Rivestimento in idrossiapatite (HA) rispetto allo spray poroso al plasma (PPS) nei componenti acetabolari press-fit Primi risultati con DEXA
Uno studio controllato randomizzato che confronta il rivestimento di idrossiapatite (HA) con lo spray poroso al plasma nei componenti acetabolari press-fit Risultati iniziali con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con osteoartrite che sono candidati per una sostituzione totale dell'anca primaria con componenti acetabolari e femorali non cementati come determinato dal chirurgo.
- Paziente maschio e femmina non gravida di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti a partecipare per la durata del follow-up prescritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono un intervento di sostituzione totale dell'anca per una frattura recente dell'anca.
- Pazienti con artrite infiammatoria
- Pazienti con malattie metaboliche ossee o che assumono farmaci che influenzano il turnover osseo. 4. Pazienti che richiedono un intervento chirurgico di revisione di un sistema di sostituzione totale dell'anca precedentemente impiantato o pazienti che richiedono un intervento chirurgico di conversione da una precedente fissazione della frattura o fusione dell'anca.
5. Pazienti con presenza di tumore maligno nell'area dell'articolazione dell'anca coinvolta. 6. Pazienti che, a giudizio del chirurgo, sono mentalmente incompetenti o è ragionevolmente improbabile che rispettino la routine postoperatoria prescritta e il programma di valutazione di follow-up.
7. Pazienti con altre malattie concomitanti che possono influenzare il loro esito come anemia falciforme, lupus eritematoso sistemico o malattie renali che richiedono dialisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Rivestimento in idrossiapatite
Verrà impiantato il componente acetabolare G7 HA
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Componente acetabolare G7 HA
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ACTIVE_COMPARATORE: Spray poroso al plasma
Verrà impiantato il componente acetabolare G7 PPS
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Componente acetabolare G7 PPS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rimodellamento osseo (analisi DEXA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analisi DEXA
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clinica (Harris Hip Score)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Punteggio dell'anca di Harris
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24 mesi
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Clinica (Oxford Hip Score)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio dell'anca di Oxford
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Liu, Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMETAU09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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