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Studio di correlazione tra variabilità della frequenza cardiaca e ansia nell'anoressia nervosa (VARIASTRESS)

11 dicembre 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è una misura del sistema nervoso autonomo (ANS). Nel modello dell'anoressia nervosa, il SNA è disturbato principalmente con una predominanza dell'attivazione del sistema nervoso parasimpatico e una diminuzione del sistema simpatico. Varie spiegazioni di queste disfunzioni sono proposte in letteratura, principalmente malnutrizione, iperattività fisica, ansia, che sono note caratteristiche dell'anoressia nervosa.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la correlazione tra la disfunzione del SNA e l'ansia nell'anoressia nervosa.

Altri obiettivi di questo studio sono in primo luogo valutare la correlazione tra la disfunzione del SNA e altri parametri (peso, indice di massa corporea, depressione, attività fisica, tipo purgativo o restrittivo, durata della malattia, fumo) nell'anoressia nervosa e in secondo luogo per vedere se l'HRV è un parametro predittivo dell'evoluzione dell'anoressia nervosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Criteri di anoressia nervosa (DSM V)
  • Indice di massa corporea (BMI) < 18 kg/m2
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker o altro dispositivo elettronico impiantabile
  • Disturbo psichiatrico in comorbilità attuale secondo l'Asse I del DSM IV: depressione grave (BDI > 8/13), disturbo da uso di sostanze.
  • Psicofarmaci o terapia steroidea in corso;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Anamnesi o disturbo cardiovascolare noto, inclusi ipertensione (> 140/90 mmHg), insufficienza cardiaca, aritmia e disturbi della conduzione.
  • Maggiore protetto da una tutela legale
  • Minori
  • Paziente coinvolto in altra ricerca con periodo di esclusione in corso al rodaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cardiofrequenzimetro
L'intervento consiste nel monitorare la variabilità della frequenza cardiaca durante una notte utilizzando un cardiofrequenzimetro e un Polar RS800CX
Altro: Cardiofrequenzimetro
L'intervento consiste nel monitorare la variabilità della frequenza cardiaca durante una notte utilizzando un cardiofrequenzimetro e un Polar RS800CX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione statistica tra disfunzione autonomica (misurata dall'HRV) e ansia (misurata dal questionario)
Lasso di tempo: al giorno 0

La misura composita è costituita da quanto segue:- Misure del dominio temporale e spettrale dell'HRV misurate mediante registrazione notturna con cardiofrequenzimetro e RS800CX polare Dominio del tempo - NN (intervallo R-R da normale a normale), indice HRV (numero totale di tutti i NN /l'altezza dell'istogramma di tutti gli NN), SDNN (deviazione standard dell'NN), RMSSD (radice quadratica media delle differenze di NN successivi), NN50 (Numero di coppie di intervalli NN adiacenti che differiscono di oltre 50 ms nel intera registrazione) e pNN50 (NN50/numero totale di tutti gli NN), SDANN (deviazione standard della media degli intervalli NN in tutti i segmenti di 5 minuti di una registrazione lunga), SDNNIDX (media della deviazione standard in tutti i segmenti di 5 minuti di una registrazione lunga) Dominio della frequenza - Potenza VLF (frequenza molto bassa; <0,04 Hz), Potenza LF (frequenza bassa; 0,04~0,15 Hz), potenza HF (alta frequenza; 0,15~0,4 Hz), valore del rapporto LF/HF

- State-Trait Anxiety Inventory: versione Y (STAI- forma Y) - Livello mattutino di cortisolo ematico e lev di prealbumina sierica
al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione statistica tra disfunzione autonomica (misurata dall'HRV) e misure dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: al giorno 0
Inventario Beck Depression : Versione 2 in francese (BDI-II)
al giorno 0
Correlazione statistica tra disfunzione autonomica (misurata dall'HRV) e misure dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: a 6 mesi
Inventario Beck Depression : Versione 2 in francese (BDI-II)
a 6 mesi
Correlazione statistica tra disfunzione autonomica (misurata dall'HRV) e misure del questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: a 6 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - Versione francese
a 6 mesi
Correlazione statistica tra disfunzione autonomica (misurata dall'HRV) e misure del questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: al giorno 0
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - Versione francese
al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain ICETA, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0376
  • 2016-A01659-42 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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