Die Auswirkung der supraglottischen Atemwegsinsertion auf die Genauigkeit der Identifizierung der Cricothyreoidea-Membran bei Frauen
Die Auswirkung der supraglottischen Atemwegsinsertion auf die Genauigkeit der Identifizierung der Krikothyroidmembran bei Frauen – eine prospektive Beobachtungsstudie.
Prospektive Beobachtungsstudie, in der untersucht wird, ob ein lokalisierter supraglottischer Atemweg (der Igel) die Genauigkeit der Identifizierung der Cricothyreoidea-Membran bei weiblichen Patienten erhöht.
Eingewilligte Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden von Ärzten unter Vollnarkose mit und ohne supraglottischen Atemweg in situ beurteilt. Die Genauigkeit der CTM-Identifizierung durch Palpation wird mittels Ultraschall bewertet.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Palpation der Atemwegsstrukturen führt bei einem hohen Anteil der Frauen zu einer Fehlerkennung der Cricothyroidmembran (CTM). Die Anatomie des vorderen Halses bei Frauen ist im Vergleich zu Männern weniger ausgeprägt, da die Kehlkopfknorpel weniger abgewinkelt sind, was die Unterscheidung der relevanten Orientierungspunkte erschwert. Bei adipösen Patienten wird dieses Problem durch darüber liegendes Unterhautgewebe verstärkt, und mehrere Studien haben gezeigt, dass es in dieser Population nur unzureichend gelingt, das CTM durch Abtasten zu identifizieren. Das Einsetzen eines supraglottischen Atemwegsgeräts (SAD) geht im schrittweisen Übergang von der fehlgeschlagenen Intubation zur Krikothyreoidotomie den Notfallzugangsversuchen vor dem Hals voraus. Die Art und die klinischen Auswirkungen der SAD-Insertion bei der Koniotomie sind noch nicht untersucht.
Bei 64 Patienten wird eine Beurteilung der Atemwege vor dem Hals durch freiwillige Kliniker mit und ohne SAD in situ durchgeführt (Kontroll- und SAD-Beurteilungen, Design innerhalb der Probanden). Bei den Patientinnen handelt es sich um fastende Frauen, die sich einer routinemäßigen gynäkologischen Operation unterziehen. Acht Anästhesisten unterschiedlichen Ausbildungsniveaus führen acht individuelle CTM-Beurteilungen mit und ohne SAD in situ durch.
Ultraschallbilder werden in der Sagittalebene unmittelbar vor und nach dem Einführen der supraglottischen Atemwege aufgenommen. Anschließend werden die Bilder heruntergeladen, anonymisiert und für eine verblindete digitale Analyse randomisiert.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin, Irland
- The Rotunda Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer Routineoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- abnormale Halsanatomie
- Vorgeschichte von gastroösophagealem Reflux
- Vorgeschichte einer Halsoperation oder Strahlentherapie
- Kontraindikation für die Einführung eines supraglottischen Atemwegsgeräts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
|---|
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Studiengruppe
CTM beurteilt mit supraglottischen Atemwegen in situ und ohne
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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genaue Identifizierung der Cricothyreoidea-Membran
Zeitfenster: Bei der Beurteilung durch den Arzt am Tag der Patientenrekrutierung.
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Genauigkeit der Identifizierung der Cricothyreoidea-Membran, gemessen als entweder erfolgreiche oder erfolglose Identifizierung (binäres Ergebnis).
Eine erfolgreiche Identifizierung erfolgt innerhalb von 5 mm von der Mittellinie und innerhalb der oberen und unteren Grenzen der Cricothyreoidea, gemessen mit Ultraschall.
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Bei der Beurteilung durch den Arzt am Tag der Patientenrekrutierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genaue Identifizierung der Mittellinie des Halses
Zeitfenster: Bei der Beurteilung durch den Arzt am Tag der Patientenrekrutierung.
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Genaue Identifizierung der Mittellinie des Halses, binäres Ergebnis.
Eine erfolgreiche Identifizierung erfolgt innerhalb von 5 mm der Mittellinie der Cricothyreoidea-Membran, gemessen mit Ultraschall.
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Bei der Beurteilung durch den Arzt am Tag der Patientenrekrutierung.
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Schwierigkeiten bei der Beurteilung der Krikothyroidmembran
Zeitfenster: Bei der Beurteilung durch den Arzt am Tag der Patientenrekrutierung.
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Schwierigkeit bei der Beurteilung der Krikothyreoidea, subjektiv vom Arzt anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei „0“ die einfachste mögliche Beurteilung der Lage der Krikothyroidea und „10“ die schwierigste mögliche Beurteilung der Lage der Krikothyreose darstellt die Cricothyreoidea-Membran.
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Bei der Beurteilung durch den Arzt am Tag der Patientenrekrutierung.
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Zeitaufwand für den Lokalisierungsversuch der Cricothyreoidea-Membran
Zeitfenster: Bei der Beurteilung durch den Arzt am Tag der Patientenrekrutierung.
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Die Zeit in Sekunden, die für den Lokalisierungsversuch der Cricothyreoidea-Membran benötigt wird
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Bei der Beurteilung durch den Arzt am Tag der Patientenrekrutierung.
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Entfernung von der Beurteilung durch den Arzt bis zur tatsächlichen Lage der Cricothyreoidea-Membran
Zeitfenster: Zur verblindeten, retrospektiven Ultraschallanalyse von Bildern, die zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung der Cricothyreoidea-Membran aufgenommen wurden. Die verblindete retrospektive Ultraschalluntersuchung muss innerhalb von 3 Monaten nach der Patientenrekrutierung erfolgen
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Der vom Arzt geschätzte Abstand zwischen der Lage der Cricothyreoidea und der tatsächlichen Lage des CTM wird mithilfe von Ultraschall gemessen und in Millimetern gemessen
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Zur verblindeten, retrospektiven Ultraschallanalyse von Bildern, die zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung der Cricothyreoidea-Membran aufgenommen wurden. Die verblindete retrospektive Ultraschalluntersuchung muss innerhalb von 3 Monaten nach der Patientenrekrutierung erfolgen
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Der Abstand von der Haut bis zum ersten Trachealring
Zeitfenster: Zur verblindeten, retrospektiven Ultraschallanalyse von Bildern, die zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung der Cricothyreoidea-Membran aufgenommen wurden. Die verblindete retrospektive Ultraschalluntersuchung muss innerhalb von 3 Monaten nach der Patientenrekrutierung erfolgen
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Der Abstand von der Haut zur oberflächlichen Oberfläche des ersten Trachealrings, gemessen in Millimetern mittels digitaler Analyse von Ultraschallbildern
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Zur verblindeten, retrospektiven Ultraschallanalyse von Bildern, die zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung der Cricothyreoidea-Membran aufgenommen wurden. Die verblindete retrospektive Ultraschalluntersuchung muss innerhalb von 3 Monaten nach der Patientenrekrutierung erfolgen
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Der Abstand von der Haut zum Ringknorpel
Zeitfenster: Zur verblindeten, retrospektiven Ultraschallanalyse von Bildern, die zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung der Cricothyreoidea-Membran aufgenommen wurden. Die verblindete retrospektive Ultraschalluntersuchung muss innerhalb von 3 Monaten nach der Patientenrekrutierung erfolgen
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Der Abstand von der Haut zur oberflächlichen Oberfläche des ersten Trachealrings, gemessen in Millimetern mittels digitaler Analyse von Ultraschallbildern
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Zur verblindeten, retrospektiven Ultraschallanalyse von Bildern, die zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung der Cricothyreoidea-Membran aufgenommen wurden. Die verblindete retrospektive Ultraschalluntersuchung muss innerhalb von 3 Monaten nach der Patientenrekrutierung erfolgen
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Der Winkel zwischen der Oberflächengewebeschnittstelle der Cricothyreoidea-Membran und der Luftröhre
Zeitfenster: Zur verblindeten, retrospektiven Ultraschallanalyse von Bildern, die zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung der Cricothyreoidea-Membran aufgenommen wurden. Die verblindete retrospektive Ultraschalluntersuchung muss innerhalb von 3 Monaten nach der Patientenrekrutierung erfolgen
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Der Winkel zwischen der Oberflächengewebeschnittstelle der Cricothyreoidea-Membran und der Luftröhre, gemessen in Grad mithilfe digitaler Analyse von Ultraschallbildern
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Zur verblindeten, retrospektiven Ultraschallanalyse von Bildern, die zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung der Cricothyreoidea-Membran aufgenommen wurden. Die verblindete retrospektive Ultraschalluntersuchung muss innerhalb von 3 Monaten nach der Patientenrekrutierung erfolgen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Conan McCaul, Prof
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- REC-2017-001
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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