Terapia fototermica non dannosa della degenerazione maculare legata all'età non essudativa
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Più di 60 anni di età.
- Pazienti di sesso maschile o femminile con AMD non essudativa con un volume di drusen di almeno 0,03 mm3 nel cerchio centrale di 3 mm
- Adeguata dilatazione della pupilla e mezzi chiari per eseguire immagini a colori, senza rosso e angiografia con fluoresceina del fondo oculare, imaging con autofluorescenza del fondo oculare e OCT.
- In grado di dare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di segni di AMD avanzata, come CNV, emorragie o atrofia maculare sulla base di OCT e fotografia di autofluorescenza del fondo oculare (FAF).
- Precedente trattamento laser maculare.
- Qualsiasi precedente condizione oculare che può essere associata a un rischio di sviluppare edema maculare.
- Trazione vitreomaculare determinata clinicamente e/o mediante OCT, che a parere dello sperimentatore contribuisce all'edema maculare (associato o che causa un distacco della fovea).
- Presenza di altre malattie maculari come la membrana epiretinica, la teleangectasia maculare.
- Importanti allergie note al colorante di fluoresceina di sodio utilizzato in angiografia.
- Infezioni oculari o perioculari.
- Chirurgia intraoculare pianificata entro un anno.
- Il paziente non è disponibile per le visite di controllo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio laser
I partecipanti ricevono un trattamento con fotocoagulazione laser maculare sotto soglia
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Trattamento laser maculare sotto soglia con Pascal laser Endpoint Management System
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SHAM_COMPARATORE: Braccio laser fittizio
I partecipanti ricevono un trattamento fittizio con fotocoagulazione laser maculare sotto soglia (con impostazione della potenza a zero)
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Trattamento laser maculare sotto soglia con Pascal laser Endpoint Management System
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume delle Drusen maculari
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 24 mesi
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Variazione media del volume delle drusen maculari misurata sulla tomografia a coerenza oculare del dominio spettrale ad alta risoluzione (SD-OCT)
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basale, 6, 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 24 mesi
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Variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione misurata utilizzando il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) - numero medio di lettere visualizzate sul grafico
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basale, 6, 12 e 24 mesi
|
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Sviluppo di atrofia geografica (GA) o neovascolarizzazione coroidale (CNV)
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di occhi che sviluppano atrofia geografica o neovascolarizzazione coroidale entro 24 mesi.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Sanislo, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-33991
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Fotocoagulatore laser retinico Pascal
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NCT02645383Completato
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NCT00682240CompletatoEdema maculare | Retinopatia diabetica proliferativa
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NCT00563043TerminatoCambiamenti nell'elettroretinogramma e nella sensibilità al contrasto dopo il trattamento con PASCALRetinopatia diabetica proliferativa | Retinopatia diabetica non proliferativa
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