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Trattamento dell'abuso di sostanze per la cura dell'HIV (SAT2HIV): l'esperimento di breve intervento basato sul colloquio motivazionale

7 maggio 2018 aggiornato da: RTI International

Trattamento dell'abuso di sostanze per la cura dell'HIV (SAT2HIV): l'esperimento MIBI (Motivational Interviewing-based Brief Intervention)

Per testare l'efficacia di un singolo breve intervento basato su interviste motivazionali di 20-30 minuti per l'uso di sostanze all'interno di contesti HIV/AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto Substance Abuse Treatment to HIV care (SAT2HIV), una sperimentazione ibrida di attuazione-efficacia di tipo 2, cerca di colmare questa lacuna nei servizi fornendo nuove conoscenze sull'efficacia dell'intervento breve (BI) per l'uso di sostanze nell'HIV/ impostazioni dei servizi per l'AIDS, nonché nuove conoscenze su come affrontare il sottoutilizzo ben documentato delle pratiche basate sull'evidenza nelle impostazioni del mondo reale. Gli obiettivi specifici di questo progetto sono: Obiettivo 1: Testare sperimentalmente l'efficacia di una BI basata su interviste motivazionali per l'uso di sostanze all'interno di organizzazioni di servizi per l'HIV/AIDS su base comunitaria, relativamente all'assistenza abituale (UC). Obiettivo 2: testare sperimentalmente l'efficacia dell'aggiunta di un intervento di implementazione a livello organizzativo chiamato Implementation & Sustainment Facilitation (ISF) per migliorare l'efficacia della strategia di implementazione attualmente utilizzata dai centri di trattamento della tecnologia delle dipendenze (ATTC) finanziati dalla SAMHSA, ovvero formazione introduttiva online , seminario di formazione di 2 giorni, feedback continuo e coaching).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
827

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • HIV Care Directions
    • California
      • Claremont, California, Stati Uniti, 91711
        • Foothill AIDS Project
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • AIDS Services Foundation, Orange County
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90005
        • AIDS Project Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Shanti
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • AIDS Project Greater Danbury, Inc.
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • AIDS Connecticut, Inc
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Delaware HIV Consortium
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20020
        • The Women's Collective
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Project Response, Inc.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30601
        • Live Forward (AIDS Athens)
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Champaign-Urbana Public Health District (Collaborating Organization)
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52808
        • The Project of the Quad Cities (Collaborating Organization)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • AIDS Volunteers, Inc. (AVOL)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Southwest Louisiana AIDS Council
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01604
        • AIDS Project Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48216
        • Health Emergency Lifeline Programs (Collaborating Organization)
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48226
        • Community Health Awareness Group (Collaborating Organization)
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Community AIDS Resources and Education Services (Collaborating Organization)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota AIDS Project (Collaborating Organization)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Project ARK
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Doorways (Collaborating Organization)
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Places for People (Collaborating Organization)
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Effort for AIDS (Collaborating Organization)
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Burrell Behavioral Health (Collaborating Organization)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska AIDS Project (Collaborating Organization )
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Southern NH HIV/AIDS Task Force
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45223
        • Caracole House (Collaborating Organization)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • ARC Ohio (Collaborating Organization)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • HIV Alliance
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • AID Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Chattanooga CARES
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Nashville CARES
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79101
        • Panhandle AIDS Support Organization
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Triangle Area Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • AIDS Foundation Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Alamo Area Resource Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
        • Utah AIDS Foundation
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Vermont CARES

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere l'HIV/AIDS.
  • Avere 18 anni o più.
  • Riconosce l'uso di almeno una sostanza negli ultimi 28 giorni e approva 2+ sintomi di disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi.
  • Fornire una garanzia di consenso firmata e datata.

