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Confronto di due compresse vaginali, prodotte in siti diversi, in donne in postmenopausa con vaginite atrofica

25 giugno 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di biodisponibilità comparativa cross-over randomizzato aperto a due vie per confrontare l'entità dell'assorbimento sistemico di estradiolo dopo un trattamento a dose singola con due formulazioni di compresse vaginali di estradiolo da 25 mcg somministrate a donne in postmenopausa con atrofia vaginale

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è confrontare l'assorbimento di estradiolo dopo una singola dose di due compresse vaginali di estradiolo da 25 mcg, prodotte in due diversi siti di produzione, in donne in postmenopausa con vaginite atrofica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in grado di utilizzare la lingua tedesca, parlata e scritta
  • Donne in postmenopausa: 5 anni o più dopo l'ultima mestruazione; o entrambe le ovaie rimosse chirurgicamente 2 anni o più prima dell'inizio della sperimentazione
  • Disponibilità di una normale mammografia entro 1 anno prima dell'inizio della prova
  • Buona salute generale
  • Nessuna malattia significativa che possa interferire con la partecipazione del soggetto alla sperimentazione, in base al giudizio del medico

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta all'estradiolo o prodotti correlati
  • Storia nota, sospetta o pregressa di cancro al seno
  • Sanguinamento genitale anormale
  • Precedente terapia ormonale sostitutiva con estrogeni e/o progestinici
  • Uso di qualsiasi tipo di preparazione vaginale o vulvare, ad es. pessari, spugne contraccettive, lavande vaginali, creme idratanti vaginali o altri farmaci non estrogenici inclusa la gelatina K-Y ecc., 1 mese prima della prima somministrazione pianificata del farmaco
  • Vampate di calore che richiedono un trattamento sistemico ormonale sostitutivo
  • Diabete mellito insulino-dipendente o non insulino-dipendente noto
  • Pressione arteriosa sistolica (PA) superiore a 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica o superiore a 100 mm Hg, attualmente trattata o non trattata
  • Trombosi venosa profonda attiva o disturbi tromboembolici o una storia di queste condizioni
  • Trombosi arteriosa attiva o una storia documentata di questa condizione
  • Insufficienza epatica e/o renale nota o sospetta sulla base di anamnesi, esame fisico e/o risultati di laboratorio
  • Infezione da HIV nota sulla base dei risultati di laboratorio
  • Porfiria
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30,0 kg/mq
  • Striscio cervicale che presenta PAP superiore alla classe II
  • Infezione vaginale nota o sospetta che richiede ulteriore trattamento
  • Abuso noto di alcol o droghe, fumo intenso (più di 20 sigarette al giorno)
  • Attualmente si utilizzano ormoni steroidei (ad eccezione dei preparati glucocorticoidi topici o per inalazione) e farmaci noti per influenzare significativamente il metabolismo degli estrogeni come barbiturici, fenitoina, rifampicina, carbamazepina
  • - Soggetto che ha partecipato a qualsiasi altro studio che coinvolge altri prodotti sperimentali negli ultimi 30 giorni prima della prima somministrazione pianificata del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prova parte 2
Droga: estradiolo, 25 mcg
Singola dose di compressa vaginale contenente 25 mcg di estradiolo (sito di produzione A) seguita da un'altra singola dose di compressa vaginale contenente 25 mcg di estradiolo (sito di produzione B)
Droga: estradiolo, 25 mcg
Singola dose di compressa vaginale contenente 25 mcg di estradiolo (sito di produzione B) seguita da un'altra singola dose di compressa vaginale contenente 25 mcg di estradiolo (sito di produzione A)
Comparatore attivo: Prova parte 1
Droga: estradiolo, 25 mcg
Singola dose di compressa vaginale contenente 25 mcg di estradiolo (sito di produzione A) seguita da un'altra singola dose di compressa vaginale contenente 25 mcg di estradiolo (sito di produzione B)
Droga: estradiolo, 25 mcg
Singola dose di compressa vaginale contenente 25 mcg di estradiolo (sito di produzione B) seguita da un'altra singola dose di compressa vaginale contenente 25 mcg di estradiolo (sito di produzione A)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC(0-t)), concentrazione massima (Cmax) di estradiolo dopo correzione basale
Lasso di tempo: dal dosaggio al giorno 4
dal dosaggio al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi e tollerabilità locale
Lasso di tempo: dal dosaggio al giorno 4
dal dosaggio al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAG-3821
  • U1111-1113-4908 (Altro identificatore: WHO)
  • 2009-017034-50 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su estradiolo, 25 mcg

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