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Competenza-feedback ed esito della terapia

26 gennaio 2021 aggiornato da: Florian Weck, Johannes Gutenberg University Mainz

L'importanza del feedback sulle competenze per l'esito della terapia: uno studio controllato randomizzato

In un disegno di studio controllato randomizzato, n = 58 trattamenti di pazienti con depressione dovevano essere condotti in una condizione di feedback, in cui il terapeuta riceveva feedback cinque volte entro 20 sessioni di trattamento. Il feedback sulle competenze include feedback dettagliati su 14 diversi aspetti del comportamento del terapeuta. Il gruppo di controllo include n = 58 ulteriori trattamenti all'interno dei quali i terapeuti non ricevono alcun feedback di competenza (trattamento come al solito; TAU).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le competenze psicoterapeutiche sono considerate un fattore importante per il successo della terapia. Tuttavia, gli studi empirici che hanno indagato la relazione competenza-risultato si basavano solo su analisi correlazionali. Pertanto, questi studi non sono appropriati per l'indagine delle relazioni causali. In studi precedenti, il feedback sulle competenze dei terapeuti si è rivelato adatto a migliorare tali competenze. Pertanto, nell'attuale progetto di ricerca, il feedback di competenza dovrebbe essere utilizzato per migliorare sistematicamente le competenze terapeutiche, al fine di indagare l'impatto causale di queste competenze sull'esito della terapia. Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, n = 58 trattamenti di pazienti con depressione dovevano essere condotti in una condizione di feedback, in cui il terapeuta riceveva feedback cinque volte entro 20 sessioni di trattamento. Il feedback sulle competenze include feedback dettagliati su 14 diversi aspetti del comportamento del terapeuta. Il gruppo di controllo include n = 58 ulteriori trattamenti all'interno dei quali i terapeuti non ricevono alcun feedback di competenza (trattamento come al solito; TAU). Al fine di garantire la comparabilità di entrambe le condizioni di trattamento (rispetto a una situazione di osservazione), anche i terapisti nella condizione TAU dovrebbero ricevere un feedback, ma solo dopo che i trattamenti sono terminati. Ipotizziamo che il gruppo di feedback sia superiore al gruppo TAU e che i loro trattamenti portino a risultati terapeutici significativamente migliori. Inoltre, utilizziamo l'analisi del mediatore per analizzare se la relazione gruppo-risultato è mediata dalle competenze terapeutiche o dalla qualità dell'alleanza terapeutica. I risultati sono molto rilevanti per la ricerca sui processi clinici, la formazione in psicoterapia e per la diffusione degli approcci terapeutici nelle cure di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, 55122
        • Johannes Gutenberg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

TERAPISTI

Criterio di inclusione:

  • Aver completato con successo l'audit intermedio
  • Avendo iniziato a curare pazienti ambulanti

Criteri di esclusione:

---

PAZIENTI

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di depressione maggiore (che soddisfa i criteri del DSM-IV)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Tendenza suicida
  • Diagnosi clinica di alcol o tossicodipendenza, schizofrenia acuta, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
  • Diagnosi clinica dei disturbi di personalità cluster A (disturbi dispari) e B (drammatico, emotivo o irregolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: feedback di competenza
I terapisti assegnati a questo gruppo riceveranno un feedback standardizzato sulla loro competenza psicoterapeutica dopo ogni quarta sessione di trattamento con un paziente per un periodo di 20 sessioni di terapia. Il feedback sarà fornito da due valutatori esperti che sono abilitati come psicoterapeuti psicologici.
Comportamentale: feedback di competenza
feedback di competenza
Comparatore placebo: controllo
I terapeuti assegnati a questo gruppo non riceveranno alcun feedback sulle competenze.
Altro: controllo
gruppo di controllo senza feedback di competenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory II (BDI II)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della psicoterapia, una media prevista di 20 settimane
misura di autovalutazione per valutare i sintomi depressivi
i partecipanti saranno seguiti per la durata della psicoterapia, una media prevista di 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ8)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della psicoterapia, una media prevista di 20 settimane
misura self-report per valutare la soddisfazione per la terapia
i partecipanti saranno seguiti per la durata della psicoterapia, una media prevista di 20 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (SF-12)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della psicoterapia, una media prevista di 20 settimane
misura self-report per valutare la qualità della vita correlata alla salute
i partecipanti saranno seguiti per la durata della psicoterapia, una media prevista di 20 settimane
Scala della depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della psicoterapia, una media prevista di 20 settimane
valutazione esterna per valutare i sintomi depressivi
i partecipanti saranno seguiti per la durata della psicoterapia, una media prevista di 20 settimane
Inventario dei problemi interpersonali (IIP-C)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della psicoterapia, una media prevista di 20 settimane
strumento di self-report per identificare le difficoltà interpersonali salienti di una persona basato sul modello circumplex interpersonale
i partecipanti saranno seguiti per la durata della psicoterapia, una media prevista di 20 settimane
Scala di terapia cognitiva (CTS)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della psicoterapia, una media prevista di 20 settimane
misura di valutazione esterna che valuta la competenza psicoterapeutica durante una sessione di terapia cognitiva. CTS sarà utilizzato da due valutatori qualificati con licenza come psicoterapeuti psicologici
i partecipanti saranno seguiti per la durata della psicoterapia, una media prevista di 20 settimane
Helping Alliance Questionario (HAQ)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della psicoterapia, una media prevista di 20 settimane
misura di autovalutazione per valutare l'alleanza terapeutica dal punto di vista del terapeuta (versione terapeuta; HAQ-T), dal punto di vista del paziente (HAQ-P) e dal punto di vista del valutatore (HAQ-R)
i partecipanti saranno seguiti per la durata della psicoterapia, una media prevista di 20 settimane
Valutazione del comportamento interpersonale del paziente (AFPIB)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della psicoterapia, una media prevista di 20 settimane
valutazione del comportamento interpersonale del paziente in seduta
i partecipanti saranno seguiti per la durata della psicoterapia, una media prevista di 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johannes Gutenberg University Mainz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Potsdam

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Florian Weck, PhD, University of Potsdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WE_01
  • WE 4652/7-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Research foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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