Studio Glivec/Gleevec pediatrico (da 1 a meno di 4 anni) di farmacocinetica in pazienti con LMC, LLA Ph+ e altri disturbi ematologici indicati da Glivec/Gleevec®.

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere un'età compresa tra 1 e meno di 4 anni all'ingresso nello studio
2. Il consenso informato scritto deve essere firmato dal genitore o dal tutore legale del paziente.
3. I pazienti devono avere la diagnosi di LMC o LLA Ph+
4. Il punteggio Lansky deve essere ≥ 50 (Tabella 7-2)

5. Il paziente deve avere un'adeguata funzione dell'organo finale come definito da

   • Bilirubina totale < 1,5 x ULN
   • SGPT (ALT) e SGOT (AST) < 2,5 x UNL
   • Creatinina < 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto farmaci a) noti per essere metabolizzati dal CYP3A4 o 3A5, b) sono inibitori e induttori del CYP, nelle 2 settimane precedenti la Visita 2 (ad eccezione di imatinib)
2. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia per ≥ 25% del midollo osseo, ad eccezione dei pazienti che hanno ricevuto radiazioni total body come parte di un regime preparatorio per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
3. Pazienti che ricevono farmaci antibatterici e antipiretici per trattare l'infezione attiva
4. Pazienti con rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 1,5 x ULN, ad eccezione dei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali
5. Pazienti i cui genitori o tutori legali, secondo l'opinione dello sperimentatore, difficilmente avrebbero rispettato il protocollo o i requisiti di monitoraggio della sicurezza

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo