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Analisi della funzione sistolica e diastolica specifica dello strato miocardico durante e dopo PCI (PCI-Strain)

22 settembre 2015 aggiornato da: RWTH Aachen University

Analisi completa della funzione sistolica e diastolica specifica dello strato miocardico in pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo

I ricercatori analizzeranno la funzione sistolica e diastolica durante e dopo l'ischemia indotta dall'intervento coronarico percutaneo. Verrà inoltre analizzato un indice di lavoro locale durante l'ischemia acuta indotta dall'intervento coronarico percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PARTE 1: ANALISI DELLA FUNZIONE SISTOLICA E DIASTOLICA LAYO SPECIFICA DURANTE ISCHEMIA ACUTA INDOTTA DA INTERVENTO CORONARICO PERCUTANEO 35 pazienti con normale funzione ventricolare sinistra sistolica al basale con indicazione per angioplastica coronarica percutanea elettiva saranno inclusi nello studio. In questi pazienti l'ischemia acuta sarà indotta da angioplastica coronarica percutanea elettiva con gonfiaggio del palloncino e quindi occlusione del vaso per 60 sec. Durante questi 60 secondi l'ischemia si svilupperà in tutti gli strati del miocardio influenzando la funzione diastolica, sistolica e diastolica. Durante il successivo periodo di riperfusione i segni di ischemia con disfunzione sistolica e diastolica di tutti gli strati diminuiranno. L'imaging ecocardiografico a brevi intervalli di 10 secondi durante l'ischemia e a intervalli di 20 secondi durante la riperfusione fino a 10 minuti dopo la riapertura del vaso nonché 1 ora e 24 ore dopo consentirà il confronto seriale delle curve di deformazione e quindi consentirà la definizione del tempo le anomalie della sequenza sistolica e diastolica si verificano in tre strati del miocardio così come la risoluzione delle anomalie durante la riperfusione. L'analisi della deformazione circonferenziale e radiale consentirà di definire le differenze tra deformazione radiale e circonferenziale durante l'induzione e la risoluzione dell'ischemia.

PARTE 2: ANALISI DELL'INDICE DI LAVORO LOCALE DURANTE L'ISCHEMIA ACUTA INDOTTA DA INTERVENTO CORONARICO PERCUTANEO.

Negli stessi 35 pazienti della fase clinica 1, l'indice di lavoro locale dell'area ischemica e le aree non ischemiche controlaterali saranno determinate in studi seriali per determinare l'insorgenza dell'anomalia, l'entità dell'anomalia e la risoluzione dell'anomalia. I cambiamenti nell'indice di lavoro locale nell'area ischemica saranno correlati ai cambiamenti nello sforzo sistolico di picco e all'indice diastolico dell'imaging dello sforzo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • University Hospital Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Adeguata qualità delle immagini ecocardiografiche.
  • Stenosi significativa dell'arteria discendente anteriore prossimale sinistra, dell'arteria coronaria destra o dell'arteria circonflessa sinistra
  • Dolore anginoso o comprovata ischemia miocardica dovuta alla stenosi coronarica
  • Previsto intervento coronarico percutaneo elettivo
  • Stent diretto pianificato dell'arteria coronaria

Criteri di esclusione:

  • Pregresso infarto miocardico
  • Collaterali coronarici significativi
  • Rigurgito valvolare significativo (>Seller II)
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Dipendenza da pacemaker
  • Blocco di branca o aritmia significativa
  • Fibrillazione atriale
  • Pregresso bypass coronarico
  • Funzione renale compromessa corrispondente a un GFR (velocità di filtrazione glomerulare) inferiore a 60 ml/min.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico
  • Soggetti che sono affidati ad un istituto e/o penitenziario per ordine giudiziario o ufficiale.
  • Lesione coronarica complessa che richiede angioplastica con palloncino o aterectomia rotazionale prima dello stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento coronarico percutaneo
Ogni paziente riceverà un'angioplastica coronarica percutanea elettiva con gonfiaggio del palloncino (PCI). Durante e dopo il PCI verrà eseguita l'ecografia 2D (strain).
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
L'intervento coronarico percutaneo viene eseguito secondo la pratica standard. Per la procedura è richiesto lo stenting diretto, come avviene oggi nella maggior parte degli interventi coronarici. Dopo l'inserimento dello stent non gonfiato nella lesione coronarica dovrebbe esserci ancora flusso verso il vaso distale. Lo stent deve essere impiantato ad alta pressione con gonfiaggio del palloncino della durata di 60 secondi per consentire un'adeguata espansione dello stent. La post-dilatazione deve essere eseguita se necessario. Tuttavia, questo dovrebbe essere fatto più di 5 minuti dopo l'impianto dello stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: durante 60 secondi di ischemia causata da PCI
Imaging ecocardiografico a brevi intervalli di 10 sec durante l'ischemia, che sarà indotta da angioplastica coronarica percutanea elettiva con gonfiaggio del palloncino e quindi occlusione del vaso per 60 sec.
durante 60 secondi di ischemia causata da PCI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: durante 10 minuti, dopo 1 ora e dopo 24 ore dopo PCI
Imaging ecocardiografico della funzione sistolica e diastolica specifica del livello a intervalli di 20 secondi durante la riperfusione fino a 10 minuti dopo la riapertura del vaso e 1 ora e 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo.
durante 10 minuti, dopo 1 ora e dopo 24 ore dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RWTH Aachen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department of Biomedical Engineering, Technion, Haifa, Israel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rainer Hoffmann, Prof.Dr., RWTH Aachen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-091
  • 032/10 (Altro identificatore: Ethics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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