S0030: Capecitabine in Treating Older Patients W/Metastatic or Recurrent Colorectal Cancer That Cannot Be Surgically Removed
Protocol For Assessment Of Capecitabine For Advanced Colorectal Cancer In Patients Aged 70 Years And Older (And In A Cohort Of Patients Younger Than 60 Years)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of capecitabine in treating older patients who have metastatic or recurrent colorectal cancer that cannot be surgically removed.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Determine the feasibility of enrolling patients aged 70 and over with unresectable metastatic or recurrent colorectal cancer to a structured phase II study.
- Determine the anticancer efficacy of capecitabine, in terms of objective response rate (confirmed and unconfirmed, complete and partial responses) and 2-year survival, in these patients.
- Determine the toxicity and tolerability of this drug in these patients.
- Determine the feasibility of using standardized self-report measures of comorbidity, depression, and functional status of patients treated with this drug.
- Determine the clinical pharmacology of this drug in these patients.
- Determine whether patients under 60 years of age treated with this drug have clinical pharmacologic parameters similar to those reported in the literature.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to age (70 and over vs 18 to 59).
Patients receive oral capecitabine twice daily on days 1-14. Treatment repeats every 21 days for up to 18 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 6 months for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients (60 patients aged 70 and over, 20 patients aged 18 to 59) will be accrued for this study.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
- Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Martinez, California, Stati Uniti, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0948
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma University Medical center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed metastatic or recurrent colorectal cancer not amenable to surgical resection
- Measurable disease
- No known brain metastases by MRI or CT scan
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 70 and over OR
- 18 to 59
Performance status
- Zubrod 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute granulocyte count at least 1,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT (serum glutamate oxaloacetate transaminase) or SGPT (serum glutamate pyruvate transaminase) no greater than 2 times ULN
Renal
- Creatinine no greater than 2 times ULN
- Creatinine clearance greater than 50 mL/min
Other
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
- No known seizure disorder
- No other malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, adequately treated stage I or II cancer currently in complete remission, or any other cancer for which the patient has been disease free for 5 years
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- No prior chemotherapy for advanced cancer
- Prior adjuvant chemotherapy allowed provided recurrence occurred more than 1 year after the last treatment
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- At least 4 weeks since prior sorivudine or brivudine
- No concurrent sorivudine or brivudine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Capecitabine
Capecitabine 1,000 mg/m^2/dose (2,000 mg/m^2/day) BID, PO, Days 1-14 of 21 day cycle.
|
1,000 mg/m^2/dose (2,000 mg/m^2/day) BID, PO, on Days 1-14 of 21 day cycle
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Feasibility of enrolling patients aged 70 years or older to a Phase II trial including pharmacokinetic sampling
Lasso di tempo: Registration
|
Registration
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Efficacy of capecitabine for management of advanced colorectal cancer patients aged 70 years or older based on objective response rate and 2 year survival
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
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Assess parameters of clinical pharmacology of capecitabine in patients aged 70 years or older including half life value(s), AUC (area under curve) and steady state levels
Lasso di tempo: 3 years
|
3 years
|
|
Assess whether patients under 60 years have clinical pharmacologic parameters similar to those reported in the literature
Lasso di tempo: 3 years
|
3 years
|
|
Explore, at a preliminary level, the feasibility of studying genetic polymorphisms and gene expression levels of enzymes involved in drug metabolism and resistance to capecitabine
Lasso di tempo: 3 years
|
3 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000258049
- U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- S0030 (Altro identificatore: SWOG)
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Prove cliniche su Cancro colorettale
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NCT07139769Reclutamento
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NCT01208103CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater Adenocarcinoma | Stadio III Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIA Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIB Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IV Ampolla di Vater Cancer AJCC v8
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NCT01261520CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society
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NCT06928987Attivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center
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NCT04585724RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT06855849Non ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement
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NCT02364557CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel polmone | Neoplasia maligna metastatica nella colonna vertebrale | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT07468903ReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT06216249ReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT06992024Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer
Prove cliniche su capecitabine
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NCT04170595ReclutamentoCancro al seno HER2-positivo