Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Associazione del tipo di anestetico e risultati nella sostituzione della valvola aortica transfemorale

4 agosto 2022 aggiornato da: Yale University

Analisi pilota dell'associazione tra tipi di anestetico e risultati nella sostituzione della valvola aortica transfemorale

Questo studio si propone di eseguire un'analisi descrittiva e uno studio osservazionale pilota esaminando i tipi e la quantità di agenti anestetici utilizzati e le loro associazioni con gli esiti tra i pazienti programmati per ricevere sostituzioni della valvola aortica transfemorale (TAVR) presso lo Yale New Haven Hospital (YNHH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio propone di eseguire un'analisi descrittiva e uno studio osservazionale pilota esaminando i tipi e la quantità di agenti anestetici utilizzati e le loro associazioni con i risultati tra i pazienti programmati per ricevere TAVR presso YNHH.

Ipotesi 1: la chirurgia TAVR eseguita sotto anestesia monitorata viene eseguita utilizzando una combinazione dei seguenti anestetici: dexmedetomidina, propofol, fentanil e midazolam.

Ipotesi 2: il dosaggio aggiustato per l'età di questi agenti sarà insufficiente per tenere conto dell'età estrema dopo aver controllato lo stato di comorbidità preoperatoria.

Ipotesi 3: il tasso di conversione all'anestesia generale non sarà correlato al tipo di sedazione cosciente utilizzato.

Ipotesi 4: la durata della degenza in terapia intensiva, il delirio, la durata della degenza ospedaliera e la durata della degenza ospedaliera saranno più brevi per i pazienti sedati con dexmedetomidina rispetto a quelli senza.

Piano di ricerca: la ricerca verrà effettuata tramite la revisione dei grafici e l'analisi dei dati già contenuti nei database del Multicenter Perioperative Outcomes Group a Yale. I possibili rischi sono principalmente il rischio per la privacy che è inerente a qualsiasi revisione retrospettiva della carta. Il vantaggio potrebbe essere quello di suggerire aree di studio futuro per migliorare le pratiche di sedazione per TAVR a Yale e altrove. Le informazioni registrate includeranno la valutazione medica demografica e preoperatoria precedente alla TAVI, la registrazione dell'anestesia e il decorso postoperatorio del recupero per i pazienti sottoposti a TAVI. Questi dati includeranno età, sesso, comorbilità, valori di laboratorio, segni vitali e risultati di studi di imaging, nonché altri record potenzialmente correlati al suddetto ricovero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a TAVR nell'ambito di un piano di sedazione cosciente con cure anestetiche monitorate piuttosto che anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a TAVR presso YNHH in sedazione cosciente pianificata con cure anestetiche monitorate

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto cure anestetiche monitorate senza ricevere alcun farmaco di intervento dello studio (propofol, fentanil, midazolam o dexmedetomidina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sedazione a predominanza di propofol
Pazienti che ricevono l'infusione di propofol per TAVI come farmaco principale per la sedazione.
Droga: Propofol
Un anestetico propofol-dominante sarà definito come un anestetico che include un'infusione continua di propofol entro 15 minuti dall'inizio dell'anestesia. Questa definizione è stata successivamente modificata per includere i pazienti che hanno ricevuto infusione di propofol ma non dexmedetomidina.
Altri nomi:
  • Diprivan
Sedazione a predominanza di dexmedetomidina
Pazienti che ricevono l'infusione di dexmedetomidina per TAVR come farmaco principale per la sedazione.
Droga: Propofol
Un anestetico propofol-dominante sarà definito come un anestetico che include un'infusione continua di propofol entro 15 minuti dall'inizio dell'anestesia. Questa definizione è stata successivamente modificata per includere i pazienti che hanno ricevuto infusione di propofol ma non dexmedetomidina.
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Dexmedetomidina con propofol
Un anestetico a predominanza di dexmedetomidina sarà definito come un anestetico che include un'infusione continua di dexmedetomidina entro 15 minuti dall'inizio dell'anestesia. Questo gruppo è stato successivamente modificato alla luce della raccolta di dati retrospettivi per specificare un gruppo che riceveva dexmedetomidina in combinazione con propofol.
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza procedura
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La lunghezza della procedura sarà raccolta dall'analisi retrospettiva dei grafici.
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla conclusione dell'intervento fino a quando il paziente lascia l'unità di terapia intensiva, fino a 2 settimane
La durata della degenza in terapia intensiva sarà raccolta dall'analisi retrospettiva dei grafici.
Dalla conclusione dell'intervento fino a quando il paziente lascia l'unità di terapia intensiva, fino a 2 settimane
Tasso di conversione in anestesia generale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il tasso di conversione all'anestesia generale sarà raccolto dall'analisi retrospettiva dei grafici.
Durante l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla conclusione dell'intervento chirurgico fino alla dimissione del paziente, fino a 2 settimane
La durata della degenza ospedaliera sarà raccolta tramite analisi retrospettiva dei grafici.
Dalla conclusione dell'intervento chirurgico fino alla dimissione del paziente, fino a 2 settimane
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Dalla conclusione dell'intervento chirurgico fino alla dimissione del paziente, fino a 2 settimane
Se il paziente sperimenta o meno delirio durante la degenza ospedaliera come registrato nelle sue note dal medico curante.
Dalla conclusione dell'intervento chirurgico fino alla dimissione del paziente, fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Schonberger, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1604017590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propofol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni