Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние установки надгортанных дыхательных путей на точность идентификации перстнещитовидной мембраны у женщин

23 сентября 2018 г. обновлено: Tom Drew, The Rotunda Hospital

Влияние введения надгортанных дыхательных путей на точность идентификации перстнещитовидной мембраны у женщин - проспективное обсервационное исследование.

Проспективное обсервационное исследование, в ходе которого будет изучено, повысит ли установленный надгортанный дыхательный путь (igel) точность идентификации перстнещитовидной мембраны у пациентов женского пола.

Согласившиеся пациенты, соответствующие критериям включения, оцениваются клиницистами под общей анестезией с надгортанным воздуховодом in situ и без него. Точность идентификации ЦТМ при пальпации будет оцениваться с помощью УЗИ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Пальпация структур дыхательных путей приводит к неправильной идентификации перстнещитовидной мембраны (CTM) у значительной части женщин. Анатомия передней части шеи у женщин менее отчетлива по сравнению с мужчинами с уменьшенным углом наклона хрящей гортани, что затрудняет различение соответствующих ориентиров. У пациентов с ожирением эту проблему усугубляет лежащая над ними подкожная клетчатка, и несколько исследований продемонстрировали неэффективность идентификации ЦТМ при пальпации у этой популяции. Введение надгортанного устройства воздуховода (SAD) предшествует попыткам экстренного доступа к передней части шеи в ступенчатом прогрессе от неудачной интубации до крикотиреоидотомии. Природа и клиническое значение введения SAD при крикотиреоидотомии остаются неизученными.

Шестьдесят четыре пациента пройдут оценку передних отделов шеи клиницистами-добровольцами с SAD и без него in situ (контрольная оценка и оценка SAD, внутрисубъектный дизайн). Пациенты — голодающие женщины, поступающие на рутинную гинекологическую операцию. Восемь анестезиологов с разным уровнем подготовки проведут восемь индивидуальных оценок CTM с SAD и без него in situ.

Ультразвуковые изображения будут сняты в сагиттальной плоскости непосредственно до и после надгортанного введения дыхательных путей. Затем изображения загружаются, анонимизируются и рандомизируются для слепого цифрового анализа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

женщины, обращающиеся за плановой гинекологической хирургией

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, посещающие плановую операцию

Критерий исключения:

  • не может дать информированное согласие
  • аномальная анатомия шеи
  • гастроэзофагеальный рефлюкс в анамнезе
  • история хирургии шеи или лучевой терапии
  • противопоказания к установке надгортанных дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Исследовательская группа
CTM оценивали с надгортанным воздуховодом in situ и без него.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
точная идентификация перстнещитовидной мембраны
Временное ограничение: При клиническом осмотре в день набора пациента.
точность идентификации перстнещитовидной мембраны, измеряемая как успешная и неуспешная идентификация (бинарный результат). Успешная идентификация проводится в пределах 5 мм от средней линии и в пределах верхней и нижней границ мембраны перстнещитовидной железы при измерении с помощью ультразвука.
При клиническом осмотре в день набора пациента.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точная идентификация средней линии шеи
Временное ограничение: При клиническом осмотре в день набора пациента.
Точное определение средней линии шеи, бинарный исход. Успешная идентификация проводится в пределах 5 мм от средней линии мембраны перстнещитовидной железы при измерении с помощью ультразвука.
При клиническом осмотре в день набора пациента.
Сложность оценки перстнещитовидной мембраны
Временное ограничение: При клиническом осмотре в день набора пациента.
Трудность оценки перстнещитовидной мембраны по субъективной оценке клиницистом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где «0» — самая простая возможная оценка расположения перстнещитовидной мембраны, а «10» — самая трудная возможная оценка расположения перстнещитовидной железы. перстнещитовидная мембрана.
При клиническом осмотре в день набора пациента.
Время, необходимое для попытки локализации перстнещитовидной мембраны
Временное ограничение: При клиническом осмотре в день набора пациента.
Время в секундах, затрачиваемое на попытку локализации перстнещитовидной мембраны.
При клиническом осмотре в день набора пациента.
Расстояние от клинической оценки до фактического расположения мембраны перстнещитовидной железы
Временное ограничение: При слепом ретроспективном ультразвуковом анализе изображений, полученных во время клинической оценки перстнещитовидной мембраны. Слепая ретроспективная ультразвуковая оценка должна быть проведена в течение 3 месяцев после набора пациентов.
Расстояние, измеренное от клиницистов, где находится перстнещитовидная мембрана, до фактического местоположения CTM с помощью ультразвука и измеряется в миллиметрах.
При слепом ретроспективном ультразвуковом анализе изображений, полученных во время клинической оценки перстнещитовидной мембраны. Слепая ретроспективная ультразвуковая оценка должна быть проведена в течение 3 месяцев после набора пациентов.
Расстояние от кожи до первого кольца трахеи
Временное ограничение: При слепом ретроспективном ультразвуковом анализе изображений, полученных во время клинической оценки перстнещитовидной мембраны. Слепая ретроспективная ультразвуковая оценка должна быть проведена в течение 3 месяцев после набора пациентов.
Расстояние от кожи до поверхностной поверхности первого кольца трахеи, измеренное в миллиметрах с помощью цифрового анализа ультразвуковых изображений
При слепом ретроспективном ультразвуковом анализе изображений, полученных во время клинической оценки перстнещитовидной мембраны. Слепая ретроспективная ультразвуковая оценка должна быть проведена в течение 3 месяцев после набора пациентов.
Расстояние от кожи до перстневидного хряща
Временное ограничение: При слепом ретроспективном ультразвуковом анализе изображений, полученных во время клинической оценки перстнещитовидной мембраны. Слепая ретроспективная ультразвуковая оценка должна быть проведена в течение 3 месяцев после набора пациентов.
Расстояние от кожи до поверхностной поверхности первого кольца трахеи, измеренное в миллиметрах с помощью цифрового анализа ультразвуковых изображений
При слепом ретроспективном ультразвуковом анализе изображений, полученных во время клинической оценки перстнещитовидной мембраны. Слепая ретроспективная ультразвуковая оценка должна быть проведена в течение 3 месяцев после набора пациентов.
Угол между поверхностной поверхностью ткани перстнещитовидной мембраны и трахеей
Временное ограничение: При слепом ретроспективном ультразвуковом анализе изображений, полученных во время клинической оценки перстнещитовидной мембраны. Слепая ретроспективная ультразвуковая оценка должна быть проведена в течение 3 месяцев после набора пациентов.
Угол между поверхностной поверхностью ткани перстнещитовидной мембраны и трахеей, измеренный в градусах с помощью цифрового анализа ультразвуковых изображений.
При слепом ретроспективном ультразвуковом анализе изображений, полученных во время клинической оценки перстнещитовидной мембраны. Слепая ретроспективная ультразвуковая оценка должна быть проведена в течение 3 месяцев после набора пациентов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Rotunda Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Conan McCaul, Prof

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REC-2017-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обструкция дыхательных путей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками