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L'effetto dell'inserimento delle vie aeree sopraglottiche sull'accuratezza dell'identificazione della membrana cricotiroidea nelle femmine

23 settembre 2018 aggiornato da: Tom Drew, The Rotunda Hospital

L'effetto dell'inserimento delle vie aeree sopraglottiche sull'accuratezza dell'identificazione della membrana cricotiroidea nelle donne: uno studio osservazionale prospettico.

Studio prospettico, osservazionale, che esaminerà se una via aerea sopraglottica situata (l'igel) aumenterà l'accuratezza dell'identificazione della membrana cricotiroidea nelle pazienti di sesso femminile.

I pazienti autorizzati che soddisfano i criteri di inclusione sono valutati dai medici in anestesia generale con e senza cannula sopraglottica in situ. L'accuratezza dell'identificazione del CTM mediante palpazione sarà valutata mediante ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La palpazione delle strutture delle vie aeree provoca un'errata identificazione della membrana cricotiroidea (CTM) in un'alta percentuale di donne. L'anatomia della parte anteriore del collo femminile è meno distinta rispetto ai maschi con un'angolazione ridotta delle cartilagini laringee che rende più difficile distinguere i punti di riferimento rilevanti. Nei pazienti obesi, il tessuto sottocutaneo sovrastante aggrava questo problema e diversi studi hanno dimostrato uno scarso successo nell'identificare il CTM mediante palpazione in questa popolazione. L'inserimento del dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SAD) precede i tentativi di accesso di emergenza dalla parte anteriore del collo nella progressione graduale dall'intubazione fallita alla cricotiroidotomia. La natura e le implicazioni cliniche dell'inserimento di SAD sulla cricotiroidotomia rimangono non studiate.

Sessantaquattro pazienti saranno sottoposti a valutazione delle vie aeree della parte anteriore del collo da parte di medici volontari con e senza un SAD in situ (valutazioni di controllo e SAD, progettazione all'interno dei soggetti). Le pazienti sono donne a digiuno che si presentano per un intervento ginecologico di routine. Otto anestesisti, a diversi livelli di formazione, eseguiranno otto valutazioni individuali di CTM con e senza il SAD in situ.

Le immagini ecografiche saranno catturate nel piano sagittale immediatamente prima e dopo l'inserimento delle vie aeree sopraglottiche. Le immagini vengono quindi scaricate, rese anonime e randomizzate per l'analisi digitale in cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • The Rotunda Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne che si sottopongono a interventi chirurgici ginecologici di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che si sottopongono a interventi chirurgici di routine

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a dare il consenso informato
  • anatomia del collo anormale
  • storia di reflusso gastroesofageo
  • storia di chirurgia del collo o radioterapia
  • controindicazione all'inserimento di dispositivi sopraglottici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di studio
CTM valutato con vie aeree sopraglottiche in situ e senza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
identificazione accurata della membrana cricotiroidea
Lasso di tempo: Alla valutazione del medico, il giorno del reclutamento del paziente.
accuratezza dell'identificazione della membrana cricotiroidea, misurata come identificazione riuscita o non riuscita (esito binario). Un'identificazione riuscita si trova entro 5 mm dalla linea mediana e all'interno dei bordi superiore e inferiore della membrana cricotiroidea misurata mediante ultrasuoni.
Alla valutazione del medico, il giorno del reclutamento del paziente.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione accurata della linea mediana del collo
Lasso di tempo: Alla valutazione del medico, il giorno del reclutamento del paziente.
Identificazione accurata della linea mediana del collo, esito binario. Un'identificazione riuscita è entro 5 mm dalla linea mediana della membrana cricotiroidea misurata mediante ultrasuoni.
Alla valutazione del medico, il giorno del reclutamento del paziente.
Difficoltà di valutazione della membrana cricotiroidea
Lasso di tempo: Alla valutazione del medico, il giorno del reclutamento del paziente.
Difficoltà di valutare la membrana cricotiroidea come classificata soggettivamente dal medico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove '0' è la valutazione più semplice possibile della posizione della membrana cricotiroidea e '10' è la valutazione più difficile possibile della posizione di la membrana cricotiroidea.
Alla valutazione del medico, il giorno del reclutamento del paziente.
Tempo impiegato per tentare la localizzazione della membrana cricotiroidea
Lasso di tempo: Alla valutazione del medico, il giorno del reclutamento del paziente.
Il tempo impiegato in secondi per tentare la localizzazione della membrana cricotiroidea
Alla valutazione del medico, il giorno del reclutamento del paziente.
Distanza dalla valutazione del medico alla posizione effettiva della membrana cricotiroidea
Lasso di tempo: Sull'analisi ecografica retrospettiva in cieco delle immagini acquisite al momento della valutazione clinica della membrana cricotiroidea. La valutazione ecografica retrospettiva in cieco deve avvenire entro 3 mesi dall'arruolamento del paziente
La distanza misurata dalla stima del medico di dove si trova la membrana cricotiroidea rispetto alla posizione effettiva del CTM utilizzando gli ultrasuoni e misurata in millimetri
Sull'analisi ecografica retrospettiva in cieco delle immagini acquisite al momento della valutazione clinica della membrana cricotiroidea. La valutazione ecografica retrospettiva in cieco deve avvenire entro 3 mesi dall'arruolamento del paziente
La distanza dalla pelle al primo anello tracheale
Lasso di tempo: Sull'analisi ecografica retrospettiva in cieco delle immagini acquisite al momento della valutazione clinica della membrana cricotiroidea. La valutazione ecografica retrospettiva in cieco deve avvenire entro 3 mesi dall'arruolamento del paziente
La distanza dalla pelle alla superficie superficiale del primo anello tracheale misurata in millimetri utilizzando l'analisi digitale delle immagini ecografiche
Sull'analisi ecografica retrospettiva in cieco delle immagini acquisite al momento della valutazione clinica della membrana cricotiroidea. La valutazione ecografica retrospettiva in cieco deve avvenire entro 3 mesi dall'arruolamento del paziente
La distanza dalla pelle alla cartilagine cricoidea
Lasso di tempo: Sull'analisi ecografica retrospettiva in cieco delle immagini acquisite al momento della valutazione clinica della membrana cricotiroidea. La valutazione ecografica retrospettiva in cieco deve avvenire entro 3 mesi dall'arruolamento del paziente
La distanza dalla pelle alla superficie superficiale del primo anello tracheale misurata in millimetri utilizzando l'analisi digitale delle immagini ecografiche
Sull'analisi ecografica retrospettiva in cieco delle immagini acquisite al momento della valutazione clinica della membrana cricotiroidea. La valutazione ecografica retrospettiva in cieco deve avvenire entro 3 mesi dall'arruolamento del paziente
L'angolo tra l'interfaccia del tessuto superficiale della membrana cricotiroidea e la trachea
Lasso di tempo: Sull'analisi ecografica retrospettiva in cieco delle immagini acquisite al momento della valutazione clinica della membrana cricotiroidea. La valutazione ecografica retrospettiva in cieco deve avvenire entro 3 mesi dall'arruolamento del paziente
L'angolo tra l'interfaccia tissutale superficiale della membrana cricotiroidea e la trachea misurata in gradi utilizzando l'analisi digitale delle immagini ecografiche
Sull'analisi ecografica retrospettiva in cieco delle immagini acquisite al momento della valutazione clinica della membrana cricotiroidea. La valutazione ecografica retrospettiva in cieco deve avvenire entro 3 mesi dall'arruolamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Rotunda Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Conan McCaul, Prof

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC-2017-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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