Autotrapianto Melfalan ad alto dosaggio vs Melfalan ad alto dosaggio + Bortezomib in pazienti con mieloma multiplo di età pari o superiore a 65 anni
20 marzo 2026 aggiornato da: Hackensack Meridian Health
(PRO#11307) Studio randomizzato di fase III sul trapianto autologo di cellule staminali con Melfalan ad alte dosi rispetto a Melfalan ad alte dosi e Bortezomib in pazienti con mieloma multiplo di età pari o superiore a 65 anni
In questo studio i ricercatori stanno confrontando questo regime standard con il nuovo regime di melfalan e bortezomib.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio i ricercatori stanno confrontando questo regime standard con il nuovo regime di melfalan e bortezomib.
Regimi di condizionamento:
Braccio di trattamento Melfalan A viene somministrato a una dose di 200 mg/m2 mediante infusione endovenosa rapida attraverso una vena centrale o periferica da 30 minuti a un'ora.
Melfalan verrà somministrato in dose singola (non suddivisa in 2 o più giorni) e somministrato il giorno 1.
Il dosaggio si baserà sulla superficie corporea calcolata utilizzando il peso corporeo effettivo
Infusione di cellule staminali:
L'infusione di cellule staminali avverrà il giorno 0 e avverrà almeno 20 ore dopo l'infusione di melfalan. L'infusione di cellule staminali del sangue periferico sarà effettuata in conformità con le procedure operative standard del programma Blood and Marrow Transplant.
Filgrastim verrà somministrato a una dose di 5 mcg/kg (arrotondato alla dimensione del flaconcino) a giorni alterni a partire dal giorno +3, quindi giornalmente a partire dal giorno 9 fino all'attecchimento (almeno).
Braccio di trattamento B
Bortezomib:
Bortezomib viene somministrato per via endovenosa rapida. spingere (oltre 3-5 secondi) attraverso una vena centrale o periferica in una linea salina che scorre. Bortezomib verrà somministrato in qualsiasi momento del giorno -4 e almeno 20 ore dopo l'inizio dell'infusione di melfalan al giorno -1.
Il dosaggio sarà basato sul peso corporeo effettivo. Il desametasone viene somministrato alla dose di 20 mg EV prima di ogni infusione di bortezomib.
Melfalan:
Melfalan viene somministrato a una dose di 200 mg/m2 mediante infusione endovenosa rapida attraverso una vena centrale o periferica da 30 minuti a un'ora.
Melfalan verrà somministrato in dose singola (non suddivisa in 2 o più giorni) e somministrato il giorno 2.
Il dosaggio si baserà sulla superficie corporea calcolata utilizzando il peso corporeo effettivo
Infusione di cellule staminali:
L'infusione di cellule staminali avverrà il giorno 0 e sarà almeno 18 ore dopo l'infusione del bortezomib. L'infusione di cellule staminali del sangue periferico sarà effettuata in conformità con le procedure operative standard del programma Blood and Marrow Transplant.
Filgrastim verrà somministrato a una dose di 5 mcg/kg (arrotondato alla dimensione del flaconcino) a giorni alterni a partire dal giorno +3, quindi giornalmente a partire dal giorno 9 fino all'attecchimento (almeno).
