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Alirocumab e trasporto inverso del colesterolo

5 novembre 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Effetto di Alirocumab sul trasporto inverso del colesterolo negli esseri umani

Alirocumab è un trattamento iniettabile per il colesterolo nel sangue elevato. L'ipotesi di questo studio è che aumenti anche l'escrezione di colesterolo dal corpo nelle feci, un processo talvolta chiamato trasporto inverso del colesterolo. Verrà eseguito uno studio metabolico del colesterolo prima e dopo 6 settimane di trattamento con alirocumab. Se alirocumab aumenta il trasporto inverso del colesterolo, è possibile che questa azione fornisca una protezione aggiuntiva dalle malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico a sede singola, randomizzato, controllato con placebo in cui si prevede che circa 24 soggetti completino un periodo di studio di 8 settimane. Il luogo della performance è la Washington University School of Medicine. Anche se alirocumab è un farmaco approvato, i ricercatori considerano questo uno studio di fase I perché è uno studio fisiologico in cui l'endpoint primario è il cambiamento nell'escrezione fecale di colesterolo e le misure del trasporto inverso del colesterolo. Non è un protocollo di trattamento e utilizza soggetti sani.

Verranno studiati soggetti con colesterolo superiore a quello ideale ma che non assumono farmaci per abbassare il colesterolo. Tutti ricevono test del metabolismo del colesterolo su tutto il corpo prima e dopo il trattamento per 6 settimane con alirocumab o placebo. Ogni test dura 2 settimane. Il primo giorno i soggetti ricevono circa 35 mg di colesterolo-d7 per via endovenosa e vengono prelevati campioni di sangue per misurare il tasso di turnover del colesterolo, la dimensione del pool, il tasso di esterificazione, il trasferimento da HDL a LDL e la rimozione dal compartimento plasmatico. L'escrezione fecale di colesterolo e i relativi parametri vengono misurati nei giorni 13 e 14 dopo l'ottenimento di uno stato stazionario relativo. Durante questo periodo i soggetti consumano una dieta metabolica da cucina controllata nel contenuto di colesterolo e fitosteroli e consumano capsule traccianti orali costituite da colesterolo-d5 e sitostanolo-d4. I campioni di plasma e feci vengono analizzati mediante gascromatografia/spettrometria di massa tandem per determinare la percentuale giornaliera di escrezione di colesterolo da pool di colesterolo corporeo a miscelazione rapida, la massa di colesterolo fecale e la percentuale di assorbimento di colesterolo. Il test metabolico del colesterolo viene ripetuto il giorno 43 e le misurazioni finali vengono effettuate il giorno 57. Viene quindi calcolato l'effetto del trattamento, definito come la differenza tra trattamenti attivi e placebo. Sulla base dei dati sugli animali si prevede che alirocumab aumenterà l'efficienza dell'escrezione del colesterolo dai pool corporei e la velocità di rimozione dell'estere del colesterolo dal plasma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano o con patologie mediche o chirurgiche stabili
  • LDL>100mg/dl.

Criteri di esclusione:

  • Trigliceridi > 250
  • Assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo dei lipidi
  • Test di funzionalità epatica elevati
  • Diabete mellito
  • A1c 6,5% o superiore
  • Incinta
  • Allattamento al seno
  • Desiderio di concepimento in entrambi i sessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Alirocumab
I soggetti riceveranno alirocumab per 6 settimane.
Droga: Alirocumab
150 mg SQ ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Praluente
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo per 6 settimane.
Droga: Placebo
Iniezioni di placebo SQ ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della percentuale di escrezione di colesterolo al giorno.
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate nei giorni 13-15 (basale) e nei giorni 55-57 (durante il trattamento).
La percentuale di escrezione giornaliera di colesterolo è definita come la percentuale di pool di colesterolo endogeno a miscelazione rapida escreti giornalmente nelle feci.
Misurazioni effettuate nei giorni 13-15 (basale) e nei giorni 55-57 (durante il trattamento).
Variazione rispetto al basale del tasso di rimozione del colesterolo esterificato dal plasma al giorno.
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate nei giorni 1-3 (basale) e nei giorni 43-45 (durante il trattamento).
Il tasso di rimozione del colesterolo esterificato dal plasma al giorno è definito come tasso di rimozione frazionaria del colesterolo esterificato dal plasma in pool/giorno.
Misurazioni effettuate nei giorni 1-3 (basale) e nei giorni 43-45 (durante il trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate il giorno 15 (basale) e il giorno 57 (durante il trattamento).
Riduzione delle LDL con trattamento con alirocumab.
Misurazioni effettuate il giorno 15 (basale) e il giorno 57 (durante il trattamento).
Variazione rispetto al basale della percentuale di assorbimento del colesterolo
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate nei giorni 13-15 (basale) e nei giorni 55-57 (durante il trattamento).
La percentuale di assorbimento del colesterolo è definita come la percentuale di colesterolo intestinale assorbita dal corpo.
Misurazioni effettuate nei giorni 13-15 (basale) e nei giorni 55-57 (durante il trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard E Ostlund, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201612021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere dati individuali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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