Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza systolické a diastolické funkce specifické pro vrstvu myokardu během a po PCI (PCI-Strain)

22. září 2015 aktualizováno: RWTH Aachen University

Komplexní analýza specifické systolické a diastolické funkce myokardiální vrstvy u pacientů s ischemickou chorobou srdeční podstupující perkutánní koronární intervenci

Řešitelé budou analyzovat systolickou a diastolickou funkci během a po ischémii indukované perkutánní koronární intervencí. Rovněž bude analyzován lokální index práce během akutní ischemie indukované perkutánní koronární intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ČÁST 1: ANALÝZA VRSTEVNĚ SPECIFICKÉ SYSTOLICKÉ A DIASTOLICKÉ FUNKCE BĚHEM AKUTNÍ ISCHÉMIE VYVOLANÉ PERKUTÁNNÍ KORONÁRNÍ INTERVENCÍ Bude zahrnuto na začátku studie 35 pacientů s normální systolickou funkcí levé komory s indikací k elektivní perkutánní koronární angioplastice ve studii. U těchto pacientů bude akutní ischemie vyvolána elektivní perkutánní koronární angioplastikou s nafouknutím balónku a tím okluzí cévy na 60 sekund. Během těchto 60 sekund se ve všech vrstvách myokardu rozvine ischemie ovlivňující diastolickou systolickou a diastolickou funkci. Během následné reperfuzní periody ustoupí známky ischemie se systolickou a diastolickou dysfunkcí všech vrstev. Echokardiografické zobrazení v krátkých intervalech 10 sekund během ischemie a v intervalech 20 sekund během reperfuze až do 10 minut po znovuotevření cévy a také po 1 hodině a 24 hodinách umožní sériové srovnání křivek napětí a tím umožní definici času sekvenční abnormality systolické a diastolické funkce se vyskytují ve třech vrstvách myokardu, stejně jako řešení abnormalit během reperfuze. Analýza obvodového i radiálního přetvoření umožní definovat rozdíly mezi radiálním a obvodovým přetvořením při indukci a rozlišení ischemie.

ČÁST 2: ANALÝZA INDEXU LOKÁLNÍ PRÁCE BĚHEM AKUTNÍ ISCHÉMIE VYVOLANÉ PERKUTÁNNÍ KORONÁRNÍ ZÁSAHEM.

U stejných 35 pacientů jako v klinickém kroku 1 bude v sériových studiích stanoven lokální pracovní index ischemické oblasti a také kontralaterální neischemické oblasti, aby se určil začátek abnormality, množství abnormality a vyřešení abnormality. Změny v lokálním pracovním indexu v ischemické oblasti budou souviset se změnami v maximální systolické zátěži a diastolickém indexu zátěžového zobrazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • University Hospital Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Přiměřená kvalita echokardiografických snímků.
  • Významná stenóza proximální levé přední sestupné tepny, pravé koronární tepny nebo levé a. circumflexe
  • Anginózní bolest nebo prokázaná ischemie myokardu v důsledku koronární stenózy
  • Plánována elektivní perkutánní koronární intervence
  • Plánované přímé stentování koronární tepny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infarkt myokardu
  • Významné koronární kolaterály
  • Významná chlopenní regurgitace (>Sellers II)
  • Městnavé srdeční selhání
  • Závislost na kardiostimulátoru
  • Blokáda raménka nebo výrazná arytmie
  • Fibrilace síní
  • Předchozí koronární bypass
  • Porucha funkce ledvin odpovídající GFR (Glomerulární filtrace) pod 60 ml/min.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie
  • Subjekty, které jsou oddány instituci a/nebo věznici soudním nebo úředním příkazem.
  • Komplexní koronární léze vyžadující před zavedením stentu balónkovou angioplastiku nebo rotační aterektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perkutánní koronární intervence
Každý pacient dostane elektivní perkutánní koronární angioplastiku s balónkovým nafouknutím (PCI). Během a po PCI bude provedena 2D-echografie (deformace).
Postup: Perkutánní koronární intervence
Perkutánní koronární intervence se provádí podle standardní praxe. Pro výkon je vyžadováno přímé stentování, jak se to dnes provádí u většiny koronárních intervencí. Po zavedení nenafouknutého stentu do koronární léze by měl stále proudit do distální cévy. Stent by měl být implantován při vysokém tlaku s nafouknutím balónku po dobu 60 sekund, aby se umožnila adekvátní expanze stentu. V případě potřeby by měla být provedena dodatečná dilatace. To by však mělo být provedeno více než 5 minut po implantaci stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolické a diastolické funkce
Časové okno: během 60 sekund ischemie způsobená PCI
Echokardiografické zobrazení v krátkých intervalech 10 sekund při ischemii, která bude vyvolána elektivní perkutánní koronární angioplastikou s nafouknutím balónku a tím okluzí cévy na 60 sekund.
během 60 sekund ischemie způsobená PCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolické a diastolické funkce
Časové okno: během 10 minut, po 1 hodině a po 24 hodinách po PCI
Echokardiografické zobrazení vrstvově specifické systolické a diastolické funkce v intervalech 20 sekund během reperfuze do 10 minut po znovuotevření cévy a také 1 hodinu a 24 hodin po perkutánní koronární intervenci.
během 10 minut, po 1 hodině a po 24 hodinách po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RWTH Aachen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Biomedical Engineering, Technion, Haifa, Israel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rainer Hoffmann, Prof.Dr., RWTH Aachen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-091
  • 032/10 (Jiný identifikátor: Ethics)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení