Coinfezione HCV/HIV: terapia antivirale e fibrosi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Braccio co-infetto
- Il soggetto deve essere un adulto co-infetto da HIV/HCV con infezione da HIV diagnosticata mediante test anticorpale e infezione cronica da HCV diagnosticata mediante anticorpi HCV reattivi e HCV RNA plasmatico rilevabile.
- Il soggetto deve ricevere assistenza medica presso la clinica JHU HIV o tramite il Viral Hepatitis Center.
- I soggetti precedentemente arruolati nella coorte dello studio, ma che attualmente non ricevono cure presso la Moore Clinic, possono continuare lo studio.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina.
- Il soggetto deve essere in grado di fornire un consenso scritto informato.
Braccio di controllo
- Il soggetto deve avere o essere a rischio di avere condizioni mediche che aumentano il rischio di malattie del fegato. Questi includono, ma non sono limitati a, mono-infezione da HIV, mono-infezione da HCV, infezione da epatite B, dipendenza da alcol e/o steatoepatite non alcolica.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina.
- Il soggetto deve essere in grado di fornire un consenso scritto informato.
Criteri di esclusione:
- Per evitare i rischi associati alle radiazioni ionizzanti, i soggetti di sesso femminile potrebbero non essere in gravidanza o in allattamento al momento della scansione DEXA. Per evitare rischi sconosciuti per il feto, i soggetti di sesso femminile potrebbero non essere in stato di gravidanza al momento della biopsia epatica o del FibroScan.
- Per evitare interferenze con la scansione DEXA, il soggetto potrebbe non essersi sottoposto ad esame di medicina nucleare nell'ultima settimana e/o non essere stato sottoposto ad esame radiografico con mezzo di contrasto nelle ultime 72 ore.
- Per evitare rischi sconosciuti, i soggetti con un dispositivo cardiaco impiantato come un defibrillatore o un pacemaker non possono sottoporsi a FibroScan.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Coorte principale
Adulti con infezione sia da HIV che da epatite C
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Gruppo di controllo
Adulti a rischio di malattia epatica, ma non infetti sia da HIV che da epatite C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stadio di fibrosi
Lasso di tempo: fino a 15 anni
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Stadio della fibrosi istologica epatica (Ishak 0 - 6)
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fino a 15 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: fino a 15 anni
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Misurazioni della composizione corporea, derivate da DEXA
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fino a 15 anni
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Rigidità del fegato
Lasso di tempo: fino a 15 anni
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Rigidità epatica, derivata dall'elastografia epatica
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fino a 15 anni
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Marcatori sierici
Lasso di tempo: fino a 15 anni
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Livelli sierici di vari marcatori chimici
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fino a 15 anni
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Istologia del fegato
Lasso di tempo: fino a 15 anni
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Istologia del fegato come descritto da un patologo
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fino a 15 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David L. Thomas, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Salgado M, Kirk GD, Cox A, Rutebemberwa A, Higgins Y, Astemborski J, Thomas DL, Thio CL, Sulkowski MS, Blankson JN. Protective interleukin-28B genotype affects hepatitis C virus clearance, but does not contribute to HIV-1 control in a cohort of African-American elite controllers/suppressors. AIDS. 2011 Jan 28;25(3):385-7. doi: 10.1097/QAD.0b013e328341b86a.
- Brown TT, Mehta SH, Sutcliffe C, Higgins Y, Torbenson MS, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS. Hepatic steatosis associated with increased central body fat by dual-energy X-ray absorptiometry and uncontrolled HIV in HIV/hepatitis C co-infected persons. AIDS. 2010 Mar 27;24(6):811-7. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283333651.
- Balagopal A, Ray SC, De Oca RM, Sutcliffe CG, Vivekanandan P, Higgins Y, Mehta SH, Moore RD, Sulkowski MS, Thomas DL, Torbenson MS. Kupffer cells are depleted with HIV immunodeficiency and partially recovered with antiretroviral immune reconstitution. AIDS. 2009 Nov 27;23(18):2397-404. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283324344.
- Kirk GD, Astemborski J, Mehta SH, Spoler C, Fisher C, Allen D, Higgins Y, Moore RD, Afdhal N, Torbenson M, Sulkowski M, Thomas DL. Assessment of liver fibrosis by transient elastography in persons with hepatitis C virus infection or HIV-hepatitis C virus coinfection. Clin Infect Dis. 2009 Apr 1;48(7):963-72. doi: 10.1086/597350.
- El-Maouche D, Mehta SH, Sutcliffe C, Higgins Y, Torbenson MS, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS, Brown TT. Controlled HIV viral replication, not liver disease severity associated with low bone mineral density in HIV/HCV co-infection. J Hepatol. 2011 Oct;55(4):770-6. doi: 10.1016/j.jhep.2011.01.035. Epub 2011 Feb 19.
- Woreta TA, Sutcliffe CG, Mehta SH, Brown TT, Higgins Y, Thomas DL, Torbenson MS, Moore RD, Sulkowski MS. Incidence and risk factors for steatosis progression in adults coinfected with HIV and hepatitis C virus. Gastroenterology. 2011 Mar;140(3):809-17. doi: 10.1053/j.gastro.2010.11.052. Epub 2010 Dec 4.
- Sulkowski MS, Mehta SH, Torbenson MS, Higgins Y, Brinkley SC, de Oca RM, Moore RD, Afdhal NH, Thomas DL. Rapid fibrosis progression among HIV/hepatitis C virus-co-infected adults. AIDS. 2007 Oct 18;21(16):2209-16. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f10de9.
- Mehta SH, Lucas GM, Mirel LB, Torbenson M, Higgins Y, Moore RD, Thomas DL, Sulkowski MS. Limited effectiveness of antiviral treatment for hepatitis C in an urban HIV clinic. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2361-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e32801086da.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da HIV
- Epatite
- Epatite C
- Coinfezione
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA00033421
- R01DA013806 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Infezione da HIV
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NCT07618507Completato
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NCT04144335RitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioni
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NCT07443228Non ancora reclutamento
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NCT07439003Reclutamento
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NCT07329166Reclutamento
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NCT07210125Attivo, non reclutante