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Espressione genica nelle gravidanze complicate dalla preeclampsia

19 ottobre 2015 aggiornato da: Monique Ho, University of Rochester

Espressione del fattore di crescita endoteliale vascolare e dei suoi effettori nella preeclampsia

Lo scopo di questo studio è capire alcune delle differenze nella funzione corporea tra le donne che hanno la preeclampsia e quelle che non ce l'hanno.

  • Questo può alla fine portare a una comprensione della sua causa. Al momento, non esiste un modo noto per prevenire la preeclampsia e la causa non è nota.
  • L'unico trattamento è il parto, anche se prematuro, al fine di ridurre il rischio per la madre.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • La preeclampsia è un disturbo correlato alla gravidanza che si verifica in circa il 6% di tutte le gravidanze.
  • Nella sua forma lieve, la preeclampsia comporta l'ipertensione. Forme più gravi di preeclampsia possono portare a complicazioni della gravidanza più gravi.
  • Al momento, non esiste un modo noto per prevenire la preeclampsia e la causa non è nota. L'unico trattamento è il parto, anche se prematuro, al fine di ridurre il rischio per la madre.
  • Lo scopo di questo studio è capire alcune delle differenze nella funzione corporea tra le donne che hanno la preeclampsia e quelle che non ce l'hanno. Questo può alla fine portare a una comprensione della sua causa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gravidas a 32-42 settimane di gestazione che si presentano alle unità di travaglio e parto presso l'Università di Rochester, Strong Memorial Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidi a 32-42 settimane di gestazione, che hanno preeclampsia come definito da Sibai et al, 1997.
  • Pazienti di controllo: gravidi senza storia di ipertensione di alcun tipo e abbinati a casi per parità, età gestazionale, stato lavorativo, età materna e razza.

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di betametasone, restrizione della crescita fetale (<3%ile), precedente ipertensione cronica (non gravida o < 20 settimane di gestazione qualsiasi gravidanza), corioamnionite, anomalia fetale maggiore o anomalia cromosomica, gestazione multipla e diabete materno (qualsiasi classe eccetto il controllo della dieta gestazionale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlli
Gravidi senza storia di ipertensione di alcun tipo e abbinati a casi per parità, età gestazionale, stato lavorativo, modalità di parto, età materna e razza.
Procedura: raccolta di campioni di sangue materno prima del parto
circa 5cc. di sangue materno verrà prelevato prima del parto
Procedura: raccolta del sangue del cordone placentare dopo il parto
circa 5cc. del sangue del cordone fetale dal vaso sanguigno del cordone ombelicale verrà raccolto dopo che il cordone è stato clampato
Procedura: prelievo di tessuto placentare
entro 10 minuti dal parto, la placenta sarà sezionata radialmente e una fetta a tutto spessore dalla regione centrale rimossa utilizzando una tecnica sterile mediante bisturi. Questa sarà collocata in un contenitore pre-preparato di terreno di conservazione dell'RNA.
Procedura: prelievo di striscia di decidua dalla mucosa uterina da parto cesareo
Una striscia di decidua verrà rimossa dal labbro superiore dell'incisione uterina dal chirurgo e posta in terreno di conservazione dell'RNA.
Preeclamptici
Gravidas a 32-42 settimane di gestazione, partoriti con taglio cesareo, che hanno la preeclampsia come definita da Sibai et al, 1997.
Procedura: raccolta di campioni di sangue materno prima del parto
circa 5cc. di sangue materno verrà prelevato prima del parto
Procedura: raccolta del sangue del cordone placentare dopo il parto
circa 5cc. del sangue del cordone fetale dal vaso sanguigno del cordone ombelicale verrà raccolto dopo che il cordone è stato clampato
Procedura: prelievo di tessuto placentare
entro 10 minuti dal parto, la placenta sarà sezionata radialmente e una fetta a tutto spessore dalla regione centrale rimossa utilizzando una tecnica sterile mediante bisturi. Questa sarà collocata in un contenitore pre-preparato di terreno di conservazione dell'RNA.
Procedura: prelievo di striscia di decidua dalla mucosa uterina da parto cesareo
Una striscia di decidua verrà rimossa dal labbro superiore dell'incisione uterina dal chirurgo e posta in terreno di conservazione dell'RNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modello relativo di espressione nei casi e controlli abbinati di un robusto insieme di geni nel modello mediato da VEGF/sFLT per la preeclampsia nella placenta e nella decidua
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Da questo modello di espressione, determinare la validità della subunità ribosomiale 18s come controllo endogeno in questo tessuto.
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni
Utilizzando l'analisi dell'espressione relativa in un insieme incorporato di soggetti di controllo, determinare se le variabili comuni, ad es. lavoro, parità influenzano in modo indipendente l'espressione di questi geni di interesse nei tessuti studiati
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni
Determinare la varianza della popolazione per ciascun gene di interesse
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RSRB# 22086

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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