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Isterectomia e SALpingectomia OPPortunistica (HOPPSA)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Göteborg University

Isterectomia e Salpingectomia Opportunistica

HOPPSA è uno studio controllato randomizzato basato su registro (R-RCT), con l'obiettivo di esaminare se la salpingectomia opportunistica rispetto a nessuna salpingectomia, al momento dell'isterectomia per un motivo benigno

  • non ha aumentato il rischio di complicanze
  • non ha effetti collaterali negativi sulla funzione ovarica e susseguenti malattie cardiovascolari o incidenza di fratture
  • implica un rischio ridotto di successivo carcinoma ovarico La randomizzazione e il follow-up saranno condotti all'interno dei registri nazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma ovarico sieroso di alto grado, il sottotipo più fatale, può avere origine nelle fimbrie delle tube di Falloppio. Questa teoria ha portato all'idea della salpingectomia opportunistica come un modo per ridurre il rischio di carcinoma ovarico epiteliale (EOC). HOPPSA è un RCT basato su registro nazionale, con randomizzazione e follow-up nel registro nazionale svedese di qualità della chirurgia ginecologica (Gyn/Op).

HOPPSA mira a studiare se la salpingectomia opportunistica è sicura e se può ridurre il rischio di EOC.

PICO P (pazienti). Donne <55 anni, sottoposte a isterectomia per causa benigna I (intervento). Salpingectomia bilaterale al momento dell'isterectomia C (confronto). Nessuna salpingectomia O (risultati). Primario a breve termine: complicanze chirurgiche riportate secondo Clavien-Dindo a 8 settimane postoperatorie Termine intermedio: variazione dei sintomi della menopausa dal basale a 1 anno, valutata con la Menopause Rating Scale Lungo termine: carcinoma ovarico valutato attraverso il National Cancer Register Reclutamento di 4400 si stima che i pazienti richiedano 4-6 anni a seconda del tasso di partecipazione delle cliniche ginecologiche svedesi. Il recupero dei dati da GynOp sugli esiti a breve e medio termine, che richiedono campioni di dimensioni inferiori, verrà effettuato alla fine del periodo di reclutamento. Se questi risultati, pronti disponibili quando il reclutamento dello studio sarà chiuso, dimostreranno che la salpingectomia opportunistica non aumenta le complicanze chirurgiche e i sintomi della menopausa, si può consigliare alle donne di sottoporsi a salpingectomia per minimizzare potenzialmente il rischio futuro di EOC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Isterectomia pianificata per un motivo benigno
  • Età < 55 anni alla randomizzazione
  • Disposti a essere randomizzati
  • La via vaginale può essere inclusa se il chirurgo è sicuro di eseguire la salpingectomia vaginale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente ovariectomia bilaterale e/o salpingectomia
  • Ovariectomia e/o salpingectomia pianificata (per motivi quali tumore annessiale già diagnosticato, portatore noto della mutazione 1/2 del gene di suscettibilità al cancro al seno (BRCA) o sindrome di Lynch (cancro colorettale ereditario non poliposico))
  • Incomprensione delle informazioni di studio orali o scritte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Salpingectomia
Salpingectomia concomitante al momento dell'isterectomia per un motivo benigno
Procedura: Salpingectomia
L'intervento è una salpingectomia di routine, eseguita per via laparoscopica, tramite laparotomia o per via vaginale.
Nessun intervento: Nessuna salpingectomia
Nessuna salpingectomia al momento dell'isterectomia per un motivo benigno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza chirurgica - esito primario a breve termine
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'intervento
Esito dicotomico, recuperato da una qualsiasi delle due fonti nel registro GynOp: domanda specifica sulle complicanze e classificazione Clavien-Dindo
Otto settimane dopo l'intervento
Variazione del punteggio dei sintomi della menopausa - esito primario a medio termine
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Misurato dal basale a un anno di follow-up, valutato con la Menopause Rating Scale (MRS)
Un anno dopo l'intervento
Carcinoma ovarico epiteliale - esito primario a lungo termine
Lasso di tempo: 10-30 anni dopo l'intervento
L'esito è dicotomico, la diagnosi è classificata secondo l'ICD10. Ogni caso con esito positivo è ulteriormente descritto con tipi istopatologici e grado, nonché stadio clinico secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO). Valutato tramite registri nazionali stage secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO). Valutato tramite registri nazionali
10-30 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Esito continuo, registrato in pochi minuti
Il giorno dell'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico, compreso un periodo fino a 8 settimane. UN
Esito continuo, registrato in giorni
La valutazione verrà effettuata alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico, compreso un periodo fino a 8 settimane. UN
Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Esito continuo, iscritta in ml
Il giorno dell'intervento
Conversione ad altra via chirurgica
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Risultato dicotomico
Il giorno dell'intervento
Tasso di fallimento della salpingectomia durante l'isterectomia vaginale pianificata
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Risultato dicotomico
Il giorno dell'intervento
Prevalenza dei sintomi della menopausa di livello almeno moderato secondo la Menopause Rating Scale (MRS)
Lasso di tempo: Uno e cinque anni dopo l'intervento
Risultato dicotomico basato su MRS
Uno e cinque anni dopo l'intervento
Funzione ovarica, misurata come variazione del livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH), rispetto al basale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Esito continuo, misurato in mg/L
Un anno dopo l'intervento
Successivi interventi chirurgici annessiali, compresi tutti gli interventi chirurgici che interessano salpingi e/o ovaie
Lasso di tempo: A uno e fino a dieci anni dopo l'intervento
Esito dicotomico, accompagnato da una descrizione del numero e dei tipi di interventi chirurgici eseguiti
A uno e fino a dieci anni dopo l'intervento
Uso della terapia ormonale sostitutiva (HRT)
Lasso di tempo: A uno e fino a dieci anni dopo l'intervento
Risultato dicotomico
A uno e fino a dieci anni dopo l'intervento
Malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: 10-30 anni dopo l'intervento
Esito dicotomico, accompagnato dalle diagnosi specifiche dell'ICD
10-30 anni dopo l'intervento
Fratture (principalmente fratture radiali, vertebrali e dell'anca)
Lasso di tempo: 10-30 anni dopo l'intervento
Esito dicotomico, accompagnato dalle diagnosi specifiche dell'ICD
10-30 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Göteborg University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Umeå University
Vastra Gotaland Region

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Annika Strandell, Sahlgrenska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2053

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LUA-HTA-2016:86
  • VGFOUREG-650491 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Vastra Gotaland Region)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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