Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning af type bedøvelse og resultater ved udskiftning af transfemoral aortaklap

4. august 2022 opdateret af: Yale University

Pilotanalyse af sammenhængen mellem typer af bedøvelse og resultater ved udskiftning af transfemoral aortaklap

Denne undersøgelse foreslår at udføre en beskrivende analyse og pilotobservationsundersøgelse, der ser på typen og mængden af ​​anvendte anæstesimidler og deres sammenhænge med resultater blandt patienter, der er planlagt til at modtage transfemorale aortaklapudskiftninger (TAVR) på Yale New Haven Hospital (YNHH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår at udføre en beskrivende analyse og pilotobservationsundersøgelse, der ser på typen og mængden af ​​anvendte anæstesimidler og deres sammenhænge med resultater blandt patienter, der er planlagt til at modtage TAVR på YNHH.

Hypotese 1: TAVR-kirurgi udført under overvåget anæstesi udføres ved hjælp af en kombination af følgende anæstetika: dexmedetomidin, propofol, fentanyl og midazolam.

Hypotese 2: Aldersjusteret dosering af disse midler vil være utilstrækkelig til at tage højde for ekstrem alder efter kontrol for præoperativ komorbid status.

Hypotese 3: Graden af ​​konvertering til generel anæstesi vil ikke være relateret til den anvendte type bevidst sedation.

Hypotese 4: ICU liggetid, delirium, hospitalsopholdslængde og hospitalsopholdslængde vil være kortere for patienter, der blev bedøvet med dexmedetomidin sammenlignet med dem uden.

Forskningsplan: Forskningen vil blive udført via diagramgennemgang og analyse af data, der allerede er indeholdt i Multicenter Perioperative Outcomes Group-databaserne på Yale. De mulige risici er primært risikoen for privatlivets fred, som er iboende i enhver retrospektiv diagramgennemgang. Fordelen kan være at foreslå områder af fremtidig undersøgelse for at forbedre sedationspraksis for TAVR på Yale og andre steder. De registrerede oplysninger vil omfatte demografisk og præoperativ medicinsk vurdering fra før TAVR, anæstesijournalen og det postoperative helbredelsesforløb for patienter, der gennemgår TAVR. Disse data vil omfatte alder, køn, komorbiditeter, laboratorieværdier, vitale tegn og resultaterne af billeddiagnostiske undersøgelser samt andre optegnelser, der potentielt er relateret til ovennævnte hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik TAVR under en plan for bevidst sedation med overvåget anæstesibehandling snarere end generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik TAVR på YNHH under planlagt bevidst sedation med overvåget anæstesibehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog overvåget anæstesibehandling uden modtagelse af nogen undersøgelsesinterventionsmedicin (propofol, fentanyl, midazolam eller dexmedetomidin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Propofol-dominant Sedation
Patienter, der får propofol-infusion til TAVR som det primære lægemiddel til sedation.
Medicin: Propofol
Et propofol-dominant bedøvelsesmiddel vil blive defineret som et bedøvelsesmiddel, der omfattede en kontinuerlig infusion af propofol inden for 15 minutter efter anæstesistart. Denne definition blev efterfølgende modificeret til at omfatte patienter, som fik propofol-infusion, men ikke dexmedetomidin.
Andre navne:
  • Diprivan
Dexmedetomidin-dominant Sedation
Patienter, der får dexmedetomidininfusion til TAVR som det primære lægemiddel til sedation.
Medicin: Propofol
Et propofol-dominant bedøvelsesmiddel vil blive defineret som et bedøvelsesmiddel, der omfattede en kontinuerlig infusion af propofol inden for 15 minutter efter anæstesistart. Denne definition blev efterfølgende modificeret til at omfatte patienter, som fik propofol-infusion, men ikke dexmedetomidin.
Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: Dexmedetomidin med propofol
Et dexmedetomidin-dominant anæstetikum vil blive defineret som et bedøvelsesmiddel, der omfattede en kontinuerlig infusion af dexmedetomidin inden for 15 minutter efter anæstesistart. Denne gruppe blev efterfølgende modificeret i lyset af retrospektiv dataindsamling for at specificere en gruppe, der fik dexmedetomidin i kombination med propofol.
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens længde
Tidsramme: Under operationen
Procedurens længde vil blive indsamlet fra retrospektiv analyse af diagrammer.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​operationen til patienten forlader intensivafdelingen, op til 2 uger
ICU-opholdets længde vil blive indsamlet fra retrospektiv analyse af diagrammer.
Fra afslutningen af ​​operationen til patienten forlader intensivafdelingen, op til 2 uger
Konverteringshastighed til generel anæstesi
Tidsramme: Under operationen
Satsen for konvertering til generel anæstesi vil blive indsamlet fra retrospektiv analyse af diagrammer.
Under operationen
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​operationen til patienten udskrives, op til 2 uger
Hospitalets liggetid vil blive indsamlet via retrospektiv analyse af diagrammer.
Fra afslutningen af ​​operationen til patienten udskrives, op til 2 uger
Delirium forekomst
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​operationen til patienten udskrives, op til 2 uger
Hvorvidt patienten oplever delirium under deres hospitalsophold som registreret i deres notater af den behandlende læge.
Fra afslutningen af ​​operationen til patienten udskrives, op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Schonberger, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1604017590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger