Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace typu anestetika a výsledků při náhradě transfemorální aortální chlopně

4. srpna 2022 aktualizováno: Yale University

Pilotní analýza asociace mezi typy anestetik a výsledky při transfemorální náhradě aortální chlopně

Tato studie navrhuje provést deskriptivní analýzu a pilotní observační studii zaměřenou na typy a množství použitých anestetik a jejich souvislost s výsledky u pacientů, u kterých je plánována transfemorální náhrada aortální chlopně (TAVR) v nemocnici Yale New Haven Hospital (YNHH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie navrhuje provést deskriptivní analýzu a pilotní observační studii zaměřenou na typy a množství použitých anestetik a jejich souvislost s výsledky u pacientů, u kterých je plánována léčba TAVR v YNHH.

Hypotéza 1: Operace TAVR prováděné za monitorované anesteziologické péče jsou prováděny pomocí některé kombinace následujících anestetik: dexmedetomidin, propofol, fentanyl a midazolam.

Hypotéza 2: Dávkování těchto látek přizpůsobené věku nebude dostatečné pro zohlednění extrémního věku po kontrole stavu předoperačních komorbidit.

Hypotéza 3: Míra konverze do celkové anestezie nebude souviset s typem použité sedace při vědomí.

Hypotéza 4: Délka pobytu na JIP, delirium, délka hospitalizace a délka hospitalizace budou kratší u pacientů, kteří byli sedováni dexmedetomidinem oproti pacientům bez sedace.

Výzkumný plán: Výzkum bude proveden prostřednictvím přehledu grafů a analýzy dat již obsažených v databázích Multicenter Perioperative Outcomes Group na Yale. Možná rizika jsou především riziko pro soukromí, které je vlastní každému retrospektivnímu přezkoumání grafu. Přínosem může být navržení oblastí budoucí studie ke zlepšení sedativních postupů pro TAVR na Yale a jinde. Zaznamenané informace budou zahrnovat demografické a předoperační lékařské posouzení z doby před TAVR, záznam o anestezii a pooperační průběh rekonvalescence u pacientů podstupujících TAVR. Tyto údaje budou zahrnovat věk, pohlaví, komorbidity, laboratorní hodnoty, vitální funkce a výsledky zobrazovacích studií, jakož i další záznamy potenciálně související s výše uvedenou hospitalizací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili TAVR v rámci plánu sedace při vědomí s monitorovanou anestetickou péčí spíše než v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili TAVR na YNHH v rámci plánované sedace při vědomí s monitorovanou anestetickou péčí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali monitorovanou anesteziologickou péči bez užívání jakéhokoli studijního intervenčního léku (propofol, fentanyl, midazolam nebo dexmedetomidin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sedace s dominantním propofolem
Pacienti, kteří dostávají infuzi propofolu pro TAVR jako primární lék na sedaci.
Lék: Propofol
Anestetikum s dominantním propofolem bude definováno jako anestetikum, které zahrnovalo kontinuální infuzi propofolu do 15 minut od začátku anestezie. Tato definice byla následně upravena tak, aby zahrnovala pacienty, kteří dostávali infuzi propofolu, ale nikoli dexmedetomidin.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Sedace s dominantním dexmedetomidinem
Pacienti, kteří dostávají infuzi dexmedetomidinu pro TAVR jako primární lék na sedaci.
Lék: Propofol
Anestetikum s dominantním propofolem bude definováno jako anestetikum, které zahrnovalo kontinuální infuzi propofolu do 15 minut od začátku anestezie. Tato definice byla následně upravena tak, aby zahrnovala pacienty, kteří dostávali infuzi propofolu, ale nikoli dexmedetomidin.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: Dexmedetomidin s propofolem
Anestetikum s dominantním dexmedetomidinem bude definováno jako anestetikum, které zahrnuje kontinuální infuzi dexmedetomidinu do 15 minut od začátku anestezie. Tato skupina byla následně modifikována ve světle retrospektivního sběru dat, aby se specifikovala skupina dostávající dexmedetomidin v kombinaci s propofolem.
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka procedury
Časové okno: Během operace
Délka procedury bude získána z retrospektivní analýzy grafů.
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od ukončení operace do odchodu pacienta z JIP do 2 týdnů
Délka pobytu na JIP bude získána z retrospektivní analýzy tabulek.
Od ukončení operace do odchodu pacienta z JIP do 2 týdnů
Míra konverze do celkové anestezie
Časové okno: Během operace
Míra konverze do celkové anestezie bude shromážděna z retrospektivní analýzy tabulek.
Během operace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od ukončení operace do propuštění pacienta do 2 týdnů
Délka pobytu v nemocnici bude zjišťována pomocí retrospektivní analýzy tabulek.
Od ukončení operace do propuštění pacienta do 2 týdnů
Výskyt deliria
Časové okno: Od ukončení operace do propuštění pacienta do 2 týdnů
Zda pacient prodělá delirium během pobytu v nemocnici, jak je zaznamenáno v jeho poznámkách ošetřujícím lékařem.
Od ukončení operace do propuštění pacienta do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Schonberger, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1604017590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení