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Studio di correlazione tra variabilità della frequenza cardiaca e ansia nell'anoressia nervosa (VARIASTRESS)

11 dicembre 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è una misura del sistema nervoso autonomo (ANS). Nel modello dell'anoressia nervosa, il SNA è disturbato principalmente con una predominanza dell'attivazione del sistema nervoso parasimpatico e una diminuzione del sistema simpatico. Varie spiegazioni di queste disfunzioni sono proposte in letteratura, principalmente malnutrizione, iperattività fisica, ansia, che sono note caratteristiche dell'anoressia nervosa.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la correlazione tra la disfunzione del SNA e l'ansia nell'anoressia nervosa.

Altri obiettivi di questo studio sono in primo luogo valutare la correlazione tra la disfunzione del SNA e altri parametri (peso, indice di massa corporea, depressione, attività fisica, tipo purgativo o restrittivo, durata della malattia, fumo) nell'anoressia nervosa e in secondo luogo per vedere se l'HRV è un parametro predittivo dell'evoluzione dell'anoressia nervosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Criteri di anoressia nervosa (DSM V)
  • Indice di massa corporea (BMI) < 18 kg/m2
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker o altro dispositivo elettronico impiantabile
  • Disturbo psichiatrico in comorbilità attuale secondo l'Asse I del DSM IV: depressione grave (BDI > 8/13), disturbo da uso di sostanze.
  • Psicofarmaci o terapia steroidea in corso;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Anamnesi o disturbo cardiovascolare noto, inclusi ipertensione (> 140/90 mmHg), insufficienza cardiaca, aritmia e disturbi della conduzione.
  • Maggiore protetto da una tutela legale
  • Minori
  • Paziente coinvolto in altra ricerca con periodo di esclusione in corso al rodaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cardiofrequenzimetro
L'intervento consiste nel monitorare la variabilità della frequenza cardiaca durante una notte utilizzando un cardiofrequenzimetro e un Polar RS800CX
Altro: Cardiofrequenzimetro
L'intervento consiste nel monitorare la variabilità della frequenza cardiaca durante una notte utilizzando un cardiofrequenzimetro e un Polar RS800CX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione statistica tra disfunzione autonomica (misurata dall'HRV) e ansia (misurata dal questionario)
Lasso di tempo: al giorno 0

La misura composita è costituita da quanto segue:- Misure del dominio temporale e spettrale dell'HRV misurate mediante registrazione notturna con cardiofrequenzimetro e RS800CX polare Dominio del tempo - NN (intervallo R-R da normale a normale), indice HRV (numero totale di tutti i NN /l'altezza dell'istogramma di tutti gli NN), SDNN (deviazione standard dell'NN), RMSSD (radice quadratica media delle differenze di NN successivi), NN50 (Numero di coppie di intervalli NN adiacenti che differiscono di oltre 50 ms nel intera registrazione) e pNN50 (NN50/numero totale di tutti gli NN), SDANN (deviazione standard della media degli intervalli NN in tutti i segmenti di 5 minuti di una registrazione lunga), SDNNIDX (media della deviazione standard in tutti i segmenti di 5 minuti di una registrazione lunga) Dominio della frequenza - Potenza VLF (frequenza molto bassa; <0,04 Hz), Potenza LF (frequenza bassa; 0,04~0,15 Hz), potenza HF (alta frequenza; 0,15~0,4 Hz), valore del rapporto LF/HF

- State-Trait Anxiety Inventory: versione Y (STAI- forma Y) - Livello mattutino di cortisolo ematico e lev di prealbumina sierica
al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione statistica tra disfunzione autonomica (misurata dall'HRV) e misure dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: al giorno 0
Inventario Beck Depression : Versione 2 in francese (BDI-II)
al giorno 0
Correlazione statistica tra disfunzione autonomica (misurata dall'HRV) e misure dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: a 6 mesi
Inventario Beck Depression : Versione 2 in francese (BDI-II)
a 6 mesi
Correlazione statistica tra disfunzione autonomica (misurata dall'HRV) e misure del questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: a 6 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - Versione francese
a 6 mesi
Correlazione statistica tra disfunzione autonomica (misurata dall'HRV) e misure del questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: al giorno 0
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - Versione francese
al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sylvain ICETA, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0376
  • 2016-A01659-42 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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