Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van supraglottische luchtweginsertie op de nauwkeurigheid van cricothyroid-membraanidentificatie bij vrouwen

23 september 2018 bijgewerkt door: Tom Drew, The Rotunda Hospital

Het effect van supraglottische luchtweginsertie op de nauwkeurigheid van cricothyroid-membraanidentificatie bij vrouwen - een prospectieve observatiestudie.

Prospectieve, observationele studie die zal onderzoeken of een geplaatste supraglottische luchtweg (de igel) de nauwkeurigheid van het identificeren van het cricothyroid-membraan bij vrouwelijke patiënten zal vergroten.

Toegestane patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden beoordeeld door clinici onder algemene anesthesie met en zonder een supraglottische luchtweg in situ. De nauwkeurigheid van CTM-identificatie door palpatie zal worden geëvalueerd met behulp van echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Palpatie van de luchtwegstructuren leidt bij een groot deel van de vrouwen tot een verkeerde identificatie van het cricothyroid-membraan (CTM). De anatomie van de voorkant van de nek bij vrouwen is minder duidelijk in vergelijking met mannen, met een verminderde hoek van het larynxkraakbeen, waardoor het moeilijker wordt om de relevante oriëntatiepunten te onderscheiden. Bij zwaarlijvige patiënten verergert overliggend onderhuids weefsel dit probleem en verschillende onderzoeken hebben een slecht succes aangetoond bij het identificeren van de CTM door palpatie in deze populatie. Het inbrengen van een supraglottisch luchtwegapparaat (SAD) gaat vooraf aan noodpogingen voor toegang tot de voorkant van de nek in de stapsgewijze progressie van mislukte intubatie naar cricothyreoïdotomie. De aard en klinische implicatie van SAD-insertie op cricothyreoïdotomie blijven onbestudeerd.

Vierenzestig patiënten zullen een beoordeling van de luchtwegen aan de voorkant van de nek ondergaan door vrijwillige clinici met en zonder een SAD in situ (controle- en SAD-beoordelingen, opzet binnen de proefpersoon). De patiënten zijn nuchtere vrouwen die zich presenteren voor routinematige gynaecologische chirurgie. Acht anesthesisten, op verschillende opleidingsniveaus, zullen acht individuele CTM-beoordelingen uitvoeren met en zonder de SAD in situ.

Ultrasone beelden worden vastgelegd in het sagittale vlak vlak voor en na het inbrengen van de supraglottische luchtweg. Afbeeldingen worden vervolgens gedownload, geanonimiseerd en gerandomiseerd voor geblindeerde digitale analyse.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • The Rotunda Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen die een routinematige gynaecologische operatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een routinematige operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • abnormale anatomie van de nek
  • geschiedenis van gastro-oesofageale reflux
  • voorgeschiedenis van nekoperaties of radiotherapie
  • contra-indicatie voor het inbrengen van een supraglottisch luchtwegapparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Studiegroep
CTM beoordeeld met supraglottische luchtweg in situ en zonder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nauwkeurige identificatie van het cricothyroid-membraan
Tijdsspanne: Bij beoordeling door de arts, op de dag van rekrutering van patiënten.
nauwkeurigheid van cricothyroid-membraanidentificatie, gemeten als geslaagde identificatie of niet succesvol (binaire uitkomst). Een succesvolle identificatie is binnen 5 mm van de middellijn en binnen de boven- en onderrand van het cricothyroid-membraan zoals gemeten met behulp van echografie.
Bij beoordeling door de arts, op de dag van rekrutering van patiënten.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurige identificatie van de middellijn van de nek
Tijdsspanne: Bij beoordeling door de arts, op de dag van rekrutering van patiënten.
Nauwkeurige identificatie van de middellijn van de nek, binaire uitkomst. Een succesvolle identificatie is binnen 5 mm van de middellijn van het cricothyroid-membraan zoals gemeten met behulp van echografie.
Bij beoordeling door de arts, op de dag van rekrutering van patiënten.
Moeilijkheid van beoordeling van cricothyroid-membraan
Tijdsspanne: Bij beoordeling door de arts, op de dag van rekrutering van patiënten.
Moeilijkheden bij het beoordelen van het cricothyroïde membraan zoals subjectief beoordeeld door de clinicus met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), waarbij '0' de gemakkelijkst mogelijke beoordeling is van de locatie van het cricothyroïde membraan en '10' de moeilijkst mogelijke beoordeling is van de locatie van het cricothyroid-membraan.
Bij beoordeling door de arts, op de dag van rekrutering van patiënten.
Tijd die nodig is om te proberen het cricothyroïde membraan te lokaliseren
Tijdsspanne: Bij beoordeling door de arts, op de dag van rekrutering van patiënten.
De tijd die nodig is in seconden om te proberen het membraan van de cricothyroïde te lokaliseren
Bij beoordeling door de arts, op de dag van rekrutering van patiënten.
Afstand van de beoordeling door de arts tot de daadwerkelijke locatie van het cricothyroïde membraan
Tijdsspanne: Op geblindeerde, retrospectieve echografie-analyse van beelden die zijn vastgelegd op het moment van beoordeling door de arts van het cricothyroid-membraan. Geblindeerde retrospectieve echografie moet plaatsvinden binnen 3 maanden na rekrutering van patiënten
De afstand gemeten vanaf de schatting van de clinicus van waar het cricothyroid-membraan is tot waar de werkelijke locatie van de CTM is met behulp van echografie en gemeten in millimeters
Op geblindeerde, retrospectieve echografie-analyse van beelden die zijn vastgelegd op het moment van beoordeling door de arts van het cricothyroid-membraan. Geblindeerde retrospectieve echografie moet plaatsvinden binnen 3 maanden na rekrutering van patiënten
De afstand van de huid tot de eerste tracheale ring
Tijdsspanne: Op geblindeerde, retrospectieve echografie-analyse van beelden die zijn vastgelegd op het moment van beoordeling door de arts van het cricothyroid-membraan. Geblindeerde retrospectieve echografie moet plaatsvinden binnen 3 maanden na rekrutering van patiënten
De afstand van de huid tot het oppervlakkige oppervlak van de eerste tracheale ring gemeten in millimeters met behulp van digitale analyse van ultrasone beelden
Op geblindeerde, retrospectieve echografie-analyse van beelden die zijn vastgelegd op het moment van beoordeling door de arts van het cricothyroid-membraan. Geblindeerde retrospectieve echografie moet plaatsvinden binnen 3 maanden na rekrutering van patiënten
De afstand van de huid tot het ringvormige kraakbeen
Tijdsspanne: Op geblindeerde, retrospectieve echografie-analyse van beelden die zijn vastgelegd op het moment van beoordeling door de arts van het cricothyroid-membraan. Geblindeerde retrospectieve echografie moet plaatsvinden binnen 3 maanden na rekrutering van patiënten
De afstand van de huid tot het oppervlakkige oppervlak van de eerste tracheale ring gemeten in millimeters met behulp van digitale analyse van ultrasone beelden
Op geblindeerde, retrospectieve echografie-analyse van beelden die zijn vastgelegd op het moment van beoordeling door de arts van het cricothyroid-membraan. Geblindeerde retrospectieve echografie moet plaatsvinden binnen 3 maanden na rekrutering van patiënten
De hoek tussen de oppervlakteweefselinterface van het cricothyroid-membraan en de luchtpijp
Tijdsspanne: Op geblindeerde, retrospectieve echografie-analyse van beelden die zijn vastgelegd op het moment van beoordeling door de arts van het cricothyroid-membraan. Geblindeerde retrospectieve echografie moet plaatsvinden binnen 3 maanden na rekrutering van patiënten
De hoek tussen de oppervlakteweefselinterface van het cricothyroid-membraan en de luchtpijp, gemeten in graden met behulp van digitale analyse van ultrasone beelden
Op geblindeerde, retrospectieve echografie-analyse van beelden die zijn vastgelegd op het moment van beoordeling door de arts van het cricothyroid-membraan. Geblindeerde retrospectieve echografie moet plaatsvinden binnen 3 maanden na rekrutering van patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Rotunda Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Conan McCaul, Prof

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REC-2017-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtwegobstructie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen