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Rivestimento in idrossiapatite (HA) rispetto allo spray poroso al plasma (PPS) nei componenti acetabolari press-fit Primi risultati con DEXA

12 gennaio 2022 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio controllato randomizzato che confronta il rivestimento di idrossiapatite (HA) con lo spray poroso al plasma nei componenti acetabolari press-fit Risultati iniziali con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)

Il disegno dello studio comprende uno studio randomizzato su pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca utilizzando il sistema acetabolare G7 e lo stelo Taperloc Complete confrontando il normale spray poroso al plasma con il rivestimento HA utilizzando Bonemaster (BM) in una coppa non cementata. La scansione DEXA verrà utilizzata per misurare la densità minerale ossea periprotesica. Saranno condotte valutazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio comprende uno studio randomizzato su pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca utilizzando il sistema acetabolare G7 e lo stelo Taperloc Complete confrontando il normale spray poroso al plasma con il rivestimento HA utilizzando Bonemaster (BM) in una coppa non cementata. La scansione DEXA verrà utilizzata per misurare la densità minerale ossea periprotesica prima e dopo l'intervento a 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 12 mesi sia per l'articolazione dell'anca trattata che controlaterale. Le valutazioni cliniche saranno condotte prima dell'intervento e dopo l'intervento a 6, 12, 26 settimane, 12 mesi e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con osteoartrite che sono candidati per una sostituzione totale dell'anca primaria con componenti acetabolari e femorali non cementati come determinato dal chirurgo.
  2. Paziente maschio e femmina non gravida di età compresa tra 18 e 70 anni.
  3. Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti a partecipare per la durata del follow-up prescritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che richiedono un intervento di sostituzione totale dell'anca per una frattura recente dell'anca.
  2. Pazienti con artrite infiammatoria
  3. Pazienti con malattie metaboliche ossee o che assumono farmaci che influenzano il turnover osseo. 4. Pazienti che richiedono un intervento chirurgico di revisione di un sistema di sostituzione totale dell'anca precedentemente impiantato o pazienti che richiedono un intervento chirurgico di conversione da una precedente fissazione della frattura o fusione dell'anca.

5. Pazienti con presenza di tumore maligno nell'area dell'articolazione dell'anca coinvolta. 6. Pazienti che, a giudizio del chirurgo, sono mentalmente incompetenti o è ragionevolmente improbabile che rispettino la routine postoperatoria prescritta e il programma di valutazione di follow-up.

7. Pazienti con altre malattie concomitanti che possono influenzare il loro esito come anemia falciforme, lupus eritematoso sistemico o malattie renali che richiedono dialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rivestimento in idrossiapatite
Verrà impiantato il componente acetabolare G7 HA
Componente acetabolare G7 HA
ACTIVE_COMPARATORE: Spray poroso al plasma
Verrà impiantato il componente acetabolare G7 PPS
Componente acetabolare G7 PPS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento osseo (analisi DEXA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi DEXA
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinica (Harris Hip Score)
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio dell'anca di Harris
24 mesi
Clinica (Oxford Hip Score)
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio dell'anca di Oxford
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David Liu, Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMETAU09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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