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Studio di un vettore di replicazione retrovirale somministrato per via endovenosa a pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumore cerebrale ricorrente

16 maggio 2018 aggiornato da: Tocagen Inc.

Uno studio di fase 1 a dose crescente sulla sicurezza e tollerabilità di Toca 511, un vettore di replicazione retrovirale, somministrato per via endovenosa prima e per via intracranica al momento della successiva resezione per HGG ricorrente e seguito da trattamento con 5-FC a rilascio prolungato

Questo è uno studio multicentrico che valuta la sicurezza e la tollerabilità di Toca 511 somministrato per via endovenosa a pazienti con gliomi ricorrenti o progressivi di grado III o grado IV che hanno scelto di sottoporsi a rimozione chirurgica del loro tumore. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione riceveranno una dose iniziale di Toca 511 somministrata come iniezione endovenosa in bolo, seguita circa 11 giorni dopo da una dose aggiuntiva iniettata nelle pareti della cavità di resezione al momento della prevista resezione tumorale. Circa 6 settimane dopo, i pazienti inizieranno il trattamento con Toca FC orale, un agente antimicotico, e ripetuto ogni 4 settimane. Tutti i pazienti arruolati in questo studio saranno incoraggiati a partecipare a un protocollo di continuazione che consenta un'ulteriore somministrazione di Toca FC e la raccolta di dati sulla sicurezza e sulla risposta a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irivine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego, Moores Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • JFK Medical Center New Jersery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha dato il consenso informato scritto?
  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi?
  • Il soggetto ha avuto un HGG istologicamente provato con recidiva o progressione dopo una o più terapie iniziali definitive come la chirurgia con o senza radioterapia adiuvante e/o chemioterapia (confermata da biopsia diagnostica o risonanza magnetica con mezzo di contrasto e valutabile secondo i criteri di Macdonald)? Notare che se la prima recidiva di HGG è documentata dalla risonanza magnetica, è necessario un intervallo di almeno 12 settimane dopo la fine della precedente radioterapia a meno che non vi sia: i) conferma istopatologica di tumore ricorrente o ii) nuovo enhancement alla risonanza magnetica al di fuori di campo del trattamento radioterapico.
  • Il paziente ha (1) una singola recidiva/progressione tumorale con potenziamento la cui dimensione massima è ≤ 8 cm o (2) recidive/progressioni tumorali multiple con potenziamento all'interno dello stesso campo chirurgico in cui la somma delle loro dimensioni maggiori è ≤ 8 cm?
  • Sulla base della valutazione preoperatoria, la recidiva/progressione del tumore è candidata a una resezione ≥ 80%?
  • Il soggetto ha scelto di non sottoporsi al trattamento con la cialda Gliadel®?
  • Il soggetto ha un performance status Karnofsky ≥ 70?
  • Il soggetto ha una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3?
  • Il soggetto ha una conta linfocitaria assoluta ≥ 500/mm3?
  • Il soggetto ha una conta piastrinica ≥ 100.000/mm3?
  • Il soggetto ha un Hgb ≥ 10 g/dL?
  • Il soggetto ha un profilo di coagulazione che consentirebbe l'esecuzione sicura della chirurgia in anestesia generale?
  • Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata di almeno 50 ml/min (inclusi) secondo la formula di Cockcroft-Gault?
  • Il soggetto ha una ALT < 3 volte il limite superiore del range di riferimento del laboratorio e una bilirubina totale < 1,5 mg/dL?
  • Se il soggetto è una donna in età fertile, ha avuto un test di gravidanza su siero negativo negli ultimi 21 giorni?
  • Il soggetto è disposto a usare i preservativi per la contraccezione per 6 mesi dopo aver ricevuto Toca 511 o fino a quando non ci sono prove del virus nel suo sangue, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Se il soggetto è una donna fertile, è disposta a usare la contraccezione per almeno 12 mesi?
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo?
  • Il soggetto ha un accesso venoso adeguato?

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto chemioterapia citotossica nelle ultime 3 settimane (6 settimane per le nitrosouree) dalla data pianificata per l'iniezione del vettore?
  • Il soggetto ha, o ha avuto, nelle ultime 4 settimane qualche infezione che richieda una terapia antibiotica, antimicotica o antivirale?
  • Il soggetto ha ricevuto Avastin® (bevacizumab) per questa recidiva/progressione o nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 pianificata?
  • Il soggetto presenta diatesi emorragica o deve assumere anticoagulanti o agenti antipiastrinici, inclusi i FANS che non possono essere interrotti per un intervento chirurgico?
  • Il soggetto ha una storia di allergia o intolleranza alla flucitosina?
  • Il soggetto è sieropositivo?
  • Il soggetto ha qualche malattia gastrointestinale che gli impedirebbe di essere in grado di deglutire o assorbire la flucitosina?
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento sperimentale negli ultimi 30 giorni?
  • Il soggetto sta allattando?
  • Il paziente ha una storia di precedente tumore maligno, escluso il carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, con una sopravvivenza prevista inferiore a cinque anni?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio singolo
Toca 511 vettore/Toca FC
Droga: Toca FC
Altri nomi:
  • flucitosina, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC
Biologico: Tocca 511
Tutti i pazienti riceveranno Toca 511, un vettore replicante retrovirale che esprime il gene della citosina deaminasi (CD), per via endovenosa e poi per via intracranica. La CD converte l'antimicotico 5-fluorocitosina (5-FC) nel farmaco antitumorale 5-fluorouracile (5-FU) nelle cellule che sono state infettate dal vettore Toca 511. A partire da circa 6 settimane dopo la seconda somministrazione di Toca 511, i pazienti inizieranno un ciclo di 7 giorni di 5-FC orale, ripetuto ogni 4 settimane per la durata dello studio.
Altri nomi:
  • vocimagene amiretrorepvec
  • vettore replicante retrovirale (RRV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima fattibile, sicura e tollerata di Toca 511 misurata dalle tossicità dose-limitanti.
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare la deposizione di Toca 511 nel tumore al momento della resezione mediante QT-PCR
Lasso di tempo: Al momento della resezione chirurgica
Al momento della resezione chirurgica
Misura per quanto tempo Toca 511 rimane nel sangue dopo la somministrazione endovenosa mediante QT-PCR sierica
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Sicurezza e tollerabilità di Toca FC somministrato a vari dosaggi e programmi misurati dalle tossicità dose-limitanti.
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Valutare l'efficacia preliminare di Toca 511 e Toca FC valutando la sopravvivenza globale e i tassi di risposta del tumore.
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale, sopravvivenza globale a 6 mesi (OS6), 9 mesi (OS9) e 12 mesi (OS12)
Sopravvivenza globale, sopravvivenza globale a 6 mesi (OS6), 9 mesi (OS9) e 12 mesi (OS12)
Valutare l'efficacia preliminare valutando la PFS di riferimento [6 mesi]
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tocagen Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Kalkanis, MD, Henry Ford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tg 511-13-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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