Embolizzazione pelvica per ridurre le vene varicose ricorrenti - Ricorrente
Uno studio controllato randomizzato che indaga l'uso dell'embolizzazione della vena pelvica per ridurre le vene varicose ricorrenti delle gambe nelle donne con vene varicose ricorrenti e reflusso venoso pelvico associato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le vene varicose delle gambe colpiscono tra il 20 e il 40% della popolazione adulta nel Regno Unito. Circa 100.000 interventi eseguiti all'anno per vene varicose, anche se non si sa quanti di questi siano per vene varicose ricorrenti. Il mancato trattamento delle vene varicose provoca dal 10 al 20% dei pazienti un peggioramento a danno della pelle o ulcerazione della gamba. I tassi di recidiva dopo l'intervento chirurgico variano e sono stati riportati fino al 70% a 10 anni. La recidiva provoca un aumento dei costi e un aumento delle esigenze sanitarie del paziente.
Le cause più comuni di recidiva sono riportate come:
- neovascolarizzazione (crescita di nuovi vasi dopo il trattamento)
- vene mancanti all'operazione iniziale
- incompetenza della vena perforante
- reflusso de novo dovuto al normale deterioramento con l'età
Recenti studi hanno dimostrato che le vene varicose delle gambe possono essere causate da reflusso venoso pelvico e che il reflusso venoso pelvico è causa di vene varicose ricorrenti. Precedenti lavori pubblicati dalla nostra stessa unità hanno dimostrato che circa il 20% delle donne che presentano vene varicose delle gambe e che hanno avuto bambini in precedenza hanno reflusso venoso pelvico all'ecografia duplex. Tale reflusso venoso pelvico contribuisce al reflusso venoso nelle gambe, causando le vene varicose. Inoltre, un recente studio retrospettivo della nostra unità ha suggerito che il mancato trattamento del reflusso venoso pelvico prima del trattamento delle vene varicose delle gambe è una delle principali cause di vene varicose ricorrenti fino a un quarto delle donne.
Tuttavia, nonostante queste prove circostanziali, non ci sono prove per dimostrare se il trattamento del reflusso venoso pelvico conferisca qualche vantaggio a questi pazienti in termini di riduzione della futura recidiva delle loro vene varicose, dopo il trattamento.
Il trattamento del reflusso venoso pelvico è attualmente mediante embolizzazione a spirale delle vene sotto controllo radiografico. Questa procedura ha chiaramente un costo aggiuntivo oltre a quello del solo trattamento delle vene varicose delle gambe. Pertanto è essenziale sapere se il trattamento delle vene pelviche in questi pazienti ha qualche effetto nel ridurre la recidiva futura delle vene varicose delle gambe.
Per esaminare i vantaggi dell'embolizzazione della bobina, le pazienti di sesso femminile che presentano vene varicose ricorrenti alle gambe con un contributo duplex dimostrato dal reflusso venoso pelvico saranno randomizzate a:
embolizzazione della spirale transgiugulare delle vene pelviche seguita da trattamento endovenoso delle vene varicose ricorrenti delle gambe
O
- trattamento endovenoso delle sole vene varicose ricorrenti delle gambe
Verranno esplorati l'impatto dei fattori demografici, la gravità dei sintomi del paziente (questionario Aberdeen, punteggi CEAP e VCCS) e la storia del trattamento, oltre al tipo di trattamento ricevuto.
I pazienti saranno seguiti a sei settimane, sei mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni.
Le misure di esito includeranno il punteggio della qualità della vita (CIVIQ), le misure di gravità dei sintomi (questionario Aberdeen, punteggi CEAP e VCCS), la soddisfazione del paziente per il trattamento e l'esame clinico, comprese le fotografie cliniche e l'ecografia duplex.
La fonte di qualsiasi recidiva sarà classificata attraverso l'uso dell'ecografia duplex.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Briony Hudson
- Numero di telefono: 01483 477180
- Email: bh00047@surrey.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Isabel Kay
- Numero di telefono: 01483 477180
- Email: isabel@thewhiteleyclinic.co.uk
Luoghi di studio
-
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-
Guildford, Regno Unito, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
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Guildford, Regno Unito
- The Imaging Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che presentano vene varicose ricorrenti in una o entrambe le gambe con reflusso venoso pelvico comprovato da ecografia in almeno un tronco venoso pelvico comunicante con le vene varicose della gamba
- Duplex provato reflusso nel sistema venoso superficiale della gamba
- Più di 18 anni
- In grado di comprendere e dare il consenso
- Disposto a partecipare per il follow-up nel corso dei cinque anni
Criteri di esclusione:
- Il reflusso venoso pelvico non comunica con le vene varicose da trattare nelle gambe
- Se il reflusso venoso pelvico comunica e contribuisce alle vene varicose in una gamba ma non nell'altra, verrà inserita nello studio solo la gamba con un contributo venoso pelvico
- Attualmente incinta o piani per una gravidanza entro i prossimi cinque anni
- Minori di 18 anni
- Impossibile comprendere tutto dare il consenso
- Qualsiasi malformazione vascolare del bacino tutte le gambe tranne quella diagnosticata come malattia da reflusso venoso
- Qualsiasi condizione medica che potrebbe causare la morte o gravi problemi di salute entro i prossimi cinque anni Qualsiasi ostruzione venosa profonda o reflusso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: embolizzazione delle vene pelviche e trattamento delle vene varicose delle gambe
embolizzazione della spirale transgiugulare delle vene pelviche seguita da trattamento endovenoso delle vene varicose ricorrenti delle gambe
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embolizzazione della spirale transgiugulare delle vene pelviche
trattamento endovenoso delle vene varicose ricorrenti delle gambe
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Comparatore attivo: trattamento endovenoso delle sole vene varicose ricorrenti delle gambe
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trattamento endovenoso delle vene varicose ricorrenti delle gambe
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione delle vene varicose ricorrenti o reflusso venoso
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Il paziente ha una recidiva? Le vene varicose ricorrenti saranno suddivise in:
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6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
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I partecipanti completeranno il questionario sull'insufficienza venosa cronica (CIVIQ) Il CIVIQ comprende 20 domande in quattro domini sulla qualità della vita: fisico, psicologico, sociale e dolore. |
6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
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Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
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I partecipanti completeranno il questionario di Aberdeen per valutare la gravità e l'impatto delle loro vene varicose sulla loro vita. Saranno utilizzati anche l'ecografia duplex, il CEAP e il VCCS per valutare la gravità dei sintomi. |
6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
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Fonte di recidiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
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Verrà utilizzata l'ecografia duplex per identificare la fonte di eventuali vene varicose ricorrenti, consentendo la classificazione in: recidiva per insufficienza venosa pelvica recidiva delle vene varicose delle gambe per fallimento dell'intervento chirurgico recidiva delle vene varicose delle gambe per reflusso de novo |
6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
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I partecipanti completeranno una scala analogica visiva, da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto) per indicare il loro livello di soddisfazione per il trattamento che hanno ricevuto.
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6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
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Incidenza di tromboflebite e trombosi venosa profonda.
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6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT23013
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