Le cure di supporto post-trapianto saranno somministrate in conformità alle procedure operative standard del programma Trapianto di sangue e midollo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
63
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di mieloma multiplo a meno di 12 mesi dall'inizio della terapia sistemica
- Età ≥60 anni al momento del trapianto
- CPS 70-100%
- Recupero da complicanze della terapia precedente
Criteri di esclusione:
- Diagnosi diverse dal mieloma multiplo
- Chemioterapia o radioterapia entro 8 giorni dall'inizio del trattamento in questo studio
- Precedente terapia a dosi intense entro 56 giorni dall'inizio del trattamento in questo studio
- Infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie non controllate
- Metastasi incontrollate del SNC
- Deposito noto di amiloide nel cuore
- Disfunzione d'organo
- LVEF <40% o insufficienza cardiaca non responsiva alla terapia
- FVC, FEV1 o DLCO < 40% del previsto e/o ricezione di ossigeno continuo supplementare
- Evidenza di disfunzione sintetica epatica o bilirubina totale > 2x o AST > 3x ULN
- Creatinina misurata < 20 ml/min
- Neuropatia periferica sensoriale di grado 4 entro 14 giorni dall'arruolamento
- Punteggio Karnofsky < 70%
- Aspettativa di vita limitata da altre malattie concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento A
Melfalan viene somministrato a una dose di 200 mg/m2 mediante infusione endovenosa rapida attraverso una vena centrale o periferica da 30 minuti a un'ora. Melfalan verrà somministrato in dose singola (non suddivisa in 2 o più giorni) e somministrato il giorno 1. Il dosaggio si baserà sulla superficie corporea calcolata utilizzando il peso corporeo effettivo Infusione di cellule staminali: L'infusione di cellule staminali avverrà il giorno 0 e avverrà almeno 20 ore dopo l'infusione di melfalan. L'infusione di cellule staminali del sangue periferico sarà effettuata in conformità con le procedure operative standard del programma Blood and Marrow Transplant. Filgrastim verrà somministrato a una dose di 5 mcg/kg (arrotondato alla dimensione del flaconcino) a giorni alterni a partire dal giorno +3, quindi giornalmente a partire dal giorno 9 fino all'attecchimento (almeno). |
Melfalan viene somministrato a una dose di 200 mg/m2 mediante infusione endovenosa rapida attraverso una vena centrale o periferica da 30 minuti a un'ora. Melfalan verrà somministrato in dose singola (non suddivisa in 2 o più giorni) e somministrato il giorno 1. Il dosaggio si baserà sulla superficie corporea calcolata utilizzando il peso corporeo effettivo Infusione di cellule staminali: L'infusione di cellule staminali avverrà il giorno 0 e avverrà almeno 20 ore dopo l'infusione di melfalan. L'infusione di cellule staminali del sangue periferico sarà effettuata in conformità con le procedure operative standard del programma Blood and Marrow Transplant. Filgrastim verrà somministrato a una dose di 5 mcg/kg (arrotondato alla dimensione del flaconcino) a giorni alterni a partire dal giorno +3, quindi giornalmente a partire dal giorno 9 fino all'attecchimento (almeno).
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio di trattamento B
Bortezomib: Bortezomib viene somministrato per via endovenosa rapida. spingere (oltre 3-5 secondi) attraverso una vena centrale o periferica in una linea salina che scorre. Bortezomib verrà somministrato in qualsiasi momento del giorno -4 e almeno 20 ore dopo l'inizio dell'infusione di melfalan al giorno -1. |
Bortezomib: Bortezomib viene somministrato per via endovenosa rapida. spingere (oltre 3-5 secondi) attraverso una vena centrale o periferica in una linea salina che scorre. Bortezomib verrà somministrato in qualsiasi momento del giorno -4 e almeno 20 ore dopo l'inizio dell'infusione di melfalan al giorno -1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dopo il trapianto per un minimo di 3 anni e successivamente potranno essere monitorati come parte dello studio a tempo indeterminato
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Sopravvivenza libera da progressione dei pazienti anziani con mieloma multiplo trattati con melfalan ad alte dosi rispetto a melfalan ad alte dosi e bortezomib a 3 anni
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I partecipanti saranno seguiti dopo il trapianto per un minimo di 3 anni e successivamente potranno essere monitorati come parte dello studio a tempo indeterminato
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Donato, MD, John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Richardson PG, Barlogie B, Berenson J, Singhal S, Jagannath S, Irwin D, Rajkumar SV, Srkalovic G, Alsina M, Alexanian R, Siegel D, Orlowski RZ, Kuter D, Limentani SA, Lee S, Hideshima T, Esseltine DL, Kauffman M, Adams J, Schenkein DP, Anderson KC. A phase 2 study of bortezomib in relapsed, refractory myeloma. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2609-17. doi: 10.1056/NEJMoa030288.
- Adams J, Palombella VJ, Sausville EA, Johnson J, Destree A, Lazarus DD, Maas J, Pien CS, Prakash S, Elliott PJ. Proteasome inhibitors: a novel class of potent and effective antitumor agents. Cancer Res. 1999 Jun 1;59(11):2615-22.
