den undersøgende PET-tracer 18F-FCOB04 efterfulgt af PET/CT-billeddannelse til vurdering af sikkerhed og dosimetri.
Enkelt intravenøs administration af den undersøgende PET-radiotracer 18F-FCOB04 efterfulgt af PET/CT-skanning til vurdering af sikkerhed, biodistribution, strålingsdosimetri og målrettet optagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) på 18F-FCOB04 PET
Tidsramme: Baseline (dag 1, på tidspunktet for 18F-FCOB04 PET-skanning)
Regional standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) målt på 18F-FCOB04 positronemissionstomografi (PET)-billeder. SUVR defineres som forholdet mellem sporstoffets optagelse i en foruddefineret målhjerneområde og optagelsen i et foruddefineret referenceområde. Måleenheden er dimensionsløs. SUVR beregnes ved hjælp af PET-billedanalysesoftware baseret på foruddefinerede interesseregioner.
Baseline (dag 1, på tidspunktet for 18F-FCOB04 PET-skanning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-MAO-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme

Kliniske forsøg med 18F-FCOB04

Abonner