Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om anvendelsen av ¹⁸F-FCOB04, et MAO-B-målt PET-bildeagens, i neurodegenerative sykdommer

10. mars 2026 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Studie om anvendelsen av ¹⁸F-FCOB04, et MAO-B-målsatt PET-avbildningsmiddel, i nevrodegenerative sykdommer

I denne kliniske studien har vi til hensikt å utføre 18F-FCOB04 PET-avbildning hos pasienter med nevrodegenerative sykdommer for å observere opptaket av dette sporstoffet i hjernen. Vi vil undersøke de særegne avbildningsmønstrene av MAO-B-uttrykk i hjernen hos pasienter med ulike nevrodegenerative sykdommer. Korrelasjonsanalyse vil bli utført mellom avbildningsfunn og relevante kliniske indikatorer. Denne studien har som mål å evaluere rollen til 18F-FCOB04 i den hjelpende diagnostiseringen av nevrodegenerative sykdommer, samt å vurdere toleransen og sikkerheten til sporstoffet og avbildningsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18 og 75 år, uavhengig av kjønn.
  2. Pasienter diagnostisert med sannsynlig eller mulig nevrodegenerativ sykdom av en spesialist i nevrologi i henhold til gjeldende internasjonalt anerkjente kliniske diagnostiske kriterier, inkludert, men ikke begrenset til, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom og parkinsonisme-syndromer (som progressiv supranukleær parese, multippel systematrofi, kortikobasal degenerasjon osv.). Diagnosen er basert på en omfattende vurdering som inkluderer systematisk innsamling av medisinsk historie, nevrologisk undersøkelse, relevante nevropsykologiske eller motoriske funksjonsskalavurderinger, kombinert med konvensjonell strukturell nevroavbildning som kranie-MRI. Pasienter med historie om hjernekirurgi, hjernesyte, hjernetumor eller andre komorbiditeter som kan påvirke dataanalyse er ekskludert.
  3. Før enhver vurdering har forsøkspersonen eller deres juridiske representant forstått og signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
  4. Forsøkspersoner som for tiden bruker, eller ikke har brukt MAO-B-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til, selegilin, rasagilin, safinamid) i ≥14 dager før inkludering.

Eksklusjonskriterier:

  1. Lider av andre alvorlige nevrologiske sykdommer, eller alvorlige sykdommer i mage-tarmkanalen, hjerte-kar, lever, nyre, hematologiske, kreftrelaterte, endokrine, luftveier, immundefekt eller andre alvorlige systemiske lidelser.
  2. Lider av klaustrofobi.
  3. Historie med misbruk av stoffer eller overdreven alkoholinntak.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  5. Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter forsøkslederens skjønn, kan være skadelig eller potensielt skadelig for forsøkspersonen i enhver prosedyre knyttet til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter（Eksperimentell）
Pasienter med nevrodegenerative sykdommer vil motta en enkelt intravenøs injeksjon av den undersøkende PET-traceren 18F-FCOB04 etterfulgt av PET/CT-bildebehandling for evaluering av biodistribusjon og lesjonsopptak.
Legemiddel: 18F-FCOB04
Enkelt intravenøs administrering av den undersøkende PET-radiotracer 18F-FCOB04 etterfulgt av PET/CT-bildebehandling for evaluering av sikkerhet, biodistribusjon, stråledosimetri og målrettet opptak.
Eksperimentell: Friske frivillige
Friske deltakere vil motta en enkelt intravenøs injeksjon av den undersøkende PET-sporet 18F-FCOB04 etterfulgt av PET/CT-bildeforming for sikkerhets- og dosimetrivurdering.
Legemiddel: 18F-FCOB04
Enkelt intravenøs administrering av den undersøkende PET-radiotracer 18F-FCOB04 etterfulgt av PET/CT-bildebehandling for evaluering av sikkerhet, biodistribusjon, stråledosimetri og målrettet opptak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional standardisert opptaksverdi-forhold (SUVR) på 18F-FCOB04 PET
Tidsramme: Utdgangspunkt (dag 1, ved tiden for 18F-FCOB04 PET-avbildning)
Regional standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) målt på 18F-FCOB04 positronemisjonstomografi (PET)-bilder. SUVR er definert som forholdet mellom sporstoffopptak i en forhåndsdefinert målregion i hjernen og opptak i en forhåndsdefinert referanseregion. Måleenheten er dimensjonsløs. SUVR vil bli beregnet ved hjelp av PET-bildeanalysesoftware basert på forhåndsdefinerte interesseregioner.
Utdgangspunkt (dag 1, ved tiden for 18F-FCOB04 PET-avbildning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-MAO-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-FCOB04

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere