Immunoterapia DC intratumorale di fase I/II con gemcitabina e XRT nel carcinoma pancreatico non resecabile

Criteri di inclusione:1. I pazienti devono avere un adenocarcinoma del pancreas confermato istologicamente o citologicamente. La sede della lesione primaria deve essere confermata endoscopicamente, radiologicamente o chirurgicamente per trovarsi nel pancreas.

2. I pazienti devono essere considerati non resecabili a causa del coinvolgimento della vascolarizzazione critica, dell'invasione di organi adiacenti, della presenza di metastasi o di altre condizioni mediche che rendono sfavorevole la resezione chirurgica.

3. I pazienti devono avere una lesione primaria o metastatica misurabile in almeno una dimensione secondo i criteri RECIST entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio 4. Devono essere trascorse più di 4 settimane dal momento dell'intervento chirurgico maggiore o dal completamento dell'ultima dose di chemioterapia, radioterapia, terapia sperimentale e i pazienti devono riprendersi adeguatamente da questi effetti.

5. Aspettativa di vita >3 mesi. 6. Karnofsky performance status >70%. 7. I pazienti devono avere organi e funzioni midollari normali come definito di seguito: conta assoluta dei neutrofili >1.500/mm3 piastrine >70.000/mm3 bilirubina totale <1,5 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X limite superiore istituzionale della norma creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina >60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.

albumina > 2,8 mg/dL 8. I pazienti devono avere un'adeguata funzione di coagulazione (piastrine > 70k; INR<1,4; PTT<60).

9. Età >18 anni. 10. Gli effetti delle DC sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

11. Nessuna storia di malattie autoimmuni. 12. Capacità di comprendere il protocollo dello studio e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Criteri di esclusione:1. Pazienti sottoposti a terapia anticoagulante.

2. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza gemcitabina o radioterapia al letto pancreatico 3. Pazienti che ricevono qualsiasi altro agente sperimentale. 4. I pazienti con metastasi cerebrali note saranno esclusi a causa della loro prognosi sfavorevole e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli effetti neurologici e di altri effetti avversi.

5. Malattie concomitanti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.

6. Pazienti positivi al virus dell'epatite B, del virus dell'epatite C o dell'HIV.