Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenembolisering for at reducere tilbagevendende åreknuder - tilbagevendende

16. maj 2014 opdateret af: The Whiteley Clinic

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger brugen af ​​bækkenveneembolisering for at reducere tilbagevendende åreknuder i benene hos kvinder med tilbagevendende åreknuder og tilhørende bækkenvenøs refluks.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere, om behandlingen af ​​bækkenvenøs refluks (bækkenemboli) hos kvinder med tilbagevendende benåreknuder, som har et bevist bidrag til deres åreknuder i benene fra bækkenvenøs refluks, har en reduktion i fremtidig recidiv efter endovenøs. laserbehandling ved tilbagevendende åreknuder i benene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åreknuder i benene påvirker mellem 20 og 40% af den voksne befolkning i Storbritannien. Der udføres cirka 100.000 operationer om året for åreknuder, selvom det er uvist, hvor mange af disse er for tilbagevendende åreknuder. Manglende behandling af åreknuder resulterer i, at 10 til 20 % af patienterne forværres til hudskade eller bensår. Tilbagefaldsraten efter operation varierer og er blevet rapporteret op til 70 % efter 10 år. Gentagelse forårsager en øget omkostning såvel som en stigning i patientens sundhedsbehov.

De hyppigste årsager til tilbagefald rapporteres at være:

  • neovaskularisering (vækst af nye kar efter behandling)
  • manglende vener ved den indledende operation
  • perforator vene inkompetence
  • de novo refluks på grund af normal forværring med alderen

Nylige undersøgelser har vist, at åreknuder i benene kan være forårsaget af bækkenvenøs refluks, og at bækkenvenøs refluks er en årsag til tilbagevendende åreknuder. Tidligere publiceret arbejde fra vores egen enhed har vist, at ca. 20 % af kvinder, der har åreknuder i benene, og som tidligere har fået børn, har bækkenvenøs refluks på duplex ultralyd. Sådan bækkenvenøs refluks bidrager til venøs refluks i benene, hvilket forårsager åreknuder. Desuden har en nylig retrospektiv undersøgelse fra vores egen enhed antydet, at manglende behandling af bækkenvenøs refluks før behandling af åreknuder i benene er en væsentlig årsag til tilbagevendende åreknuder hos op til en fjerdedel af kvinderne.

På trods af disse indicier er der dog intet bevis for, om behandlingen af ​​venøs bækkenrefluks giver disse patienter nogen fordel med hensyn til reduktion i fremtidig tilbagefald af deres åreknuder efter behandling.

Behandlingen af ​​bækkenvenøs refluks er i øjeblikket ved spiralembolisering af venerne under røntgenkontrol. Denne procedure har helt klart en ekstra omkostning ud over at behandle åreknuder i benene alene. Derfor er det væsentligt at vide, om behandlingen af ​​bækkenvenerne hos disse patienter har nogen effekt med hensyn til at reducere fremtidig tilbagefald af åreknuder i benene.

For at undersøge fordelene ved spiralembolisering vil kvindelige patienter, der præsenterer sig med tilbagevendende åreknuder i benene med et duplex bevist bidrag fra bækkenvenøs refluks, randomiseres til:

  1. transjugulær spiralembolisering af bækkenvener efterfulgt af endovenøs behandling af tilbagevendende åreknuder i benene

    eller

  2. endovenøs behandling af tilbagevendende åreknuder i benene alene

Virkningen af ​​demografiske faktorer, sværhedsgraden af ​​patientens symptomer (Aberdeen-spørgeskema, CEAP og VCCS-score) og behandlingshistorie vil blive undersøgt, ud over den type behandling, der modtages.

Patienterne vil blive fulgt op efter seks uger, seks måneder, et år, to år, tre år, fire år og fem år.

Resultatmål vil omfatte livskvalitetsscoring (CIVIQ), symptomsværhedsmålinger (Aberdeen-spørgeskema, CEAP- og VCCS-score), patienttilfredshed med behandling og klinisk undersøgelse, herunder kliniske fotografier og duplex ultralyd.