- Aghajanian C, Dizon DS, Sabbatini P, Raizer JJ, Dupont J, Spriggs DR. Phase I trial of bortezomib and carboplatin in recurrent ovarian or primary peritoneal cancer. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):5943-9. doi: 10.1200/JCO.2005.16.006.
- Alexanian R, Dimopoulos M. The treatment of multiple myeloma. N Engl J Med. 1994 Feb 17;330(7):484-9. doi: 10.1056/NEJM199402173300709. No abstract available.
- Attal M, Huguet F, Schlaifer D, Payen C, Laroche M, Fournie B, Mazieres B, Pris J, Laurent G. Intensive combined therapy for previously untreated aggressive myeloma. Blood. 1992 Mar 1;79(5):1130-6.
- Attal M, Harousseau JL, Stoppa AM, Sotto JJ, Fuzibet JG, Rossi JF, Casassus P, Maisonneuve H, Facon T, Ifrah N, Payen C, Bataille R. A prospective, randomized trial of autologous bone marrow transplantation and chemotherapy in multiple myeloma. Intergroupe Francais du Myelome. N Engl J Med. 1996 Jul 11;335(2):91-7. doi: 10.1056/NEJM199607113350204.
- Badros A, Barlogie B, Siegel E, Roberts J, Langmaid C, Zangari M, Desikan R, Shaver MJ, Fassas A, McConnell S, Muwalla F, Barri Y, Anaissie E, Munshi N, Tricot G. Results of autologous stem cell transplant in multiple myeloma patients with renal failure. Br J Haematol. 2001 Sep;114(4):822-9. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.03033.x.
- Barlogie B, Jagannath S, Vesole DH, Naucke S, Cheson B, Mattox S, Bracy D, Salmon S, Jacobson J, Crowley J, Tricot G. Superiority of tandem autologous transplantation over standard therapy for previously untreated multiple myeloma. Blood. 1997 Feb 1;89(3):789-93.
- Berenson JR, Yang HH, Sadler K, Jarutirasarn SG, Vescio RA, Mapes R, Purner M, Lee SP, Wilson J, Morrison B, Adams J, Schenkein D, Swift R. Phase I/II trial assessing bortezomib and melphalan combination therapy for the treatment of patients with relapsed or refractory multiple myeloma. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):937-44. doi: 10.1200/JCO.2005.03.2383. Epub 2006 Jan 17.
- Blade J, Samson D, Reece D, Apperley J, Bjorkstrand B, Gahrton G, Gertz M, Giralt S, Jagannath S, Vesole D. Criteria for evaluating disease response and progression in patients with multiple myeloma treated by high-dose therapy and haemopoietic stem cell transplantation. Myeloma Subcommittee of the EBMT. European Group for Blood and Marrow Transplant. Br J Haematol. 1998 Sep;102(5):1115-23. doi: 10.1046/j.1365-2141.1998.00930.x. No abstract available.
- Blade J, Rosinol L, Sureda A, Ribera JM, Diaz-Mediavilla J, Garcia-Larana J, Mateos MV, Palomera L, Fernandez-Calvo J, Marti JM, Giraldo P, Carbonell F, Callis M, Trujillo J, Gardella S, Moro MJ, Barez A, Soler A, Font L, Fontanillas M, San Miguel J; Programa para el Estudio de la Terapeutica en Hemopatia Maligna (PETHEMA). High-dose therapy intensification compared with continued standard chemotherapy in multiple myeloma patients responding to the initial chemotherapy: long-term results from a prospective randomized trial from the Spanish cooperative group PETHEMA. Blood. 2005 Dec 1;106(12):3755-9. doi: 10.1182/blood-2005-03-1301. Epub 2005 Aug 16.
- Child JA, Morgan GJ, Davies FE, Owen RG, Bell SE, Hawkins K, Brown J, Drayson MT, Selby PJ; Medical Research Council Adult Leukaemia Working Party. High-dose chemotherapy with hematopoietic stem-cell rescue for multiple myeloma. N Engl J Med. 2003 May 8;348(19):1875-83. doi: 10.1056/NEJMoa022340.
- Cusack JC Jr, Liu R, Houston M, Abendroth K, Elliott PJ, Adams J, Baldwin AS Jr. Enhanced chemosensitivity to CPT-11 with proteasome inhibitor PS-341: implications for systemic nuclear factor-kappaB inhibition. Cancer Res. 2001 May 1;61(9):3535-40.
- Desikan R, Barlogie B, Sawyer J, Ayers D, Tricot G, Badros A, Zangari M, Munshi NC, Anaissie E, Spoon D, Siegel D, Jagannath S, Vesole D, Epstein J, Shaughnessy J, Fassas A, Lim S, Roberson P, Crowley J. Results of high-dose therapy for 1000 patients with multiple myeloma: durable complete remissions and superior survival in the absence of chromosome 13 abnormalities. Blood. 2000 Jun 15;95(12):4008-10.
- Fassas AB, Barlogie B, Ward S, Jagannath S, Vesole D, Mattox S, Siegel D, Muwalla F, Zangari M, Anaissie E, Rhee FV, Thertulien R, Lee CK, Desikan R, Arzumanian V, McCoy J, Tricot G. Survival after relapse following tandem autotransplants in multiple myeloma patients: the University of Arkansas total therapy I experience. Br J Haematol. 2003 Nov;123(3):484-9. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04646.x.
- Fermand JP, Ravaud P, Chevret S, Divine M, Leblond V, Belanger C, Macro M, Pertuiset E, Dreyfus F, Mariette X, Boccacio C, Brouet JC. High-dose therapy and autologous peripheral blood stem cell transplantation in multiple myeloma: up-front or rescue treatment? Results of a multicenter sequential randomized clinical trial. Blood. 1998 Nov 1;92(9):3131-6.
- Fermand JP, Katsahian S, Divine M, Leblond V, Dreyfus F, Macro M, Arnulf B, Royer B, Mariette X, Pertuiset E, Belanger C, Janvier M, Chevret S, Brouet JC, Ravaud P; Group Myelome-Autogreffe. High-dose therapy and autologous blood stem-cell transplantation compared with conventional treatment in myeloma patients aged 55 to 65 years: long-term results of a randomized control trial from the Group Myelome-Autogreffe. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9227-33. doi: 10.1200/JCO.2005.03.0551. Epub 2005 Nov 7.
- Fonseca R, Barlogie B, Bataille R, Bastard C, Bergsagel PL, Chesi M, Davies FE, Drach J, Greipp PR, Kirsch IR, Kuehl WM, Hernandez JM, Minvielle S, Pilarski LM, Shaughnessy JD Jr, Stewart AK, Avet-Loiseau H. Genetics and cytogenetics of multiple myeloma: a workshop report. Cancer Res. 2004 Feb 15;64(4):1546-58. doi: 10.1158/0008-5472.can-03-2876.
- Fossella F. Docetaxel + Cisplatin (DC) and Docetaxel + Carboplatin (DCb) vs Vinorelbine + Cisplatin (VC) in chemotherapy-naïve patients with advanced and metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC): Results of a multicenter, randomized phase III study. European Journal of Cancer, European Cancer Conference, ECCO 11, 2001; Lisbon, Portugal. 37(suppl 6):S154. Abstract 562
- Gahrton G, Svensson H, Bjorkstrand B, Apperley J, Carlson K, Cavo M, Ferrant A, Fouillard L, Gratecos N, Gratwohl A, Guilhot F, Lambertenghi Deliliers G, Ljungman P, Masszi T, Milligan DW, Powles RL, Reiffers J, Samson JD, Stoppa AM, Vernant JP, Volin L, Wallvik J. Syngeneic transplantation in multiple myeloma - a case-matched comparison with autologous and allogeneic transplantation. European Group for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 1999 Oct;24(7):741-5. doi: 10.1038/sj.bmt.1701975.
- Goldberg SL, Klumpp TR, Magdalinski AJ, Mangan KF. Value of the pretransplant evaluation in predicting toxic day-100 mortality among blood stem-cell and bone marrow transplant recipients. J Clin Oncol. 1998 Dec;16(12):3796-802. doi: 10.1200/JCO.1998.16.12.3796.
- Gouyette A, Hartmann O, Pico JL. Pharmacokinetics of high-dose melphalan in children and adults. Cancer Chemother Pharmacol. 1986;16(2):184-9. doi: 10.1007/BF00256174.
- Hall AG, Tilby MJ. Mechanisms of action of, and modes of resistance to, alkylating agents used in the treatment of haematological malignancies. Blood Rev. 1992 Sep;6(3):163-73. doi: 10.1016/0268-960x(92)90028-o.
- Harousseau JL, Attal M, Divine M, Marit G, Leblond V, Stoppa AM, Bourhis JH, Caillot D, Boasson M, Abgrall JF, et al. Autologous stem cell transplantation after first remission induction treatment in multiple myeloma: a report of the French Registry on autologous transplantation in multiple myeloma. Blood. 1995 Jun 1;85(11):3077-85.
- Hideshima T, Richardson P, Chauhan D, Palombella VJ, Elliott PJ, Adams J, Anderson KC. The proteasome inhibitor PS-341 inhibits growth, induces apoptosis, and overcomes drug resistance in human multiple myeloma cells. Cancer Res. 2001 Apr 1;61(7):3071-6.
- Hollmig K, Stover J, Talamo G, et al. Addition of bortezomib (Velcade™) to high dose melphalan (VelMel) as an effective conditioning regimen with autologous stem cell support in multiple myeloma (MM). Blood 2004;104:266a
- Jagannath S, Barlogie B, Berenson J, Siegel D, Irwin D, Richardson PG, Niesvizky R, Alexanian R, Limentani SA, Alsina M, Adams J, Kauffman M, Esseltine DL, Schenkein DP, Anderson KC. A phase 2 study of two doses of bortezomib in relapsed or refractory myeloma. Br J Haematol. 2004 Oct;127(2):165-72. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.05188.x.
- Kergueris MF, Milpied N, Moreau P, Harousseau JL, Larousse C. Pharmacokinetics of high-dose melphalan in adults: influence of renal function. Anticancer Res. 1994 Nov-Dec;14(6A):2379-82.
- LeBlanc R, Catley LP, Hideshima T, Lentzsch S, Mitsiades CS, Mitsiades N, Neuberg D, Goloubeva O, Pien CS, Adams J, Gupta D, Richardson PG, Munshi NC, Anderson KC. Proteasome inhibitor PS-341 inhibits human myeloma cell growth in vivo and prolongs survival in a murine model. Cancer Res. 2002 Sep 1;62(17):4996-5000.
- Lee CK, Barlogie B, Zangari M, Fassas A, Anaissie E, Morris C, Van Rhee F, Cottler-Fox M, Thertulien R, Muwalla F, Mazher S, Badros A, Tricot G. Transplantation as salvage therapy for high-risk patients with myeloma in relapse. Bone Marrow Transplant. 2002 Dec;30(12):873-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1703715.
- Lightcap ES, McCormack TA, Pien CS, Chau V, Adams J, Elliott PJ. Proteasome inhibition measurements: clinical application. Clin Chem. 2000 May;46(5):673-83.
- McElwain TJ, Powles RL. High-dose intravenous melphalan for plasma-cell leukaemia and myeloma. Lancet. 1983 Oct 8;2(8354):822-4. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90739-0.
- Mehta J, Tricot G, Jagannath S, Ayers D, Singhal S, Siegel D, Desikan K, Munshi N, Fassas A, Mattox S, Vesole D, Crowley J, Barlogie B. Salvage autologous or allogeneic transplantation for multiple myeloma refractory to or relapsing after a first-line autograft? Bone Marrow Transplant. 1998 May;21(9):887-92. doi: 10.1038/sj.bmt.1701208.
