Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkung der supraglottischen Atemwegsinsertion auf die Genauigkeit der Identifizierung der Cricothyreoidea-Membran bei Frauen

23. September 2018 aktualisiert von: Tom Drew, The Rotunda Hospital

Die Auswirkung der supraglottischen Atemwegsinsertion auf die Genauigkeit der Identifizierung der Krikothyroidmembran bei Frauen – eine prospektive Beobachtungsstudie.

Prospektive Beobachtungsstudie, in der untersucht wird, ob ein lokalisierter supraglottischer Atemweg (der Igel) die Genauigkeit der Identifizierung der Cricothyreoidea-Membran bei weiblichen Patienten erhöht.

Eingewilligte Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden von Ärzten unter Vollnarkose mit und ohne supraglottischen Atemweg in situ beurteilt. Die Genauigkeit der CTM-Identifizierung durch Palpation wird mittels Ultraschall bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Palpation der Atemwegsstrukturen führt bei einem hohen Anteil der Frauen zu einer Fehlerkennung der Cricothyroidmembran (CTM). Die Anatomie des vorderen Halses bei Frauen ist im Vergleich zu Männern weniger ausgeprägt, da die Kehlkopfknorpel weniger abgewinkelt sind, was die Unterscheidung der relevanten Orientierungspunkte erschwert. Bei adipösen Patienten wird dieses Problem durch darüber liegendes Unterhautgewebe verstärkt, und mehrere Studien haben gezeigt, dass es in dieser Population nur unzureichend gelingt, das CTM durch Abtasten zu identifizieren. Das Einsetzen eines supraglottischen Atemwegsgeräts (SAD) geht im schrittweisen Übergang von der fehlgeschlagenen Intubation zur Krikothyreoidotomie den Notfallzugangsversuchen vor dem Hals voraus. Die Art und die klinischen Auswirkungen der SAD-Insertion bei der Koniotomie sind noch nicht untersucht.

Bei 64 Patienten wird eine Beurteilung der Atemwege vor dem Hals durch freiwillige Kliniker mit und ohne SAD in situ durchgeführt (Kontroll- und SAD-Beurteilungen, Design innerhalb der Probanden). Bei den Patientinnen handelt es sich um fastende Frauen, die sich einer routinemäßigen gynäkologischen Operation unterziehen. Acht Anästhesisten unterschiedlichen Ausbildungsniveaus führen acht individuelle CTM-Beurteilungen mit und ohne SAD in situ durch.