Kilden til ethvert tilbagefald vil blive klassificeret ved brug af duplex ultralyd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • The Imaging Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med tilbagevendende åreknuder i et eller begge ben med ultralydsprøvet bækkenvenøs refluks i mindst én bækkenvenestamme, der kommunikerer med åreknuder i benet
  • Duplex bevist refluks i benets overfladiske venesystem
  • Over 18 år gammel
  • Kan forstå og give samtykke
  • Deltager gerne til opfølgning gennem de fem år

Ekskluderingskriterier:

  • Bækkenvenøs refluks kommunikerer ikke med de åreknuder, der skal behandles i benene
  • Hvis bækkenvenøs refluks kommunikerer og bidrager til åreknuder i det ene ben, men ikke i det andet, vil kun benet med et bækkenvenøs bidrag indgå i undersøgelsen
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste fem år
  • Under 18 år
  • Ude af stand til at forstå alle giver samtykke
  • Enhver vaskulær misdannelse af bækkenet alle benene bortset fra det, der er diagnosticeret som venøs reflukssygdom
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forårsage død eller alvorligt dårligt helbred inden for de næste fem år Enhver dyb venøs obstruktion eller refluks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: embolisering af bækkenvener og behandling af åreknuder i benene
transjugulær spiralembolisering af bækkenvener efterfulgt af endovenøs behandling af tilbagevendende åreknuder i benene
Procedure: Spoleembolisering
transjugulær spiralembolisering af bækkenvener
Procedure: endovenøs behandling af tilbagevendende åreknuder i benene
endovenøs behandling af tilbagevendende åreknuder i benene
Aktiv komparator: endovenøs behandling af tilbagevendende åreknuder i benene alene
Procedure: endovenøs behandling af tilbagevendende åreknuder i benene
endovenøs behandling af tilbagevendende åreknuder i benene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilbagevendende åreknuder eller venus refluks
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter operationen

Har patienten recidiv?

Tilbagevendende åreknuder vil blive opdelt i:

  • Klinisk ubetydelig (trådvener, retikulære vener eller åreknuder mindre end 3 mm i diameter)
  • Signifikant (åreknuder større end 3 mm i diameter, åreknuder forbundet med tromboflebitis eller hudforandringer såsom venøst ​​eksem, rød hud eller brun hud, der ligger over venerne)
6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 3 år efter operationen, 4 år efter operationen, 5 år efter operationen

Deltagerne udfylder spørgeskemaet om kronisk venøs insufficiens (CIVIQ)

CIVIQ består af 20 spørgsmål inden for fire livskvalitetsdomæner: fysisk, psykologisk, social og smerte.
6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 3 år efter operationen, 4 år efter operationen, 5 år efter operationen
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 3 år efter operationen, 4 år efter operationen, 5 år efter operationen

Deltagerne vil udfylde Aberdeen-spørgeskemaet for at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​deres åreknuder på deres liv.

Duplex ultralyd, CEAP og VCCS vil også blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer.
6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 3 år efter operationen, 4 år efter operationen, 5 år efter operationen
Kilde til gentagelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 3 år efter operationen, 4 år efter operationen, 5 år efter operationen

Duplex ultralyd vil blive brugt til at identificere kilden til eventuelle tilbagevendende åreknuder, hvilket muliggør klassificering i:

tilbagefald på grund af bækkenvenøs inkompetence tilbagevenden af ​​åreknuder i benene på grund af operationssvigt tilbagevenden af ​​åreknuder i benene på grund af de novo refluks
6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 3 år efter operationen, 4 år efter operationen, 5 år efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 3 år efter operationen, 4 år efter operationen, 5 år efter operationen
Deltagerne udfylder en visuel analog skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds) for at angive deres tilfredshed med den behandling, de har modtaget.
6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 3 år efter operationen, 4 år efter operationen, 5 år efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 3 år efter operationen, 4 år efter operationen, 5 år efter operationen
Forekomster af tromboflebitis og dyb venetrombose.
6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 3 år efter operationen, 4 år efter operationen, 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Whiteley Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCT23013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med Spoleembolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger