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Studio sull'efficacia dell'intervento precoce con Secukinumab 300 mg s.c. Rispetto ai raggi UVB a banda stretta nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave di nuova insorgenza (STEPin)

6 gennaio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato per valutare l'effetto di Secukinumab 300 mg s.c. Somministrato per 52 settimane a pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave di nuova insorgenza come intervento precoce rispetto al trattamento standard con UVB a banda stretta (studio STEPIn)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'intervento precoce con secukinumab 300 mg per via sottocutanea (s.c.) in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave di nuova insorgenza possa portare a periodi prolungati senza sintomi prevenendo la riattivazione di vecchie lesioni o infine ostacolando totalmente l'insorgenza di nuove lesioni, cioè modificando il corso naturale della malattia (studio principale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione complessiva dello studio (studio principale e sottostudio meccanicistico) sarà composta da un totale di 205 pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 40 anni inclusi.

Studio principale Lo studio principale sarà condotto su pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave di nuova insorgenza non precedentemente trattati con alcun trattamento sistemico o fototerapia. Un totale di 160 pazienti sarà randomizzato al braccio A1 o al braccio B1 in circa 50 centri in tutto il mondo. Poiché si prevede un tasso massimo di fallimento dello screening del 20%, verranno sottoposti a screening circa 200 pazienti.

Sottostudio meccanicistico Qualsiasi paziente che acconsente può partecipare al sottostudio meccanicistico. I pazienti con psoriasi a placche di nuova insorgenza saranno randomizzati al braccio A1b, braccio A2 o braccio B1b, quelli con psoriasi a placche cronica saranno randomizzati al braccio C1 e al braccio C2 (15 pazienti ciascuno). Per il braccio A1b o il braccio B1b, i primi 15 pazienti saranno inclusi in base all'ordine di arrivo.

Valutazioni di sicurezza: esame fisico, segni vitali, altezza e peso corporeo, valutazioni di laboratorio (ematologia, chimica clinica, proteina C-reattiva ad alta sensibilità), elettrocardiogramma, gravidanza, eventi avversi

Analisi dei dati La variabile primaria di efficacia è la percentuale di pazienti che raggiungono PASI 90 alla settimana 52. L'analisi per l'obiettivo primario si baserà sull'intera serie di analisi. Per l'analisi primaria, verranno eseguiti i seguenti test di ipotesi: H01: psec = pnbUVB rispetto a HA1: psec ≠ pnbUVB Il metodo di analisi primaria per la risposta PASI 90 alla settimana 52 utilizzerà un modello di regressione logistica esatta con il trattamento come variabile esplicativa e linea di base Punteggio PASI come covariata. La variabile secondaria chiave è la percentuale di tutti i pazienti randomizzati che raggiungono PASI 90 alla settimana 104. Al fine di ridurre il bias di selezione, tutti i pazienti che non raggiungono PASI 90 alla settimana 52 saranno inclusi nell'analisi anche alla settimana 104 utilizzando solo il miglioramento PASI ottenuto alla settimana 104.

Per l'analisi secondaria chiave, verranno eseguiti i seguenti test di ipotesi:

H02: p*sec = p*nbUVB contro HA2: p*sec ≠ p*nbUVB

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-070
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-647
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 46
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Svezia, 214 28
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore, disposto e capace di rispettare tutte le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto firmato e datato (personalmente o da un testimone) prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
  • Dai 18 ai 40 anni compresi
  • Psoriasi a placche di nuova insorgenza con comparsa delle prime placche di psoriasi negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione e naïve a qualsiasi trattamento sistemico e fototerapia (Bracci A1, A2 e Braccio B1)
  • Psoriasi cronica a placche con comparsa dei primi sintomi della psoriasi 5 anni o più e intolleranza o risposta inadeguata alla fototerapia o a qualsiasi trattamento sistemico compresi i farmaci biologici, ad eccezione degli inibitori dell'IL-17A (Braccio C1 e Braccio C2)
  • Psoriasi a placche da moderata a grave definita allo screening e al basale da PASI ≥ 10, area di superficie corporea (BSA) ≥ 10% e valutazione globale dello sperimentatore (IGA mod 2011) ≥ 3

Criteri di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse dal tipo a placche (per es., pustolosa, eritrodermica, guttata, sensibile alla luce e indotta da farmaci)
  • Uso continuo di trattamenti proibiti
  • Precedente trattamento con fototerapia o qualsiasi trattamento sistemico
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante l'Epoca di trattamento o più a lungo se richiesto dalle informazioni di prescrizione approvate a livello locale (ad esempio, 20 settimane nell'UE)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Secukinumab 300 mg

Nello studio principale, 80 pazienti con psoriasi di nuova insorgenza nel braccio A1 (68 nel braccio A1a, 12 nel braccio A1b) hanno ricevuto iniezioni di secukinumab da 300 mg settimanalmente per il primo mese, quindi ogni 4 settimane fino alla settimana 48 (trattamento di 52 settimane). Anche i pazienti del braccio A1b hanno aderito al sottostudio meccanicistico.

Nel sottostudio meccanicistico, 12 pazienti con psoriasi di nuova insorgenza (braccio A2) e 24 pazienti con psoriasi cronica a placche (12 ciascuno nei bracci C1 e C2) hanno ricevuto un trattamento simile con secukinumab. I pazienti dei bracci A2 e C2 hanno continuato fino alla settimana 100 (trattamento di 104 settimane), mentre il braccio C1 è terminato alla settimana 48 (trattamento di 52 settimane).
Biologico: Secukinumab
Secukinumab (AIN457) 300 mg è stato somministrato in aperto secondo l'etichetta come 2 s.c. iniezioni di secukinumab 150 mg (formulazione liquida da 1 ml in una siringa preriempita). Ciascuna dose da 300 mg è stata fornita sotto forma di 2 siringhe preriempite da 150 mg di secukinumab in un'unica scatola. Ciascuna siringa era etichettata come AIN457 150 mg/1 mL.
Altri nomi:
  • AIN457
Comparatore attivo: Ultravioletto B a banda stretta (nb-UVB)

Nello studio principale, 80 pazienti con psoriasi di nuova insorgenza nel braccio B1 (68 nel braccio B1a e 12 nel braccio B1b) hanno ricevuto 1 o 2 cicli di nb UVB di 12 settimane ciascuno con una pausa massima di 28 settimane tra i cicli (pazienti con PASI 90 alla settimana 40 non hanno ricevuto un secondo ciclo di trattamento) (durata del trattamento = 52 settimane).

I pazienti del braccio B1b hanno partecipato anche al sottostudio meccanicistico.
Radiazione: nb-UVB
UVB a banda stretta applicati in 1 o 2 cicli, ciascuno comprendente un periodo di 12 settimane con da 2 a 3 sessioni di trattamento a settimana per un totale di 24-36 sessioni per ciclo. L'applicazione è stata eseguita secondo il protocollo del centro di sperimentazione, tenendo conto del tipo di pelle del paziente. Si raccomandava una dose massima di 3 J/cm2 sul corpo e 1 J/cm2 sul viso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di gravità della valutazione del dolore (PASI) 90 alla settimana 52.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di superficie corporea (BSA)" interessata. PASI è un punteggio composito assegnato dallo sperimentatore al grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine] e arti inferiori [incluse le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio composito PASI varia con incrementi di 0,1 e varia da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI 90 è una misura binaria definita come un miglioramento di almeno il 90% nel punteggio PASI alla settimana 52, rispetto al punteggio PASI basale.
Riferimento, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto PASI 90 alla settimana 104
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 104
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di superficie corporea (BSA)" interessata. PASI è un punteggio composito assegnato dallo sperimentatore al grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine] e arti inferiori [incluse le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio composito PASI varia con incrementi di 0,1 e varia da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI 90 è una misura binaria definita come un miglioramento di almeno il 90% nel punteggio PASI alla settimana 104, rispetto al punteggio PASI basale.
Riferimento, settimana 104
Numero di partecipanti con risposta IGA Mod 2011 0/1 alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
I ricercatori hanno valutato la malattia utilizzando il metodo validato Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011 e hanno valutato la malattia con un punteggio da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). La risposta è definita come un punteggio pari a 0 o 1 alla settimana 52.
Riferimento, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAIN457A2322
  • 2015-002423-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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