Ultraschallbilder werden in der Sagittalebene unmittelbar vor und nach dem Einführen der supraglottischen Atemwege aufgenommen. Anschließend werden die Bilder heruntergeladen, anonymisiert und für eine verblindete digitale Analyse randomisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland
        • The Rotunda Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer routinemäßigen gynäkologischen Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer Routineoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • abnormale Halsanatomie
  • Vorgeschichte von gastroösophagealem Reflux
  • Vorgeschichte einer Halsoperation oder Strahlentherapie
  • Kontraindikation für die Einführung eines supraglottischen Atemwegsgeräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe
CTM beurteilt mit supraglottischen Atemwegen in situ und ohne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
genaue Identifizierung der Cricothyreoidea-Membran
Zeitfenster: Bei der Beurteilung durch den Arzt am Tag der Patientenrekrutierung.
Genauigkeit der Identifizierung der Cricothyreoidea-Membran, gemessen als entweder erfolgreiche oder erfolglose Identifizierung (binäres Ergebnis). Eine erfolgreiche Identifizierung erfolgt innerhalb von 5 mm von der Mittellinie und innerhalb der oberen und unteren Grenzen der Cricothyreoidea, gemessen mit Ultraschall.
Bei der Beurteilung durch den Arzt am Tag der Patientenrekrutierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genaue Identifizierung der Mittellinie des Halses
Zeitfenster: Bei der Beurteilung durch den Arzt am Tag der Patientenrekrutierung.
Genaue Identifizierung der Mittellinie des Halses, binäres Ergebnis. Eine erfolgreiche Identifizierung erfolgt innerhalb von 5 mm der Mittellinie der Cricothyreoidea-Membran, gemessen mit Ultraschall.
Bei der Beurteilung durch den Arzt am Tag der Patientenrekrutierung.
Schwierigkeiten bei der Beurteilung der Krikothyroidmembran
Zeitfenster: Bei der Beurteilung durch den Arzt am Tag der Patientenrekrutierung.
Schwierigkeit bei der Beurteilung der Krikothyreoidea, subjektiv vom Arzt anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei „0“ die einfachste mögliche Beurteilung der Lage der Krikothyroidea und „10“ die schwierigste mögliche Beurteilung der Lage der Krikothyreose darstellt die Cricothyreoidea-Membran.
Bei der Beurteilung durch den Arzt am Tag der Patientenrekrutierung.
Zeitaufwand für den Lokalisierungsversuch der Cricothyreoidea-Membran
Zeitfenster: Bei der Beurteilung durch den Arzt am Tag der Patientenrekrutierung.
Die Zeit in Sekunden, die für den Lokalisierungsversuch der Cricothyreoidea-Membran benötigt wird
Bei der Beurteilung durch den Arzt am Tag der Patientenrekrutierung.
Entfernung von der Beurteilung durch den Arzt bis zur tatsächlichen Lage der Cricothyreoidea-Membran
Zeitfenster: Zur verblindeten, retrospektiven Ultraschallanalyse von Bildern, die zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung der Cricothyreoidea-Membran aufgenommen wurden. Die verblindete retrospektive Ultraschalluntersuchung muss innerhalb von 3 Monaten nach der Patientenrekrutierung erfolgen
Der vom Arzt geschätzte Abstand zwischen der Lage der Cricothyreoidea und der tatsächlichen Lage des CTM wird mithilfe von Ultraschall gemessen und in Millimetern gemessen
Zur verblindeten, retrospektiven Ultraschallanalyse von Bildern, die zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung der Cricothyreoidea-Membran aufgenommen wurden. Die verblindete retrospektive Ultraschalluntersuchung muss innerhalb von 3 Monaten nach der Patientenrekrutierung erfolgen
Der Abstand von der Haut bis zum ersten Trachealring
Zeitfenster: Zur verblindeten, retrospektiven Ultraschallanalyse von Bildern, die zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung der Cricothyreoidea-Membran aufgenommen wurden. Die verblindete retrospektive Ultraschalluntersuchung muss innerhalb von 3 Monaten nach der Patientenrekrutierung erfolgen
Der Abstand von der Haut zur oberflächlichen Oberfläche des ersten Trachealrings, gemessen in Millimetern mittels digitaler Analyse von Ultraschallbildern
Zur verblindeten, retrospektiven Ultraschallanalyse von Bildern, die zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung der Cricothyreoidea-Membran aufgenommen wurden. Die verblindete retrospektive Ultraschalluntersuchung muss innerhalb von 3 Monaten nach der Patientenrekrutierung erfolgen
Der Abstand von der Haut zum Ringknorpel
Zeitfenster: Zur verblindeten, retrospektiven Ultraschallanalyse von Bildern, die zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung der Cricothyreoidea-Membran aufgenommen wurden. Die verblindete retrospektive Ultraschalluntersuchung muss innerhalb von 3 Monaten nach der Patientenrekrutierung erfolgen
Der Abstand von der Haut zur oberflächlichen Oberfläche des ersten Trachealrings, gemessen in Millimetern mittels digitaler Analyse von Ultraschallbildern
Zur verblindeten, retrospektiven Ultraschallanalyse von Bildern, die zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung der Cricothyreoidea-Membran aufgenommen wurden. Die verblindete retrospektive Ultraschalluntersuchung muss innerhalb von 3 Monaten nach der Patientenrekrutierung erfolgen
Der Winkel zwischen der Oberflächengewebeschnittstelle der Cricothyreoidea-Membran und der Luftröhre
Zeitfenster: Zur verblindeten, retrospektiven Ultraschallanalyse von Bildern, die zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung der Cricothyreoidea-Membran aufgenommen wurden. Die verblindete retrospektive Ultraschalluntersuchung muss innerhalb von 3 Monaten nach der Patientenrekrutierung erfolgen
Der Winkel zwischen der Oberflächengewebeschnittstelle der Cricothyreoidea-Membran und der Luftröhre, gemessen in Grad mithilfe digitaler Analyse von Ultraschallbildern
Zur verblindeten, retrospektiven Ultraschallanalyse von Bildern, die zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung der Cricothyreoidea-Membran aufgenommen wurden. Die verblindete retrospektive Ultraschalluntersuchung muss innerhalb von 3 Monaten nach der Patientenrekrutierung erfolgen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Conan McCaul, Prof

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-2017-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemwegsobstruktion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien