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Terapia rTMS per il tremore ortostatico primario

14 marzo 2025 aggiornato da: University of Florida

Terapia rTMS per il tremore ortostatico primario: un nuovo approccio terapeutico

Il tremore ortostatico primario (POT) è un raro tremore progressivo funzionalmente invalidante. Le caratteristiche della POT sono i sintomi di instabilità delle gambe riportati dai pazienti quando sono in piedi e il miglioramento dei sintomi camminando e sedendosi. A causa del limitato successo di altre opzioni di trattamento, vi è un chiaro merito nel continuare gli sforzi per esplorare e studiare nuove modalità di trattamento. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è uno strumento fisiologico consolidato per comprendere la funzione cerebrale. Quando impulsi TMS ripetitivi vengono erogati a un bersaglio specifico a parametri di stimolazione predefiniti, si parla di terapia rTMS. I ricercatori propongono un nuovo approccio per studiare gli effetti clinici e fisiologici della terapia rTMS a bassa frequenza nella POT. L'ipotesi generale di questo studio è che la terapia rTMS a bassa frequenza erogata al cervelletto modulerà l'eccitabilità cerebellare e si tradurrà in miglioramenti clinici. ). Lo sperimentatore registrerà anche i cambiamenti nell'eccitabilità del cervelletto in risposta a rTMS utilizzando l'inibizione cerebello-corticale (CBI), un parametro TMS ben consolidato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tremori POT registrati sull'elettromiografia di superficie (EMG) rivelano scoppi distinti ad alta frequenza di tremori 13-18 Hz nei muscoli delle gambe. La POT è stata descritta per la prima volta nel 1984 presso l'Università della Florida. Da allora sono state pubblicate diverse descrizioni cliniche, tuttavia, nonostante questa conoscenza per trent'anni, le opportunità di trattamento per POT sono rimaste scarse. Sono stati provati diversi farmaci, ma i risultati sono stati deludenti. La chirurgia talamica di stimolazione cerebrale profonda (DBS), che è una terapia invasiva approvata dalla FDA per il trattamento del tremore essenziale, è stata recentemente studiata nel POT, ma i primi risultati hanno avuto solo un successo parziale. Nelle descrizioni cliniche, è stato osservato che la POT è associata a caratteristiche cliniche di disfunzione cerebellare come dismetria e atassia dell'andatura. L'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) ha mostrato un'aumentata attivazione del cervelletto bilaterale correlata a una mancata corrispondenza tra il traffico afferente periferico e quello efferente cerebellare oa un disturbo primario del cervelletto. Lo studio della risonanza magnetica ha confermato un'atrofia cerebellare nella POT e infine la stimolazione magnetica transcranica (TMS) ha dimostrato che la POT può essere ripristinata dalla stimolazione del cervelletto. L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia della terapia rTMS a bassa frequenza nella POT. Il primo obiettivo dello studio è determinare l'impatto clinico della terapia rTMS a 1 Hz nella POT quando viene erogata al cervelletto. Questo impatto sarà valutato mediante il punteggio clinico dei tremori delle gambe in posizione eretta e la valutazione funzionale della mobilità dell'andatura. Il secondo obiettivo di questo studio è determinare gli effetti fisiologici della terapia rTMS a 1 Hz nella POT quando viene erogata al cervelletto. L'investigatore determinerà gli effetti sull'ampiezza e sulla frequenza dei tremori registrati con EMG di superficie. Determinano anche gli effetti sull'inibizione cerebello-corticale misurata con TMS. Verranno effettuati confronti tra prima della terapia rTMS, immediatamente o +5 minuti dopo e oltre 60 minuti dopo le valutazioni per determinare il decorso temporale degli effetti. In questa applicazione, i soggetti con POT verranno arruolati sulla base della storia clinica, dell'esame fisico e di un tremore di 13-18 Hz registrato sull'EMG di superficie in conformità con la dichiarazione di consenso della Movement Disorder Society. I dati saranno presentati come media (DS) se non diversamente indicato. Per ciascuna delle variabili di risultato, l'analista statistico condurrà un'analisi del modello misto utilizzando il tempo e il braccio di stimolazione come fattori ripetuti aggiustati per i valori di base e i soggetti come fattore casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai potenziali partecipanti verrà diagnosticato il tremore ortostatico primario (POT) e saranno reclutati tramite il database approvato dall'IRB gestito dal Centro per i disturbi del movimento