- Mitsiades N, Mitsiades CS, Richardson PG, Poulaki V, Tai YT, Chauhan D, Fanourakis G, Gu X, Bailey C, Joseph M, Libermann TA, Schlossman R, Munshi NC, Hideshima T, Anderson KC. The proteasome inhibitor PS-341 potentiates sensitivity of multiple myeloma cells to conventional chemotherapeutic agents: therapeutic applications. Blood. 2003 Mar 15;101(6):2377-80. doi: 10.1182/blood-2002-06-1768. Epub 2002 Nov 7.
- NATHANS D, FAHEY JL, POTTER M. The formation of myeloma protein by a mouse plasma cell tumor. J Exp Med. 1958 Jul 1;108(1):121-30. doi: 10.1084/jem.108.1.121.
- Orlowski RZ, Stinchcombe TE, Mitchell BS, Shea TC, Baldwin AS, Stahl S, Adams J, Esseltine DL, Elliott PJ, Pien CS, Guerciolini R, Anderson JK, Depcik-Smith ND, Bhagat R, Lehman MJ, Novick SC, O'Connor OA, Soignet SL. Phase I trial of the proteasome inhibitor PS-341 in patients with refractory hematologic malignancies. J Clin Oncol. 2002 Nov 15;20(22):4420-7. doi: 10.1200/JCO.2002.01.133.
- Orlowski RZ, Voorhees PM, Garcia RA, Hall MD, Kudrik FJ, Allred T, Johri AR, Jones PE, Ivanova A, Van Deventer HW, Gabriel DA, Shea TC, Mitchell BS, Adams J, Esseltine DL, Trehu EG, Green M, Lehman MJ, Natoli S, Collins JM, Lindley CM, Dees EC. Phase 1 trial of the proteasome inhibitor bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin in patients with advanced hematologic malignancies. Blood. 2005 Apr 15;105(8):3058-65. doi: 10.1182/blood-2004-07-2911. Epub 2004 Dec 30.
- Paccagnella A, Chiarion-Sileni V, Soesan M, Baggio G, Bolzonella S, De Besi P, Casara D, Frizzarin M, Salvagno L, Favaretto A, et al. Second and third responses to the same induction regimen in relapsing patients with multiple myeloma. Cancer. 1991 Sep 1;68(5):975-80. doi: 10.1002/1097-0142(19910901)68:53.0.co;2-o.
- Palumbo A, Bringhen S, Petrucci MT, Musto P, Rossini F, Nunzi M, Lauta VM, Bergonzi C, Barbui A, Caravita T, Capaldi A, Pregno P, Guglielmelli T, Grasso M, Callea V, Bertola A, Cavallo F, Falco P, Rus C, Massaia M, Mandelli F, Carella AM, Pogliani E, Liberati AM, Dammacco F, Ciccone G, Boccadoro M. Intermediate-dose melphalan improves survival of myeloma patients aged 50 to 70: results of a randomized controlled trial. Blood. 2004 Nov 15;104(10):3052-7. doi: 10.1182/blood-2004-02-0408. Epub 2004 Jul 20.
- Pandit S, Vesole DH. Relapsed multiple myeloma. Curr Treat Options Oncol. 2001 Jun;2(3):261-9. doi: 10.1007/s11864-001-0040-6.
- Papandreou C, Daliani D, Millikan RE, Tu S, Pagliaro L, Adam J. Phase I Study of Intravenous (I.V.) Proteasome Inhibitor PS-341 in Patients (Pts) with Advanced Malignancies. Proc Am Soc Clin Oncol, 2001. Abstract 340
- Pineda-Roman M, Fox MH, Hollmig KA, et al. Retrospective analysis of fractionated high-dose melphalan (F-Mel) and bortezomib-thalidomide-dexamethasone (VTD) with autotransplant (AT) support for advanced and refractory multiple myeloma (AR-MM). Blood 2006;108:884a
- Pinguet F, Martel P, Fabbro M, Petit I, Canal P, Culine S, Astre C, Bressolle F. Pharmacokinetics of high-dose intravenous melphalan in patients undergoing peripheral blood hematopoietic progenitor-cell transplantation. Anticancer Res. 1997 Jan-Feb;17(1B):605-11.
- Reece PA, Hill HS, Green RM, Morris RG, Dale BM, Kotasek D, Sage RE. Renal clearance and protein binding of melphalan in patients with cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 1988;22(4):348-52. doi: 10.1007/BF00254244.