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado di parlare inglese.
  • Non sono disposti a consentire la registrazione audio di brevi sessioni di intervento.
  • Non sono disposti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento: controllo
Nessun intervento
SPERIMENTALE: Colloquio motivazionale
Un breve intervento di intervista per abuso di sostanze
Comportamentale: Colloquio motivazionale
I partecipanti assegnati alla condizione sperimentale ricevono un singolo intervento breve basato su interviste motivazionali di 20-30 minuti per l'uso di sostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di utilizzo della sostanza primaria
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Giorni di utilizzo della sostanza primaria: una misura continua (intervallo da 0 a 28) basata su una domanda che chiede ai partecipanti di segnalare quanti giorni negli ultimi 28 giorni hanno utilizzato la loro sostanza primaria.
4 settimane dopo la randomizzazione
Numero di problemi relativi alla sostanza
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Numero di problemi correlati a sostanze - Una misura continua (intervallo da 0 a 11) che rappresenta la somma del numero di 11 sintomi del disturbo da uso di sostanze del DSM-V che i partecipanti riferiscono di essersi verificati negli ultimi 28 giorni.
4 settimane dopo la randomizzazione
Tempi impegnati in comportamenti rischiosi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Tempi di assunzione di comportamenti rischiosi - Una misura continua (nessun intervallo specificato) basata su una domanda che chiede ai partecipanti di segnalare quante volte negli ultimi 28 giorni hanno avuto rapporti sessuali non protetti, uso di droghe per via endovenosa o condivisione di siringhe.
4 settimane dopo la randomizzazione
Giorni di trattamento per l'uso di sostanze
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Giorni di trattamento per l'uso di sostanze: una misura continua (nessun intervallo specificato) che rappresenta la somma del numero di giorni in cui i partecipanti dichiarano di aver frequentato trattamenti residenziali, trattamenti ambulatoriali o riunioni di gruppi di auto-aiuto negli ultimi 28 giorni.
4 settimane dopo la randomizzazione
Aderenza ai farmaci ART
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Aderenza ai farmaci ART - Una misura continua (intervallo da 0 a 28) basata su una domanda che chiede ai partecipanti di segnalare per quanti giorni negli ultimi 28 giorni hanno perso almeno una dose dei loro farmaci per l'HIV.
4 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urgenza di cambiamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Urgenza di cambiamento - Una misura continua (varia da 0 a 20) che rappresenta la somma di due domande che chiedono ai partecipanti di utilizzare una scala di tipo Likert dove 0 equivale a "Niente affatto" e 10 equivale a "Il livello più alto possibile" per indicare la loro urgenza durante le ultime 4 settimane per a) ridurre il loro uso della loro sostanza primaria eb) smettere completamente di usare la loro sostanza primaria.
4 settimane dopo la randomizzazione
Intenzioni di cambiamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Intenzioni di cambiamento - Una misura continua (varia da 0 a 20) che rappresenta la somma di due domande che chiedono ai partecipanti di utilizzare una scala di tipo Likert dove 0 equivale a "Niente affatto" e 10 equivale a "Il livello più alto possibile" per indicare le loro intenzioni nelle ultime 4 settimane di a) ridurre l'uso della loro sostanza primaria e b) smettere completamente di usare la loro sostanza primaria.
4 settimane dopo la randomizzazione
Impegno per il cambiamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Impegno al cambiamento - Una misura continua (varia da 0 a 20) che rappresenta la somma di due domande che chiedono ai partecipanti di utilizzare una scala di tipo Likert dove 0 equivale a "Niente affatto" e 10 equivale a "Il livello più alto possibile" per indicare il loro impegno durante le ultime 4 settimane per a) ridurre il loro uso della loro sostanza primaria eb) smettere completamente di usare la loro sostanza primaria.
4 settimane dopo la randomizzazione
Autoefficacia al cambiamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Autoefficacia per il cambiamento - Una misura continua (varia da 0 a 20) che rappresenta la somma di due domande che chiedono ai partecipanti di utilizzare una scala di tipo Likert dove 0 equivale a "Per niente" e 10 equivale a "Il livello più alto possibile" per indicare la loro fiducia nelle ultime 4 settimane per a) ridurre il loro uso della loro sostanza primaria eb) smettere completamente di usare la loro sostanza primaria.
4 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RTI International

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bryan R Garner, PhD, RTI International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAT2HIV
  • R01DA038146 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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