- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07470710
Undersøgelse af anvendelsen af ¹⁸F-FCOB04, en MAO-B-målrettet PET-billeddannende agent, i neurodegenerative sygdomme
10. marts 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Studie om anvendelsen af ¹⁸F-FCOB04, en MAO-B-målrettet PET-billeddannelsesmiddel, i neurodegenerative sygdomme
I denne kliniske undersøgelse har vi til hensigt at udføre 18F-FCOB04 PET-skanning på patienter med neurodegenerative sygdomme for at observere hjernens optagelse af dette sporstof. Vi vil undersøge de distinkte skanningsmønstre for MAO-B-ekspression i hjernen hos patienter med forskellige neurodegenerative sygdomme. Der vil blive foretaget korrelationsanalyse mellem skanningsresultater og relevante kliniske indikatorer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere 18F-FCOB04's rolle i den supplerende diagnose af neurodegenerative sygdomme samt at vurdere sporstoffets og skanningsproceduren's tålelighed og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år, uanset køn.
- Patienter diagnosticeret med sandsynlige eller mulige neurodegenerative sygdomme af en specialiseret neurolog i henhold til aktuelle internationalt anerkendte kliniske diagnostiske kriterier, herunder men ikke begrænset til Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom og parkinsoniske syndromer (såsom progressiv supranukleær parese, multisystematrofi, kortikobasal degeneration osv.). Diagnosen er baseret på en omfattende vurdering, der inkluderer systematisk indsamling af medicinsk historie, neurologisk undersøgelse, relevante neuropsykologiske eller motoriske funktionsskalavurderinger, kombineret med konventionelle strukturelle neurobilleddannelsesundersøgelser såsom kraniel MR. Patienter med en historie af hjernekirurgi, hjernencyste, hjernetumor eller andre komorbiditeter, der kan påvirke dataanalyse, er udelukket.
- Før enhver vurdering har forsøgspersonen eller deres juridiske repræsentant forstået og underskrevet det skriftlige informerede samtykke.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller ikke har brugt MAO-B-hæmmere (herunder men ikke begrænset til selegilin, rasagilin, safinamid) i ≥14 dage før inklusion.
Eksklusionskriterier:
- Lider af andre alvorlige neurologiske sygdomme eller alvorlige sygdomme i mave-tarmkanalen, hjerte-kar-systemet, leveren, nyrerne, blodet, kræft, endokrine, respiratoriske, immundefekt eller andre alvorlige systemiske lidelser.
- Lider af klaustrofobi.
- Historie med stofmisbrug eller overdrevent alkoholforbrug.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efter forsøgslederens vurdering kan være skadelig eller potentielt skadelig for forsøgspersonen i enhver procedure relateret til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter (Eksperimentel)
Patienter med neurodegenerative sygdomme vil modtage en enkelt intravenøs injektion af den undersøgende PET-tracer 18F-FCOB04 efterfulgt af PET/CT-skanning til vurdering af biodistribution og læsionsoptag.
|
Enkelt intravenøs administration af den undersøgende PET-radiotracer 18F-FCOB04 efterfulgt af PET/CT-skanning til vurdering af sikkerhed, biodistribution, strålingsdosimetri og målrettet optagelse.
|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
Sunde deltagere vil modtage en enkelt intravenøs injektion af den undersøgende PET-tracer 18F-FCOB04 efterfulgt af PET/CT-billeddannelse til vurdering af sikkerhed og dosimetri.
|
Enkelt intravenøs administration af den undersøgende PET-radiotracer 18F-FCOB04 efterfulgt af PET/CT-skanning til vurdering af sikkerhed, biodistribution, strålingsdosimetri og målrettet optagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) på 18F-FCOB04 PET
Tidsramme: Baseline (dag 1, på tidspunktet for 18F-FCOB04 PET-skanning)
|
Regional standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) målt på 18F-FCOB04 positronemissionstomografi (PET)-billeder.
SUVR defineres som forholdet mellem sporstoffets optagelse i en foruddefineret målhjerneområde og optagelsen i et foruddefineret referenceområde.
Måleenheden er dimensionsløs.
SUVR beregnes ved hjælp af PET-billedanalysesoftware baseret på foruddefinerede interesseregioner.
|
Baseline (dag 1, på tidspunktet for 18F-FCOB04 PET-skanning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
9. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-MAO-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme
-
University of OviedoUniversity of LeonAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAvid RadiopharmaceuticalsRekruttering
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetNeuropsykiatriske symptomer relateret til neurodegenerativ sygdomForenede Stater, Den Russiske Føderation, Serbien, Polen, Georgien, Tjekkiet, Bulgarien, Colombia, Mexico, Rumænien, Sydafrika, Ukraine
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetNeuropsykiatriske symptomer relateret til neurodegenerativ sygdomSerbien, Forenede Stater, Polen, Georgien, Den Russiske Føderation, Bulgarien, Colombia, Tjekkiet, Mexico, Rumænien, Sydafrika, Ukraine
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano; Università di Torino, TorinoRekrutteringNeurodegenerativ demens | DemenssygdommeItalien
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRekrutteringVoksne | Mindfulness | EEG | Neurodegenerativ sygdomForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutteringTauopatier | Neurodegenerativ sygdom | Alzheimers sygdomKina
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamUkendtNeurodegenerativ demensKina
Kliniske forsøg med 18F-FCOB04
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProgressiv Supranuklear PareseTaiwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyIkke længere tilgængeligKræft i skjoldbruskkirtlen, medullær | Neuroblastom | Fæokromocytom | Carcinoid tumor | Paragangliom | InsulinomCanada
-
Molecular NeuroImagingAfsluttetAlzheimers sygdom | Sunde frivillige | Progressiv Supranuklear PareseForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAbbVieAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Sanjiv Sam GambhirAfsluttetGliom | Gigt, reumatoid | Neoplasmer i centralnervesystemet | HjernekræftForenede Stater
-
Patrick LaoNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sygdomForenede Stater