- Richardson PG, Sonneveld P, Schuster MW, Irwin D, Stadtmauer EA, Facon T, Harousseau JL, Ben-Yehuda D, Lonial S, Goldschmidt H, Reece D, San-Miguel JF, Blade J, Boccadoro M, Cavenagh J, Dalton WS, Boral AL, Esseltine DL, Porter JB, Schenkein D, Anderson KC; Assessment of Proteasome Inhibition for Extending Remissions (APEX) Investigators. Bortezomib or high-dose dexamethasone for relapsed multiple myeloma. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2487-98. doi: 10.1056/NEJMoa043445.
- Richardson PG, Weller E, Jagannath S, Avigan DE, Alsina M, Schlossman RL, Mazumder A, Munshi NC, Ghobrial IM, Doss D, Warren DL, Lunde LE, McKenney M, Delaney C, Mitsiades CS, Hideshima T, Dalton W, Knight R, Esseltine DL, Anderson KC. Multicenter, phase I, dose-escalation trial of lenalidomide plus bortezomib for relapsed and relapsed/refractory multiple myeloma. J Clin Oncol. 2009 Dec 1;27(34):5713-9. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2679. Epub 2009 Sep 28.
- Rowley SD, Siegel, D, Donato ML,et al. Combination melphalan and bortezomib conditioning with autologous hematopoeitic stem cell support in patients with advanced multiple myeloma. A phase I/II study. Blood 2009;114:499
- Samuels BL, Bitran JD. High-dose intravenous melphalan: a review. J Clin Oncol. 1995 Jul;13(7):1786-99. doi: 10.1200/JCO.1995.13.7.1786.
- Siegel DS, Desikan KR, Mehta J, Singhal S, Fassas A, Munshi N, Anaissie E, Naucke S, Ayers D, Spoon D, Vesole D, Tricot G, Barlogie B. Age is not a prognostic variable with autotransplants for multiple myeloma. Blood. 1999 Jan 1;93(1):51-4.
- Spanswick VJ, Craddock C, Sekhar M, Mahendra P, Shankaranarayana P, Hughes RG, Hochhauser D, Hartley JA. Repair of DNA interstrand crosslinks as a mechanism of clinical resistance to melphalan in multiple myeloma. Blood. 2002 Jul 1;100(1):224-9. doi: 10.1182/blood.v100.1.224.
- Teicher BA, Ara G, Herbst R, Palombella VJ, Adams J. The proteasome inhibitor PS-341 in cancer therapy. Clin Cancer Res. 1999 Sep;5(9):2638-45.
- Tricot G, Jagannath S, Vesole DH, Crowley J, Barlogie B. Relapse of multiple myeloma after autologous transplantation: survival after salvage therapy. Bone Marrow Transplant. 1995 Jul;16(1):7-11.
- Tricot G, Alberts DS, Johnson C, Roe DJ, Dorr RT, Bracy D, Vesole DH, Jagannath S, Meyers R, Barlogie B. Safety of autotransplants with high-dose melphalan in renal failure: a pharmacokinetic and toxicity study. Clin Cancer Res. 1996 Jun;2(6):947-52.
- Tricot G, Spencer T, Sawyer J, Spoon D, Desikan R, Fassas A, Badros A, Zangari M, Munshi N, Anaissie E, Toor A, Barlogie B. Predicting long-term (> or = 5 years) event-free survival in multiple myeloma patients following planned tandem autotransplants. Br J Haematol. 2002 Jan;116(1):211-7. doi: 10.1046/j.1365-2141.2002.03231.x.
- Vesole DH, Barlogie B, Jagannath S, Cheson B, Tricot G, Alexanian R, Crowley J. High-dose therapy for refractory multiple myeloma: improved prognosis with better supportive care and double transplants. Blood. 1994 Aug 1;84(3):950-6.
- Pink MM, Pien CS, Ona VO, Worland P, Adams J, Kauffman MG. PS-341 enhances chemotherapeutic effect in human xenograft models. Proc Am Assoc Cancer Res, 2002; San Francisco, CA. Abstract 787
- Qazilbash MH, Saliba RM, Hosing C, Mendoza F, Qureshi SR, Weber DM, Wang M, Flosser T, Couriel DR, De Lima M, Kebriaei P, Popat U, Alousi AM, Champlin RE, Giralt SA. Autologous stem cell transplantation is safe and feasible in elderly patients with multiple myeloma. Bone Marrow Transplant. 2007 Mar;39(5):279-83. doi: 10.1038/sj.bmt.1705580. Epub 2007 Jan 29.
- Richardson et al, Bortezomib Continues to Demonstrate Superior Efficacy Compared With High-Dose Dexamethasone in Relapsed Multiple Myeloma: Updated Results of the APEX Trial. Blood, 2005; 106: Abstract 2547.
- Attal M, Harousseau JL, Facon T, Guilhot F, Doyen C, Fuzibet JG, Monconduit M, Hulin C, Caillot D, Bouabdallah R, Voillat L, Sotto JJ, Grosbois B, Bataille R; InterGroupe Francophone du Myelome. Single versus double autologous stem-cell transplantation for multiple myeloma. N Engl J Med. 2003 Dec 25;349(26):2495-502. doi: 10.1056/NEJMoa032290.
- Barlogie B, Kyle RA, Anderson KC, Greipp PR, Lazarus HM, Hurd DD, McCoy J, Moore DF Jr, Dakhil SR, Lanier KS, Chapman RA, Cromer JN, Salmon SE, Durie B, Crowley JC. Standard chemotherapy compared with high-dose chemoradiotherapy for multiple myeloma: final results of phase III US Intergroup Trial S9321. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):929-36. doi: 10.1200/JCO.2005.04.5807. Epub 2006 Jan 23.
- Durie BG, Kyle RA, Belch A, Bensinger W, Blade J, Boccadoro M, Child JA, Comenzo R, Djulbegovic B, Fantl D, Gahrton G, Harousseau JL, Hungria V, Joshua D, Ludwig H, Mehta J, Morales AR, Morgan G, Nouel A, Oken M, Powles R, Roodman D, San Miguel J, Shimizu K, Singhal S, Sirohi B, Sonneveld P, Tricot G, Van Ness B; Scientific Advisors of the International Myeloma Foundation. Myeloma management guidelines: a consensus report from the Scientific Advisors of the International Myeloma Foundation. Hematol J. 2003;4(6):379-98.
- Fossella FV, DeVore R, Kerr RN, Crawford J, Natale RR, Dunphy F, Kalman L, Miller V, Lee JS, Moore M, Gandara D, Karp D, Vokes E, Kris M, Kim Y, Gamza F, Hammershaimb L. Randomized phase III trial of docetaxel versus vinorelbine or ifosfamide in patients with advanced non-small-cell lung cancer previously treated with platinum-containing chemotherapy regimens. The TAX 320 Non-Small Cell Lung Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2000 Jun;18(12):2354-62. doi: 10.1200/JCO.2000.18.12.2354.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
24 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
30 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2011
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
17 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
24 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Prodotti chimici inorganici
- Aminoacidi
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fenilalanina
- Aminoacidi, aromatici
- Aminoacidi, ciclici
- Acidi boronic
- Acidi, non carbossilici
- Acidi
- Composti di boro
- Pirazine
- Bortezomib
- Melfalan
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00001307
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Prove cliniche su Melfalan
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NCT07364474Reclutamento
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NCT07276386ReclutamentoMelanoma uveale metastatico
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NCT00152126CompletatoNeuroblastoma | Tumori del sistema nervoso centrale | Tumore di Wilms | Linfomi
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NCT00582933CompletatoLeucemia | Linfoma non-Hodgkin | Sindrome mielodisplasica | Trapianto di midollo allogenico
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NCT07078721Non ancora reclutamento
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NCT00925782Completato
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NCT07025824Non ancora reclutamentoMDS (sindrome mielodisplastica) | AML - Leucemia mieloide acuta
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NCT06875128ReclutamentoCancro al seno metastatico nel fegato
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NCT07199296Reclutamento