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Disturbo convulsivo attivo
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Presenza di un corpo metallico come pacemaker, impianti, protesi, arti o articolazioni artificiali, shunt, aste metalliche e apparecchi acustici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione rTMS reale
rTMS verrà erogato su ciascun emisfero cerebellare, utilizzando una bobina a forma di otto da 70 mm collegata a una macchina Magstim RapidStim2 posizionata 3 cm lateralmente all'inion sulla linea che unisce l'inion e il meato uditivo esterno. Verranno erogati 900 impulsi consecutivamente per ciascun lato con una frequenza di 1 Hz e con un'intensità pari al 90% della soglia motoria a riposo (RMT) per una durata totale di 15 minuti per ciascun emisfero cerebellare. L'RMT sarà definito come l'intensità di stimolazione più bassa richiesta per evocare un potenziale di 50 μV in un muscolo bersaglio. L'inione sarà considerata come il confine tra il cervelletto posteriore e la corteccia occipitale. Pertanto l'area stimolata sarà caudale all'inion per stimolare il cervelletto posteriore.
Dispositivo: Magstim RapidStim2
Applicazione di impulsi ripetitivi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) utilizzando Magstim RapidStim2 a un bersaglio cerebrale specifico a parametri di stimolazione predefiniti.
Altro: Test "Up & Go" a tempo (TUG).
Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione clinica delle abilità di mobilità di base utilizzando il test TUG.
Altro: Test del cammino di 10 m
Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione clinica della velocità di deambulazione utilizzando il test del cammino.
Altro: Elettrofisiologia del tremore
Tutti i tremori dei partecipanti verranno analizzati utilizzando un sistema EMG
Altro: Scala Fullerton Advanced Balance (FAB)
Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione clinica della capacità di equilibrio e del rischio di caduta.
Altro: Inibizione cerebellare-cervello (CBI)
Tutti i partecipanti avranno una misura dell'inibizione cerebellare-cervello (CBI) che verrà condotta utilizzando un dispositivo TMS che determina la capacità della bobina di attivare il cervelletto.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia rTMS
I pazienti randomizzati a ricevere un trattamento fittizio saranno sottoposti alla stessa procedura per identificare la posizione dello stimolo utilizzata nei pazienti che ricevono rTMS reale. La rTMS simulata verrà somministrata utilizzando il finto Magstim RapidStim2 Placebo che produce rumore di scarica e vibrazioni simili alla bobina reale senza stimolare la corteccia cerebrale. Tuttavia, oltre all'evidente rumore di scarica della bobina, rTMS provoca anche la stimolazione elettrica del cuoio capelluto. L'investigatore simulerà questa esperienza collegando elettrodi di superficie sotto la finta bobina e in contatto con il cuoio capelluto. Lo sperimentatore utilizzerà un'elettromiografia per somministrare scosse elettriche al cuoio capelluto contemporaneamente a ciascun treno rTMS simulato.
Altro: Test "Up & Go" a tempo (TUG).
Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione clinica delle abilità di mobilità di base utilizzando il test TUG.
Altro: Test del cammino di 10 m
Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione clinica della velocità di deambulazione utilizzando il test del cammino.
Altro: Elettrofisiologia del tremore
Tutti i tremori dei partecipanti verranno analizzati utilizzando un sistema EMG
Dispositivo: Sham Magstim RapidStim2
Stessa procedura della vera rTMS senza stimolare la corteccia cerebrale.
Altro: Scala Fullerton Advanced Balance (FAB)
Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione clinica della capacità di equilibrio e del rischio di caduta.
Altro: Inibizione cerebellare-cervello (CBI)
Tutti i partecipanti avranno una misura dell'inibizione cerebellare-cervello (CBI) che verrà condotta utilizzando un dispositivo TMS che determina la capacità della bobina di attivare il cervelletto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della bilancia avanzata di Fullerton (FAB) dopo RTMS
Lasso di tempo: Pre-intervento post-intervento, in media 3 ore
La scala Fullerton Advanced Balance (FAB) è una valutazione clinica della capacità di equilibrio e del rischio di caduta. I partecipanti completano 10 sfide di attività fisica mentre sono osservate e le loro prestazioni sono valutate su una scala 0-4, in cui un punteggio più elevato è una maggiore capacità di bilanciare. Ogni elemento viene quindi sommato per generare un punteggio totale, che va da 0 a 40, in cui un punteggio totale più elevato indica un maggiore equilibrio complessivo e una minore probabilità di rischio di caduta. La misura riportata è la variazione del punteggio totale FAB da prima e dopo, in cui un valore positivo implica un miglioramento dell'equilibrio, un valore negativo indica un peggioramento del saldo e 0 non indica alcuna modifica.
Pre-intervento post-intervento, in media 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettrofisiologia del tremore
Lasso di tempo: Giorno 1
I tremori POT saranno registrati sull'EMG di superficie per l'analisi della frequenza spettrale di ampiezza e potenza. Lo sperimentatore utilizzerà il sistema EMG Bagnoli e il sistema EMG wireless Trigno per registrare rispettivamente i segnali EMG di superficie derivanti dai muscoli e i risultati dell'accelerometro. L'ampiezza e le frequenze del tremore saranno calcolate con l'EMG di superficie utilizzando il sistema Bagnoli e l'accelerometria registrata utilizzando il sistema Trigno.
Giorno 1
Misura TMS
Lasso di tempo: Linea di base a 60 minuti
Verrà registrata l'inibizione cerebellare (CBI) che è una misura TMS consolidata. Verrà utilizzato un protocollo di impulsi accoppiati con la stimolazione cerebellare destra come stimolo condizionante (stimolo condizionante cerebellare o CCS) e la stimolazione della corteccia motoria sinistra (M1) come stimolo di prova (TS). L'investigatore determinerà il "TS 0,5 mV" che indicherà un'impostazione dello stimolatore (determinata all'1% più vicino dell'uscita massima dello stimolatore) che produce un'ampiezza MEP picco-picco di ≥0,5 mV in almeno cinque su 10 prove. Saranno testati gli intervalli interstimolo (ISI) da 3 a 8 millisecondi con incrementi di 1 millisecondo. Ogni corsa sarà composta da 10 prove di ciascuno degli stimoli accoppiati (CCS-TS) e 10 prove di TS da sole consegnate in ordine casuale. Il processo di inibizione sarà espresso come rapporto tra l'ampiezza media condizionata e quella media non condizionata per ciascun soggetto.
Linea di base a 60 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata in piedi
Lasso di tempo: Pre-intervento post-intervento, in media 3 ore di distanza
Ai partecipanti è stato chiesto di sopportare il più a lungo possibile. La loro durata permanente è stata registrata e cronometrata in pochi secondi. La misura riportata è la variazione del tempo di permanenza da prima a dopo l'intervento RTMS, in cui un valore positivo indica un miglioramento della durata permanente, un valore negativo indica un peggioramento della durata permanente e 0 non indica alcuna modifica.
Pre-intervento post-intervento, in media 3 ore di distanza
Test Test "Up & Go" Test (TUG)
Lasso di tempo: Pre-intervento post-intervento
Il rimorchiatore è un test di mobilità che viene utilizzato per misurare le capacità di mobilità di base e la velocità dell'andatura delle persone che hanno condizioni neurologiche. Include un componente Sit-to-Stand e camminare per 3 m, girare e tornare sulla sedia. Le persone svolgono questi compiti usando calzature regolari e consueti aiuti a piedi. Il risultato misurato è il tempo in pochi secondi per completare l'intera sequenza. Per la valutazione dei risultati il ​​test verrà filmato e valutato da un rater cieco. Abbiamo calcolato la variazione tra due punti temporali (valore pre -intervento meno valore di intervento)
Pre-intervento post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Neuronetics
National Organization for Rare Disorders

Investigatori

  • Investigatore principale: Aparna Wagle-Shukla, M.D., Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201500347

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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