Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autotransplantace vysokých dávek melfalanu vs. vysokých dávek melfalanu + bortezomibu u pacientů s mnohočetným myelomem ve věku 65 let nebo starším

20. března 2026 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

(PRO#11307) Randomizovaná studie fáze III autologní transplantace kmenových buněk s vysokými dávkami melfalanu versus vysoké dávky melfalanu a bortezomibu u pacientů s mnohočetným myelomem ve věku 65 let nebo starších

V této studii výzkumníci porovnávají tento standardní režim s nově zavedeným režimem melfalanu a bortezomibu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii výzkumníci porovnávají tento standardní režim s nově zavedeným režimem melfalanu a bortezomibu.

Kondiční režimy:

Léčebné rameno A Melphalan se podává v dávce 200 mg/m2 rychlou intravenózní infuzí do centrální nebo periferní žíly po dobu 30 minut až jedné hodiny.

Melfalan bude podán jako jednorázová dávka (ne rozdělená na 2 nebo více dní) a podán 1. den.

Dávkování bude založeno na ploše tělesného povrchu vypočtené pomocí skutečné tělesné hmotnosti

Infuze kmenových buněk:

K infuzi kmenových buněk dojde v den 0 a bude to nejméně 20 hodin po infuzi melfalanu. Infuze kmenových buněk periferní krve bude prováděna v souladu se standardními operačními postupy programu transplantace krve a dřeně.

Filgrastim bude podáván v dávce 5 mcg/kg (zaokrouhleno na velikost lahvičky) každý druhý den počínaje dnem + 3 a poté denně počínaje dnem 9 až do přihojení (alespoň).

Léčebné rameno B

Bortezomib:

Bortezomib se podává rychlou I.V. zatlačte (po dobu 3-5 sekund) přes centrální nebo periferní žílu do tekoucí linky fyziologického roztoku. Bortezomib bude podáván kdykoli v den -4 a nejméně 20 hodin po zahájení infuze melfalanu v den -1.

Dávkování bude založeno na skutečné tělesné hmotnosti. Dexamethason se podává v dávce 20 mg IV před každou infuzí bortezomibu.

melfalan:

Melfalan se podává v dávce 200 mg/m2 rychlou intravenózní infuzí do centrální nebo periferní žíly po dobu 30 minut až jedné hodiny.

Melfalan bude podáván v jedné dávce (ne rozdělené na 2 nebo více dní) a podáván 2. den.

Dávkování bude založeno na ploše tělesného povrchu vypočtené pomocí skutečné tělesné hmotnosti

Infuze kmenových buněk:

Infuze kmenových buněk se uskuteční v den 0 a bude to nejméně 18 hodin po infuzi bortezomibu. Infuze kmenových buněk periferní krve bude prováděna v souladu se standardními operačními postupy programu transplantace krve a dřeně.

Filgrastim bude podáván v dávce 5 mcg/kg (zaokrouhleno na velikost lahvičky) každý druhý den počínaje dnem + 3 a poté denně počínaje dnem 9 až do přihojení (alespoň).

Potransplantační podpůrná péče bude podávána v souladu se standardními operačními postupy programu transplantace krve a dřeně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu méně než 12 měsíců od zahájení systémové léčby
  • Věk ≥60 let v době transplantace
  • KPS 70–100 %
  • Zotavení z komplikací předchozí terapie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jiná než mnohočetný myelom
  • Chemoterapie nebo radioterapie do 8 dnů od zahájení léčby v této studii
  • Předchozí terapie intenzivní dávkou během 56 dnů od zahájení léčby v této studii
  • Nekontrolované bakteriální, virové, plísňové nebo parazitární infekce
  • Nekontrolované metastázy do CNS
  • Známé ukládání amyloidu v srdci
  • Orgánová dysfunkce
  • LVEF < 40 % nebo srdeční selhání nereagující na léčbu
  • FVC, FEV1 nebo DLCO < 40 % předpokládané hodnoty a/nebo příjem doplňkového kontinuálního kyslíku
  • Důkaz syntetické jaterní dysfunkce nebo celkového bilirubinu > 2x nebo AST > 3x ULN
  • Naměřený kreatinin < 20 ml/min
  • Senzorická periferní neuropatie 4. stupně do 14 dnů od zařazení
  • Karnofsky skóre < 70 %
  • Očekávaná délka života omezená jinými přidruženými onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba A

Melfalan se podává v dávce 200 mg/m2 rychlou intravenózní infuzí do centrální nebo periferní žíly po dobu 30 minut až jedné hodiny.

Melfalan bude podán jako jednorázová dávka (ne rozdělená na 2 nebo více dní) a podán 1. den.

Dávkování bude založeno na ploše tělesného povrchu vypočtené pomocí skutečné tělesné hmotnosti

Infuze kmenových buněk:

K infuzi kmenových buněk dojde v den 0 a bude to nejméně 20 hodin po infuzi melfalanu. Infuze kmenových buněk periferní krve bude prováděna v souladu se standardními operačními postupy programu transplantace krve a dřeně.

Filgrastim bude podáván v dávce 5 mcg/kg (zaokrouhleno na velikost lahvičky) každý druhý den počínaje dnem + 3 a poté denně počínaje dnem 9 až do přihojení (alespoň).
Lék: Melfalan

Melfalan se podává v dávce 200 mg/m2 rychlou intravenózní infuzí do centrální nebo periferní žíly po dobu 30 minut až jedné hodiny.

Melfalan bude podán jako jednorázová dávka (ne rozdělená na 2 nebo více dní) a podán 1. den.

Dávkování bude založeno na ploše tělesného povrchu vypočtené pomocí skutečné tělesné hmotnosti

Infuze kmenových buněk:

K infuzi kmenových buněk dojde v den 0 a bude to nejméně 20 hodin po infuzi melfalanu. Infuze kmenových buněk periferní krve bude prováděna v souladu se standardními operačními postupy programu transplantace krve a dřeně.

Filgrastim bude podáván v dávce 5 mcg/kg (zaokrouhleno na velikost lahvičky) každý druhý den počínaje dnem + 3 a poté denně počínaje dnem 9 až do přihojení (alespoň).

Ostatní jména:
  • Fenylalaninová hořčice
Experimentální: Ošetřující rameno B

Bortezomib:

Bortezomib se podává rychlou I.V. zatlačte (po dobu 3-5 sekund) přes centrální nebo periferní žílu do tekoucí linky fyziologického roztoku. Bortezomib bude podáván kdykoli v den -4 a nejméně 20 hodin po zahájení infuze melfalanu v den -1.
Lék: Bortezomib

Bortezomib:

Bortezomib se podává rychlou I.V. zatlačte (po dobu 3-5 sekund) přes centrální nebo periferní žílu do tekoucí linky fyziologického roztoku. Bortezomib bude podáván kdykoli v den -4 a nejméně 20 hodin po zahájení infuze melfalanu v den -1.

Ostatní jména:
  • Velcade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: Účastníci budou po transplantaci sledováni po dobu minimálně 3 let a poté mohou být sledováni jako součást studie po neomezenou dobu
Přežití bez progrese u starších pacientů s mnohočetným myelomem léčených buď vysokými dávkami melfalanu versus vysokými dávkami melfalanu a bortezomibu po 3 letech
Účastníci budou po transplantaci sledováni po dobu minimálně 3 let a poté mohou být sledováni jako součást studie po neomezenou dobu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hackensack Meridian Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Donato, MD, John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00001307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Melfalan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení